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Segurança e eficácia clínica do bevacizumabe intravítreo (Lumiere®) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI úmida)

26 de outubro de 2020 atualizado por: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Estudo Clínico para Avaliação da Segurança e Eficácia Clínica do Bevacizumabe Intravítreo (Lumiere®) em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia clínica do bevacizumabe intravítreo (Lumiere®) na forma de dose única, para o tratamento de pacientes com DMRI úmida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A degeneração macular relacionada à idade é a principal causa de perda severa de visão em pacientes com mais de 65 anos de idade. Há evidências sólidas da eficácia e segurança do bevacizumabe no tratamento da DMRI exsudativa. No entanto, ainda não foi registrado para tal indicação.

Em resposta à necessidade de uma adaptação adequada, Lumiere® foi desenvolvido em dose única estéril contendo bevacizumabe 5 mg/frasco em solução injetável de 0,2 mL.

Esta adaptação visa garantir a administração intravítrea evitando o risco de contaminação e potenciais consequências adversas, como endoftalmite e cegueira, associadas à reutilização ou reembalagem de frascos de bevacizumabe para uso oncológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1636
        • Consultorios Médicos Dr. Benisek
      • Buenos Aires, Argentina, 1636
        • Instituto Scorsetti S.A.
      • Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Médicos / Clínica de Cirugía Especializada S.A. (CCE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 50 anos com diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade úmida com indicação de terapia antiangiogênica.
  • Ambos os sexos.
  • Sujeitos capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação para receber bevacizumabe:

    • Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a algum dos excipientes da fórmula.
    • Hipersensibilidade a produtos derivados de células CHO ou a outros anticorpos humanos recombinantes ou anticorpos humanizados.
  • Pacientes que receberam terapia antiangiogênica intravítrea antes do tratamento de DMRI úmida.
  • Pacientes recebendo terapia antiangiogênica sistêmica prévia.
  • DMRI úmida em período de cicatrização ou cicatriz disciforme.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou em idade fértil.
  • Qualquer pessoa com neovascularização de coróide não associada à DMRI úmida.
  • História de cirurgia de retina ou intraocular no olho afetado nos últimos três meses.
  • Vitrectomia no olho afetado.
  • Qualquer infecção ocular significativa, ativa ou suspeita, que tenha comprometido ou possa comprometer o olho a ser estudado.
  • Doença inflamatória ocular.
  • Miopia superior a -8 dioptrias.
  • Extensa hemorragia subfoveal subretiniana > 2 diâmetro papilar (DP).
  • Coexistência de outras doenças oculares graves: hipertensão ocular descontrolada, glaucoma terminal, retinopatia diabética, trombose venosa retiniana, atrofia óptica.
  • História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  • Pacientes com coagulopatias.
  • Pacientes fisicamente ou mentalmente incapacitados para participar de tais testes visuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe (Lumiere®)
Forma de dosagem: frasco intravítreo de dose única. Dosagem: 0,05ml (1,25 mg) Frequência: injeções mensais (até 6 doses)
Medicamento: Bevacizumabe (Lumiere®)
As três primeiras doses de bevacizumabe (Lumiere®) foram administradas por injeção intravítrea mensalmente. Uma avaliação de segurança foi realizada no primeiro mês. Após as três primeiras doses, a continuação do tratamento (até 6 doses) foi decidida de acordo com a resposta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento codificados usando MedDRA.
Prazo: 6 meses
Registrar relatos de eventos adversos relacionados a medicamentos e compará-los com a prevalência na literatura após o uso intravítreo de bevacizumabe (Lumiere®) na forma de dose única, para o tratamento de pacientes com DMRI neovascular.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com alterações na acuidade visual usando os gráficos ETDRS em pacientes com DMRI úmida.
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de participantes com alterações na espessura da retina avaliadas por OCT em pacientes com DMRI úmida.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Benisek, MD, Consultorios Médicos Dr. Benisek

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUM2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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