Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen bevasitsumabin (Lumiere®) turvallisuus ja kliininen tehokkuus potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (märkä AMD)

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Kliininen tutkimus lasiaisensisäisen bevasitsumabin (Lumiere®) turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasiaisensisäisen bevasitsumabin (Lumiere®) turvallisuutta ja kliinistä tehokkuutta kerta-annosmuodossa märkä AMD-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma on yli 65-vuotiaiden potilaiden vakavan näönmenetyksen pääasiallinen syy. Bevasitsumabin tehosta ja turvallisuudesta on olemassa vankkaa näyttöä märän AMD:n hoidossa. Sitä ei kuitenkaan ole vielä rekisteröity tällaiseen indikaatioon.

Vastauksena asianmukaisen mukauttamisen tarpeeseen Lumiere® on kehitetty kerta-annoksena, steriilinä annoksena, joka sisältää bevasitsumabia 5 mg/injektiopullo 0,2 ml:ssa injektioliuosta.

Tämän mukautuksen tarkoituksena on varmistaa lasiaisensisäinen annostelu välttäen kontaminaatioriskiä ja mahdollisia haittavaikutuksia, kuten endoftalmiittia ja sokeutta, jotka liittyvät bevasitsumabipullojen uudelleenkäyttöön tai uudelleen pakkaamiseen onkologiseen käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1636
        • Consultorios Médicos Dr. Benisek
      • Buenos Aires, Argentiina, 1636
        • Instituto Scorsetti S.A.
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Consultorios Médicos / Clínica de Cirugía Especializada S.A. (CCE)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joilla on viittaus antiangiogeeniseen hoitoon.
  • Molemmat sukupuolet.
  • Koehenkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe bevasitsumabin saamiselle:

    • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai joillekin kaavan apuaineille.
    • Yliherkkyys CHO-soluista johdetuille tuotteille tai muille ihmisen rekombinanttivasta-aineille tai humanisoiduille vasta-aineille.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet intravitreaalista antiangiogeenistä hoitoa ennen märkä AMD-hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä antiangiogeenistä hoitoa.
  • Märkä AMD paranemisvaiheessa tai epätasainen arpi.
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Kuka tahansa henkilö, jolla on suonikalvon uudissuonittumista, joka ei liity kosteaan AMD:hen.
  • Aiempi verkkokalvon tai silmänsisäinen leikkaus sairastuneessa silmässä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Vitrektomia sairastuneessa silmässä.
  • Mikä tahansa merkittävä silmätulehdus, aktiivinen tai epäilty, joka on vaarantanut tai voi vaarantaa tutkittavan silmän.
  • Silmän tulehduksellinen sairaus.
  • Likinäköisyys yli -8 dioptriaa.
  • Laaja subfoveaalinen subretinaalinen verenvuoto > 2 papillarin halkaisija (PD).
  • Muiden vakavien silmäsairauksien rinnakkaiselo: hallitsematon silmän hypertensio, terminaalinen glaukooma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos, optinen atrofia.
  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on koagulopatia.
  • Fyysisesti tai henkisesti vammaiset potilaat voivat osallistua tällaisiin visuaalisiin testeihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi (Lumiere®)
Annosmuoto: lasiaisensisäinen kerta-annoksen injektiopullo. Annostus: 0,05 ml (1,25 mg) Toistuvuus: kuukausittaiset injektiot (enintään 6 annosta)
Lääke: Bevasitsumabi (Lumiere®)
Ensimmäiset kolme annosta bevasitsumabia (Lumiere®) annettiin lasiaisensisäisenä injektiona kuukausittain. Turvallisuusarviointi tehtiin ensimmäisen kuukauden aikana. Kolmen ensimmäisen annoksen jälkeen hoidon jatkaminen (enintään 6 annosta) päätettiin vasteen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli MedDRA:lla koodattuja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rekisteröi raportit lääkkeisiin liittyvistä haittatapahtumista ja vertaa niitä kirjallisuudessa olevaan esiintyvyyteen lasiaisensisäisen bevasitsumabin (Lumiere®) kerta-annoksen jälkeen potilaiden hoidossa, joilla on neovaskulaarinen AMD.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia näöntarkkuudessa ETDRS-kaavioiden mukaan potilailla, joilla on märkä AMD.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden verkkokalvon paksuus muuttui MOT:lla arvioituna potilailla, joilla on märkä AMD.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Benisek, MD, Consultorios Médicos Dr. Benisek

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUM2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi (Lumiere®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa