Säkerhet och klinisk effektivitet av Intravitreal Bevacizumab (Lumiere®) hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD)
26 oktober 2020 uppdaterad av: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Klinisk studie för utvärdering av säkerheten och klinisk effektivitet av Intravitreal Bevacizumab (Lumiere®) hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration.
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och den kliniska effektiviteten av intravitreal bevacizumab (Lumiere®) i endosform, för behandling av patienter med våt AMD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldersrelaterad makuladegeneration är den främsta orsaken till allvarlig synförlust hos patienter över 65 år. Det finns solida bevis för effektiviteten och säkerheten av bevacizumab vid behandling av våt AMD. Den har dock inte registrerats för sådan indikation ännu.
Som svar på behovet av en ordentlig anpassning har Lumiere® utvecklats i en steril engångsdos som innehåller bevacizumab 5 mg/flaska i 0,2 ml injicerbar lösning.
Denna anpassning är avsedd att säkerställa intravitreal administrering och undvika risken för kontaminering och potentiella negativa konsekvenser, såsom endoftalmit och blindhet, i samband med återanvändning eller ompackning av bevacizumab-flaskor för onkologisk användning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1636
- Consultorios Médicos Dr. Benisek
-
Buenos Aires, Argentina, 1636
- Instituto Scorsetti S.A.
-
Buenos Aires, Argentina
- Consultorios Médicos / Clínica de Cirugía Especializada S.A. (CCE)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 50 år som diagnostiserats med våt åldersrelaterad makuladegeneration med indikationer på antiangiogen terapi.
- Båda könen.
- Ämnen kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter med kontraindikation för att få bevacizumab:
- Överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen eller mot några av formelns hjälpämnen.
- Överkänslighet mot produkter som härrör från CHO-celler eller mot andra humana rekombinanta antikroppar eller humaniserade antikroppar.
- Patienter som fått intravitreal antiangiogen terapi före våt AMD-behandling.
- Patienter som tidigare fått systemisk antiangiogen terapi.
- Blöt AMD under läkningsperioden eller disciformt ärr.
- Gravida, ammande eller fertila kvinnor.
- Varje person med koroidal neovaskularisering som inte är associerad med våt AMD.
- Historik av retinal eller intraokulär kirurgi i det drabbade ögat under de senaste tre månaderna.
- Vitrektomi i det drabbade ögat.
- Varje betydande ögoninfektion, aktiv eller misstänkt, som har äventyrat eller kan äventyra ögat som ska studeras.
- Okulär inflammatorisk sjukdom.
- Myopi överstigande -8 dioptrier.
- Omfattande subfoveal subretinal blödning > 2 papillär diameter (PD).
- Samexistens av andra allvarliga ögonsjukdomar: okontrollerad okulär hypertoni, terminalt glaukom, diabetisk retinopati, retinal ventrombos, optisk atrofi.
- Anamnes på stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med koagulopatier.
- Patienter fysiskt eller mentalt handikappade att delta i sådana visuella tester.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bevacizumab (Lumiere®)
Doseringsform: intravitreal endosflaska.
Dosering: 0,05 ml (1,25 mg) Frekvens: månatliga injektioner (upp till 6 doser)
|
De första tre doserna av bevacizumab (Lumiere®) administrerades via intravitreal injektion på månadsbasis.
En säkerhetsutvärdering genomfördes under den första månaden.
Efter de tre första doserna beslutades fortsättning av behandlingen (upp till 6 doser) beroende på respons.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar kodade med MedDRA.
Tidsram: 6 månader
|
Registrera rapporter om läkemedelsrelaterade biverkningar och jämför dem med prevalensen i litteraturen efter intravitreal bevacizumab (Lumiere®) i endosform, för behandling av patienter med neovaskulär AMD.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med förändringar i synskärpa med hjälp av ETDRS-diagram hos patienter med våt AMD.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med förändringar i näthinnans tjocklek som bedömts av OCT hos patienter med våt AMD.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Benisek, MD, Consultorios Médicos Dr. Benisek
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2018
Första postat (Faktisk)
12 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUM2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .