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Seguridad y eficacia clínica de bevacizumab intravítreo (Lumiere®) en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE húmeda)

26 de octubre de 2020 actualizado por: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de bevacizumab intravítreo (Lumiere®) en pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad.

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia clínica del bevacizumab intravítreo (Lumiere®) en forma de dosis única, para el tratamiento de pacientes con AMD húmeda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La degeneración macular asociada a la edad es la principal causa de pérdida severa de visión en pacientes mayores de 65 años. Existe evidencia sólida de la eficacia y seguridad de bevacizumab en el tratamiento de la DMAE húmeda. Sin embargo, aún no se ha registrado para tal indicación.

En respuesta a la necesidad de una adecuada adaptación, Lumiere® se ha desarrollado en una dosis única estéril que contiene bevacizumab 5 mg/vial en 0,2 ml de solución inyectable.

Esta adaptación pretende asegurar la administración intravítrea evitando el riesgo de contaminación y posibles consecuencias adversas, como endoftalmitis y ceguera, asociadas a la reutilización o reenvasado de viales de bevacizumab para uso oncológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1636
        • Consultorios Médicos Dr. Benisek
      • Buenos Aires, Argentina, 1636
        • Instituto Scorsetti S.A.
      • Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Médicos / Clínica de Cirugía Especializada S.A. (CCE)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 50 años diagnosticados de degeneración macular asociada a la edad húmeda con indicación de terapia antiangiogénica.
  • Ambos géneros.
  • Sujetos capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación para recibir bevacizumab:

    • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la fórmula.
    • Hipersensibilidad a productos derivados de células CHO oa otros anticuerpos recombinantes humanos o anticuerpos humanizados.
  • Pacientes que hayan recibido terapia antiangiogénica intravítrea antes del tratamiento de DMRE húmeda.
  • Pacientes que reciben tratamiento antiangiogénico sistémico previo.
  • AMD húmeda en el período de cicatrización o cicatriz disciforme.
  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil.
  • Cualquier persona con neovascularización coroidea no asociada a DMAE húmeda.
  • Antecedentes de cirugía de retina o intraocular en el ojo afectado en los últimos tres meses.
  • Vitrectomía en el ojo afectado.
  • Cualquier infección ocular significativa, activa o sospechada, que haya comprometido o pueda comprometer el ojo a estudiar.
  • Enfermedad inflamatoria ocular.
  • Miopía superior a -8 dioptrías.
  • Hemorragia subretiniana subfoveal extensa > 2 diámetro papilar (PD).
  • Coexistencia de otras enfermedades oculares graves: hipertensión ocular no controlada, glaucoma terminal, retinopatía diabética, trombosis venosa retiniana, atrofia óptica.
  • Antecedentes de ictus o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  • Pacientes con coagulopatías.
  • Pacientes física o mentalmente incapacitados para participar en dichas pruebas visuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab (Lumiere®)
Forma de dosificación: vial intravítreo de dosis única. Dosis: 0,05 ml (1,25 mg) Frecuencia: inyecciones mensuales (hasta 6 dosis)
Droga: Bevacizumab (Lumiere®)
Las tres primeras dosis de bevacizumab (Lumiere®) se administraron mensualmente mediante inyección intravítrea. Se realizó una evaluación de seguridad en el primer mes. Tras las tres primeras dosis, se decidió continuar el tratamiento (hasta 6 dosis) en función de la respuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento codificados mediante MedDRA.
Periodo de tiempo: 6 meses
Registrar informes de eventos adversos relacionados con medicamentos y compararlos con la prevalencia en la literatura después de bevacizumab intravítreo (Lumiere®) en forma de dosis única, para el tratamiento de pacientes con DMAE neovascular.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios en la agudeza visual usando las gráficas ETDRS en pacientes con DMAE húmeda.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de participantes con cambios en el grosor de la retina evaluados por OCT en pacientes con AMD húmeda.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Benisek, MD, Consultorios Médicos Dr. Benisek

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUM2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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