Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og klinisk effektivitet af Intravitreal Bevacizumab (Lumiere®) hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (våd AMD)

26. oktober 2020 opdateret af: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den kliniske effektivitet af Intravitreal Bevacizumab (Lumiere®) hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration.

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og den kliniske effektivitet af intravitreal bevacizumab (Lumiere®) i enkeltdosisform til behandling af patienter med våd AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration er hovedårsagen til alvorligt synstab hos patienter over 65 år. Der er solid dokumentation for effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab til behandling af våd AMD. Det er dog ikke blevet registreret for en sådan indikation endnu.

Som svar på behovet for en ordentlig tilpasning er Lumiere® blevet udviklet i en steril enkeltdosis dosis indeholdende bevacizumab 5 mg/hætteglas i 0,2 ml injicerbar opløsning.

Denne tilpasning er beregnet til at sikre intravitreal administration og undgå risikoen for kontaminering og potentielle negative konsekvenser, såsom endophthalmitis og blindhed, forbundet med genbrug eller ompakning af bevacizumab-hætteglas til onkologisk brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1636
        • Consultorios Médicos Dr. Benisek
      • Buenos Aires, Argentina, 1636
        • Instituto Scorsetti S.A.
      • Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Médicos / Clínica de Cirugía Especializada S.A. (CCE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 50 år diagnosticeret med våd aldersrelateret makuladegeneration med indikation af antiangiogene terapi.
  • Begge køn.
  • Emner i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til at modtage bevacizumab:

    • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for nogle af formlens hjælpestoffer.
    • Overfølsomhed over for produkter afledt af CHO-celler eller over for andre humane rekombinante antistoffer eller humaniserede antistoffer.
  • Patienter, der har modtaget intravitreal antiangiogene behandling før våd AMD-behandling.
  • Patienter, der tidligere har modtaget systemisk antiangiogene behandling.
  • Våd AMD i helingsperioden eller disciformt ar.
  • Gravide, ammende eller i den fødedygtige alder.
  • Enhver person med choroidal neovaskularisering, der ikke er forbundet med våd AMD.
  • Anamnese med retinal eller intraokulær kirurgi i det berørte øje inden for de sidste tre måneder.
  • Vitrektomi i det berørte øje.
  • Enhver betydelig øjeninfektion, aktiv eller mistænkt, der har kompromitteret eller i stand til at kompromittere øjet, der skal undersøges.
  • Okulær inflammatorisk sygdom.
  • Nærsynethed over -8 dioptrier.
  • Omfattende subfoveal subretinal blødning > 2 papillær diameter (PD).
  • Sameksistens af andre alvorlige øjensygdomme: ukontrolleret okulær hypertension, terminalt glaukom, diabetisk retinopati, retinal venetrombose, optisk atrofi.
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter med koagulopatier.
  • Patienter fysisk eller mentalt handicappede til at deltage i sådanne visuelle tests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab (Lumiere®)
Doseringsform: intravitreal enkelt dosis hætteglas. Dosering: 0,05 ml (1,25 mg) Hyppighed: månedlige injektioner (op til 6 doser)
Medicin: Bevacizumab (Lumiere®)
De første tre doser af bevacizumab (Lumiere®) blev administreret via intravitreal injektion på månedsbasis. En sikkerhedsevaluering blev gennemført i den første måned. Efter de første tre doser blev fortsættelse af behandlingen (op til 6 doser) besluttet i henhold til respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger kodificeret ved hjælp af MedDRA.
Tidsramme: 6 måneder
Registrer rapporter om lægemiddelrelaterede bivirkninger og sammenlign dem med prævalens i litteraturen efter intravitreal bevacizumab (Lumiere®) i enkeltdosisform til behandling af patienter med neovaskulær AMD.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i synsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagrammer hos patienter med våd AMD.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med ændringer i nethindens tykkelse vurderet ved OCT hos patienter med våd AMD.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Benisek, MD, Consultorios Médicos Dr. Benisek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUM2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevacizumab (Lumiere®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner