Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna bewacyzumabu podawanego do ciała szklistego (Lumiere®) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wysiękowe AMD)
26 października 2020 zaktualizowane przez: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną bewacyzumabu podawanego do ciała szklistego (Lumiere®) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej podania do ciała szklistego bewacyzumabu (Lumiere®) w postaci pojedynczej dawki w leczeniu pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem jest główną przyczyną poważnej utraty wzroku u pacjentów powyżej 65 roku życia. Istnieją solidne dowody na skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w leczeniu wysiękowej postaci AMD. Jednak nie został jeszcze zarejestrowany do takiego wskazania.
W odpowiedzi na potrzebę odpowiedniej adaptacji opracowano Lumiere® w jednodawkowej, sterylnej dawce zawierającej bewacizumab 5 mg/fiolkę w 0,2 ml roztworu do iniekcji.
Ta adaptacja ma na celu zapewnienie podania doszklistkowego bez ryzyka zanieczyszczenia i potencjalnych skutków ubocznych, takich jak zapalenie wnętrza gałki ocznej i ślepota, związanych z ponownym użyciem lub przepakowaniem fiolek bewacyzumabu do użytku onkologicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1636
- Consultorios Médicos Dr. Benisek
-
Buenos Aires, Argentyna, 1636
- Instituto Scorsetti S.A.
-
Buenos Aires, Argentyna
- Consultorios Médicos / Clínica de Cirugía Especializada S.A. (CCE)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 50 roku życia z rozpoznaniem wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem ze wskazaniem do terapii antyangiogennej.
- Obie płcie.
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania bewacyzumabu:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na niektóre substancje pomocnicze preparatu.
- Nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek CHO lub na inne rekombinowane lub humanizowane przeciwciała ludzkie.
- Pacjenci, którzy otrzymali doszklistkowe leczenie przeciwangiogenne przed leczeniem wysiękowej postaci AMD.
- Pacjenci otrzymujący wcześniej ogólnoustrojową terapię antyangiogenną.
- Mokre AMD w okresie gojenia lub bliznowata blizna.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym.
- Każda osoba z neowaskularyzacją naczyniówkową niezwiązaną z wysiękową postacią AMD.
- Historia operacji siatkówki lub wewnątrzgałkowego chorego oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Witrektomia chorego oka.
- Każda istotna infekcja oka, czynna lub podejrzewana, która zagraża lub może zagrażać badanemu oku.
- Choroba zapalna oka.
- Krótkowzroczność przekraczająca -8 dioptrii.
- Rozległy krwotok podsiatkówkowy podsiatkówkowy > 2 średnice brodawek (PD).
- Współistnienie innych ciężkich chorób narządu wzroku: niekontrolowane nadciśnienie oczne, jaskra terminalna, retinopatia cukrzycowa, zakrzepica żył siatkówki, zanik nerwu wzrokowego.
- Historia udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z koagulopatiami.
- Pacjenci fizycznie lub umysłowo niepełnosprawni do udziału w takich badaniach wizualnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bewacyzumab (Lumiere®)
Postać dawkowania: fiolka jednodawkowa podawana do ciała szklistego.
Dawkowanie: 0,05 ml (1,25 mg) Częstotliwość: comiesięczne iniekcje (do 6 dawek)
|
Pierwsze trzy dawki bewacyzumabu (Lumiere®) podawano w formie iniekcji do ciała szklistego co miesiąc.
W pierwszym miesiącu przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa.
Po pierwszych trzech dawkach podjęto decyzję o kontynuacji leczenia (do 6 dawek) w zależności od odpowiedzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem skodyfikowanymi za pomocą MedDRA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestrować zgłoszenia zdarzeń niepożądanych związanych z lekami i porównywać je z częstością występowania w piśmiennictwie po doszklistkowym podaniu bewacyzumabu (Lumiere®) w postaci pojedynczej dawki, w leczeniu pacjentów z neowaskularną postacią AMD.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianami ostrości wzroku za pomocą tablic ETDRS u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianami grubości siatkówki ocenianymi metodą OCT u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Benisek, MD, Consultorios Médicos Dr. Benisek
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUM2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .