Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna bewacyzumabu podawanego do ciała szklistego (Lumiere®) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wysiękowe AMD)

26 października 2020 zaktualizowane przez: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną bewacyzumabu podawanego do ciała szklistego (Lumiere®) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej podania do ciała szklistego bewacyzumabu (Lumiere®) w postaci pojedynczej dawki w leczeniu pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem jest główną przyczyną poważnej utraty wzroku u pacjentów powyżej 65 roku życia. Istnieją solidne dowody na skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w leczeniu wysiękowej postaci AMD. Jednak nie został jeszcze zarejestrowany do takiego wskazania.

W odpowiedzi na potrzebę odpowiedniej adaptacji opracowano Lumiere® w jednodawkowej, sterylnej dawce zawierającej bewacizumab 5 mg/fiolkę w 0,2 ml roztworu do iniekcji.

Ta adaptacja ma na celu zapewnienie podania doszklistkowego bez ryzyka zanieczyszczenia i potencjalnych skutków ubocznych, takich jak zapalenie wnętrza gałki ocznej i ślepota, związanych z ponownym użyciem lub przepakowaniem fiolek bewacyzumabu do użytku onkologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1636
        • Consultorios Médicos Dr. Benisek
      • Buenos Aires, Argentyna, 1636
        • Instituto Scorsetti S.A.
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Consultorios Médicos / Clínica de Cirugía Especializada S.A. (CCE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 50 roku życia z rozpoznaniem wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem ze wskazaniem do terapii antyangiogennej.
  • Obie płcie.
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania bewacyzumabu:

    • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na niektóre substancje pomocnicze preparatu.
    • Nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek CHO lub na inne rekombinowane lub humanizowane przeciwciała ludzkie.
  • Pacjenci, którzy otrzymali doszklistkowe leczenie przeciwangiogenne przed leczeniem wysiękowej postaci AMD.
  • Pacjenci otrzymujący wcześniej ogólnoustrojową terapię antyangiogenną.
  • Mokre AMD w okresie gojenia lub bliznowata blizna.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym.
  • Każda osoba z neowaskularyzacją naczyniówkową niezwiązaną z wysiękową postacią AMD.
  • Historia operacji siatkówki lub wewnątrzgałkowego chorego oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Witrektomia chorego oka.
  • Każda istotna infekcja oka, czynna lub podejrzewana, która zagraża lub może zagrażać badanemu oku.
  • Choroba zapalna oka.
  • Krótkowzroczność przekraczająca -8 dioptrii.
  • Rozległy krwotok podsiatkówkowy podsiatkówkowy > 2 średnice brodawek (PD).
  • Współistnienie innych ciężkich chorób narządu wzroku: niekontrolowane nadciśnienie oczne, jaskra terminalna, retinopatia cukrzycowa, zakrzepica żył siatkówki, zanik nerwu wzrokowego.
  • Historia udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z koagulopatiami.
  • Pacjenci fizycznie lub umysłowo niepełnosprawni do udziału w takich badaniach wizualnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab (Lumiere®)
Postać dawkowania: fiolka jednodawkowa podawana do ciała szklistego. Dawkowanie: 0,05 ml (1,25 mg) Częstotliwość: comiesięczne iniekcje (do 6 dawek)
Lek: Bewacyzumab (Lumiere®)
Pierwsze trzy dawki bewacyzumabu (Lumiere®) podawano w formie iniekcji do ciała szklistego co miesiąc. W pierwszym miesiącu przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa. Po pierwszych trzech dawkach podjęto decyzję o kontynuacji leczenia (do 6 dawek) w zależności od odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem skodyfikowanymi za pomocą MedDRA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrować zgłoszenia zdarzeń niepożądanych związanych z lekami i porównywać je z częstością występowania w piśmiennictwie po doszklistkowym podaniu bewacyzumabu (Lumiere®) w postaci pojedynczej dawki, w leczeniu pacjentów z neowaskularną postacią AMD.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami ostrości wzroku za pomocą tablic ETDRS u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami grubości siatkówki ocenianymi metodą OCT u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Benisek, MD, Consultorios Médicos Dr. Benisek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUM2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab (Lumiere®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj