Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og klinisk effektivitet av Intravitreal Bevacizumab (Lumiere®) hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD)

26. oktober 2020 oppdatert av: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Klinisk studie for evaluering av sikkerhet og klinisk effektivitet av Intravitreal Bevacizumab (Lumiere®) hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon.

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og klinisk effektivitet av intravitreal bevacizumab (Lumiere®) i enkeltdoseform, for behandling av pasienter med våt AMD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon er hovedårsaken til alvorlig synstap hos pasienter over 65 år. Det er solide bevis på effekt og sikkerhet av bevacizumab ved behandling av våt AMD. Den er imidlertid ikke registrert for slik indikasjon ennå.

Som svar på behovet for en riktig tilpasning, er Lumiere® utviklet i en steril enkeltdose som inneholder bevacizumab 5 mg/hetteglass i 0,2 ml injiserbar oppløsning.

Denne tilpasningen er ment å sikre intravitreal administrering og unngå risiko for kontaminering og potensielle uønskede konsekvenser, slik som endoftalmitt og blindhet, forbundet med gjenbruk eller ompakking av hetteglass med bevacizumab for onkologisk bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1636
        • Consultorios Médicos Dr. Benisek
      • Buenos Aires, Argentina, 1636
        • Instituto Scorsetti S.A.
      • Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Médicos / Clínica de Cirugía Especializada S.A. (CCE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 50 år diagnostisert med våt aldersrelatert makuladegenerasjon med indikasjon på antiangiogene terapi.
  • Begge kjønn.
  • Personer som kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon for å få bevacizumab:

    • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i formelen.
    • Overfølsomhet overfor produkter avledet fra CHO-celler eller overfor andre humane rekombinante antistoffer eller humaniserte antistoffer.
  • Pasienter som har mottatt intravitreal antiangiogene behandling før våt AMD-behandling.
  • Pasienter som tidligere har fått systemisk antiangiogene terapi.
  • Våt AMD i helbredelsesperioden eller disciform arr.
  • Gravide, ammende eller fertile kvinner.
  • Enhver person med koroidal neovaskularisering som ikke er assosiert med våt AMD.
  • Anamnese med retinal eller intraokulær kirurgi i det berørte øyet de siste tre månedene.
  • Vitrektomi i det berørte øyet.
  • Enhver betydelig øyeinfeksjon, aktiv eller mistenkt, som har kompromittert eller i stand til å kompromittere øyet som skal studeres.
  • Okulær inflammatorisk sykdom.
  • Nærsynthet over -8 dioptrier.
  • Omfattende subfoveal subretinal blødning > 2 papillær diameter (PD).
  • Sameksistens av andre alvorlige øyesykdommer: ukontrollert okulær hypertensjon, terminal glaukom, diabetisk retinopati, retinal venetrombose, optisk atrofi.
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  • Pasienter med koagulopatier.
  • Pasienter fysisk eller psykisk funksjonshemmede å delta i slike visuelle tester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab (Lumiere®)
Doseringsform: intravitreal enkeltdose hetteglass. Dosering: 0,05 ml (1,25 mg) Frekvens: månedlige injeksjoner (opptil 6 doser)
Legemiddel: Bevacizumab (Lumiere®)
De tre første dosene av bevacizumab (Lumiere®) ble administrert via intravitreal injeksjon på månedlig basis. En sikkerhetsevaluering ble gjennomført den første måneden. Etter de tre første dosene ble fortsettelse av behandlingen (opptil 6 doser) bestemt i henhold til respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger kodifisert ved hjelp av MedDRA.
Tidsramme: 6 måneder
Registrer rapporter om legemiddelrelaterte bivirkninger og sammenlign dem med prevalens i litteraturen etter intravitreal bevacizumab (Lumiere®) i enkeltdoseform, for behandling av pasienter med neovaskulær AMD.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med endringer i synsskarphet ved bruk av ETDRS-diagrammer hos pasienter med våt AMD.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med endringer i netthinnetykkelsen vurdert ved OCT hos pasienter med våt AMD.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Benisek, MD, Consultorios Médicos Dr. Benisek

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUM2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevacizumab (Lumiere®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere