Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en klinische effectiviteit van intravitreale bevacizumab (Lumiere®) bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte AMD)

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Klinische studie voor het evalueren van de veiligheid en klinische effectiviteit van intravitreale bevacizumab (Lumiere®) bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en klinische effectiviteit van intravitreale bevacizumab (Lumiere®) in de vorm van een enkele dosis, voor de behandeling van patiënten met natte AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie is de belangrijkste oorzaak van ernstig gezichtsverlies bij patiënten ouder dan 65 jaar. Er is solide bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab bij de behandeling van natte LMD. Het is echter nog niet geregistreerd voor een dergelijke indicatie.

Als antwoord op de behoefte aan een goede aanpassing, is Lumiere® ontwikkeld in een steriele dosering met een enkele dosis die bevacizumab 5 mg/flacon in een injecteerbare oplossing van 0,2 ml bevat.

Deze aanpassing is bedoeld om intravitreale toediening te verzekeren, waarbij het risico op besmetting en mogelijke nadelige gevolgen, zoals endoftalmitis en blindheid, die verband houden met hergebruik of herverpakking van bevacizumab-injectieflacons voor oncologisch gebruik, wordt vermeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1636
        • Consultorios Médicos Dr. Benisek
      • Buenos Aires, Argentinië, 1636
        • Instituto Scorsetti S.A.
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Consultorios Médicos / Clínica de Cirugía Especializada S.A. (CCE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 50 jaar gediagnosticeerd met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met indicatie van antiangiogene therapie.
  • Beide geslachten.
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor bevacizumab:

    • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor sommige van de hulpstoffen van de formule.
    • Overgevoeligheid voor producten die zijn afgeleid van CHO-cellen of voor andere menselijke recombinante antilichamen of gehumaniseerde antilichamen.
  • Patiënten die voorafgaand aan natte LMD-behandeling intravitreale antiangiogene therapie hebben gekregen.
  • Patiënten die eerdere systemische antiangiogene therapie hebben ondergaan.
  • Natte LMD in de genezingsperiode of disciform litteken.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Elke persoon met choroïdale neovascularisatie die niet geassocieerd is met natte AMD.
  • Geschiedenis van retinale of intraoculaire chirurgie in het aangedane oog in de afgelopen drie maanden.
  • Vitrectomie in het aangedane oog.
  • Elke significante oculaire infectie, actief of vermoed, die het te onderzoeken oog heeft aangetast of kan compromitteren.
  • Oculaire ontstekingsziekte.
  • Bijziendheid van meer dan -8 dioptrieën.
  • Uitgebreide subfoveale subretinale bloeding> 2 papillaire diameter (PD).
  • Naast elkaar bestaan ​​van andere ernstige oogziekten: ongecontroleerde oculaire hypertensie, terminaal glaucoom, diabetische retinopathie, retinale veneuze trombose, optische atrofie.
  • Geschiedenis van beroerte of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten met coagulopathieën.
  • Patiënten die lichamelijk of geestelijk gehandicapt zijn om deel te nemen aan dergelijke visuele tests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab (Lumiere®)
Doseringsvorm: intravitreale flacon met een enkele dosis. Dosering: 0,05 ml (1,25 mg) Frequentie: maandelijkse injecties (tot 6 doses)
Geneesmiddel: Bevacizumab (Lumiere®)
De eerste drie doses bevacizumab (Lumiere®) werden maandelijks toegediend via intravitreale injectie. In de eerste maand werd een veiligheidsevaluatie uitgevoerd. Na de eerste drie doses werd de voortzetting van de behandeling (tot 6 doses) bepaald op basis van de respons.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gecodificeerd met behulp van MedDRA.
Tijdsspanne: 6 maanden
Registreer meldingen van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en vergelijk deze met de prevalentie in de literatuur na intravitreale bevacizumab (Lumiere®) in de vorm van een enkele dosis, voor de behandeling van patiënten met neovasculaire AMD.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veranderingen in gezichtsscherpte met behulp van de ETDRS-grafieken bij patiënten met natte AMD.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal deelnemers met veranderingen in de dikte van het netvlies zoals beoordeeld door OCT bij patiënten met natte AMD.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Benisek, MD, Consultorios Médicos Dr. Benisek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUM2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab (Lumiere®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren