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湿性加齢黄斑変性症（湿性 AMD）患者における硝子体内ベバシズマブ（Lumiere®）の安全性と臨床効​​果

2020年10月26日 更新者：Laboratorio Elea Phoenix S.A.

湿性加齢黄斑変性症患者における硝子体内ベバシズマブ（Lumiere®）の安全性と臨床効​​果を評価するための臨床研究。

この臨床試験の目的は、滲出型 AMD 患者の治療のために、ベバシズマブ（Lumiere®）の単回投与による硝子体内投与の安全性と臨床効​​果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

加齢黄斑変性症は、65 歳以上の患者の重度の視力喪失の主な原因です。 湿性 AMD の治療におけるベバシズマブの有効性と安全性については、確固たる証拠があります。 ただし、そのような表示についてはまだ登録されていません。

適切な適応の必要性に応えて、Lumiere® は、0.2 mL の注射用溶液にベバシズマブ 5 mg/バイアルを含む単回投与の無菌投与量で開発されました。

この適応は、腫瘍学的使用のためのベバシズマブバイアルの再利用または再包装に関連する汚染のリスクおよび眼内炎や失明などの潜在的な悪影響を回避する硝子体内投与を保証することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1636
        • Consultorios Médicos Dr. Benisek
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1636
        • Instituto Scorsetti S.A.
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Consultorios Médicos / Clínica de Cirugía Especializada S.A. (CCE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -抗血管新生療法の適応がある滲出性加齢黄斑変性症と診断された50歳以上の患者。
  • 両方の性別。
  • -インフォームドコンセントを与えることができる被験者。

除外基準:

  • ベバシズマブの投与が禁忌である患者：

    • 有効成分または処方賦形剤の一部に対する過敏症。
    • CHO細胞由来の産物、または他のヒト組換え抗体またはヒト化抗体に対する過敏症。
  • -湿式AMD治療の前に硝子体内抗血管新生療法を受けた患者。
  • -以前に全身抗血管新生療法を受けている患者。
  • 治癒期間中のウェットAMDまたは円盤状瘢痕。
  • 妊娠中、授乳中、または出産年齢の女性。
  • 滲出型 AMD に関連しない脈絡膜血管新生を有する人。
  • -過去3か月間の罹患した眼の網膜または眼内手術の履歴。
  • 罹患した眼の硝子体切除術。
  • -調査対象の眼を侵害した、または侵害する可能性がある、活動性または疑いのある重大な眼感染症。
  • 眼の炎症性疾患。
  • -8ジオプトリーを超える近視。
  • 広範な中心窩下網膜下出血 > 2 乳頭径 (PD)。
  • 他の重篤な眼疾患の共存：制御されていない高眼圧症、末期緑内障、糖尿病性網膜症、網膜静脈血栓症、視神経萎縮。
  • -過去6か月間の脳卒中または心筋梗塞の病歴。
  • 凝固障害のある患者。
  • そのような視覚的検査に参加することが身体的または精神的に障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベバシズマブ（ルミエール®）
剤形：硝子体内単回投与バイアル。 投与量: 0.05ml (1.25 mg) 頻度: 毎月の注射 (最大 6 回の投与)
薬：ベバシズマブ（ルミエール®）
ベバシズマブ (Lumiere®) の最初の 3 回の投与は、月単位で硝子体内注射によって投与されました。 安全性評価は最初の月に実施されました。 最初の 3 回の投与後、反応に応じて治療の継続 (最大 6 回の投与) が決定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MedDRAを使用して成文化された治療関連の有害事象を有する参加者の数。
時間枠：6ヵ月
血管新生型 AMD 患者の治療のために、単回投与形態のベバシズマブ硝子体内投与（Lumiere®）後の薬剤関連の有害事象の報告を登録し、文献の有病率と比較します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
滲出型 AMD 患者の ETDRS チャートを使用して視力に変化があった参加者の数。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ウェットAMD患者のOCTによって評価された網膜の厚さに変化のある参加者の数。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laboratorio Elea Phoenix S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Benisek, MD、Consultorios Médicos Dr. Benisek

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月7日

一次修了 (実際)

2018年5月30日

研究の完了 (実際)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月26日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUM2016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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