- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03668054
Sicurezza ed efficacia clinica di Bevacizumab intravitreale (Lumiere®) in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (AMD umida)
Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di Bevacizumab intravitreale (Lumiere®) in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La degenerazione maculare legata all'età è la principale causa di grave perdita della vista nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Esistono solide prove dell'efficacia e della sicurezza del bevacizumab nel trattamento dell'AMD umida. Tuttavia, non è stato ancora registrato per tale indicazione.
In risposta alla necessità di un adeguato adattamento, Lumiere® è stato sviluppato in un dosaggio sterile monodose contenente bevacizumab 5 mg/fiala in 0,2 ml di soluzione iniettabile.
Questo adattamento ha lo scopo di assicurare la somministrazione intravitreale evitando il rischio di contaminazione e le potenziali conseguenze avverse, come endoftalmite e cecità, associate al riutilizzo o al riconfezionamento dei flaconcini di bevacizumab per uso oncologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1636
- Consultorios Médicos Dr. Benisek
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Buenos Aires, Argentina, 1636
- Instituto Scorsetti S.A.
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Buenos Aires, Argentina
- Consultorios Médicos / Clínica de Cirugía Especializada S.A. (CCE)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 50 anni con diagnosi di degenerazione maculare senile umida con indicazione di terapia antiangiogenica.
- Entrambi i sessi.
- Soggetti in grado di prestare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Pazienti con controindicazione a ricevere bevacizumab:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad alcuni degli eccipienti della formula.
- Ipersensibilità ai prodotti derivati dalle cellule CHO o ad altri anticorpi ricombinanti umani o anticorpi umanizzati.
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia antiangiogenica intravitreale prima del trattamento dell'AMD umida.
- Pazienti sottoposti a precedente terapia antiangiogenica sistemica.
- AMD umida nel periodo di guarigione o cicatrice disciforme.
- Donne incinte, che allattano o in età fertile.
- Qualsiasi persona con neovascolarizzazione coroidale non associata a AMD umida.
- Storia di chirurgia retinica o intraoculare nell'occhio colpito negli ultimi tre mesi.
- Vitrectomia nell'occhio colpito.
- Qualsiasi infezione oculare significativa, attiva o sospetta, che abbia compromesso o possa compromettere l'occhio da studiare.
- Malattia infiammatoria oculare.
- Miopia superiore a -8 diottrie.
- Ampia emorragia sottoretinica sottofoveale > 2 diametro papillare (PD).
- Coesistenza di altre gravi patologie oculari: ipertensione oculare incontrollata, glaucoma terminale, retinopatia diabetica, trombosi venosa retinica, atrofia ottica.
- Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con coagulopatie.
- Pazienti fisicamente o mentalmente disabili a partecipare a tali test visivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bevacizumab (Lumiere®)
Forma di dosaggio: flaconcino monodose intravitreale.
Dosaggio: 0,05 ml (1,25 mg) Frequenza: iniezioni mensili (fino a 6 dosi)
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Le prime tre dosi di bevacizumab (Lumiere®) sono state somministrate tramite iniezione intravitreale su base mensile.
Nel primo mese è stata condotta una valutazione della sicurezza.
Dopo le prime tre dosi, la continuazione del trattamento (fino a 6 dosi) è stata decisa in base alla risposta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento codificati utilizzando MedDRA.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Registrare le segnalazioni di eventi avversi correlati al farmaco e confrontarle con la prevalenza in letteratura dopo bevacizumab intravitreale (Lumiere®) in forma monodose, per il trattamento di pazienti con AMD neovascolare.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con alterazioni dell'acuità visiva utilizzando i grafici ETDRS in pazienti con AMD umida.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di partecipanti con cambiamenti nello spessore della retina valutati dall'OCT in pazienti con AMD umida.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Benisek, MD, Consultorios Médicos Dr. Benisek
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUM2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Bevacizumab (Lumiere®)
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mAbxience Research S.L.CompletatoVolontari saniRegno Unito
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Ophthotech CorporationTerminatoDegenerazione maculare legata all'etàStati Uniti
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Massachusetts General HospitalCompletatoPapillomatosi respiratoria ricorrenteStati Uniti
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Ophthotech CorporationTerminatoDegenerazione maculare legata all'etàFrancia, Israele, Italia, Stati Uniti, Spagna, Portogallo, Germania, Austria, Canada, Cechia, Estonia, Lettonia, Polonia, Slovacchia, Australia, Ungheria, Croazia, Argentina, Finlandia, Brasile, Colombia, Norvegia
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Klinikum Bremen-Mitte, gGmbHKompetenzzentrum für Klinische Studien, BremenSconosciutoDegenerazione maculare neovascolare legata all'etàGermania
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University of UtahGenentech, Inc.Completato
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Reza Dana, MDUnited States Department of Defense; New York Presbyterian Hospital; Bascom Palmer...CompletatoNeovascolarizzazione corneale | Fallimento dell'innesto cornealeStati Uniti
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mAbxience Research S.L.SconosciutoVolontari saniNuova Zelanda
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mAbxience Research S.L.CompletatoVolontari saniGermania
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University of Colorado, DenverGenentech, Inc.TerminatoNecrosi da radiazioniStati Uniti