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Sicurezza ed efficacia clinica di Bevacizumab intravitreale (Lumiere®) in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (AMD umida)

26 ottobre 2020 aggiornato da: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di Bevacizumab intravitreale (Lumiere®) in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica del bevacizumab intravitreale (Lumiere®) in forma monodose, per il trattamento di pazienti con AMD umida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all'età è la principale causa di grave perdita della vista nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Esistono solide prove dell'efficacia e della sicurezza del bevacizumab nel trattamento dell'AMD umida. Tuttavia, non è stato ancora registrato per tale indicazione.

In risposta alla necessità di un adeguato adattamento, Lumiere® è stato sviluppato in un dosaggio sterile monodose contenente bevacizumab 5 mg/fiala in 0,2 ml di soluzione iniettabile.

Questo adattamento ha lo scopo di assicurare la somministrazione intravitreale evitando il rischio di contaminazione e le potenziali conseguenze avverse, come endoftalmite e cecità, associate al riutilizzo o al riconfezionamento dei flaconcini di bevacizumab per uso oncologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, 1636
        • Consultorios Médicos Dr. Benisek
      • Buenos Aires, Argentina, 1636
        • Instituto Scorsetti S.A.
      • Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Médicos / Clínica de Cirugía Especializada S.A. (CCE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 50 anni con diagnosi di degenerazione maculare senile umida con indicazione di terapia antiangiogenica.
  • Entrambi i sessi.
  • Soggetti in grado di prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione a ricevere bevacizumab:

    • Ipersensibilità al principio attivo o ad alcuni degli eccipienti della formula.
    • Ipersensibilità ai prodotti derivati ​​dalle cellule CHO o ad altri anticorpi ricombinanti umani o anticorpi umanizzati.
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antiangiogenica intravitreale prima del trattamento dell'AMD umida.
  • Pazienti sottoposti a precedente terapia antiangiogenica sistemica.
  • AMD umida nel periodo di guarigione o cicatrice disciforme.
  • Donne incinte, che allattano o in età fertile.
  • Qualsiasi persona con neovascolarizzazione coroidale non associata a AMD umida.
  • Storia di chirurgia retinica o intraoculare nell'occhio colpito negli ultimi tre mesi.
  • Vitrectomia nell'occhio colpito.
  • Qualsiasi infezione oculare significativa, attiva o sospetta, che abbia compromesso o possa compromettere l'occhio da studiare.
  • Malattia infiammatoria oculare.
  • Miopia superiore a -8 diottrie.
  • Ampia emorragia sottoretinica sottofoveale > 2 diametro papillare (PD).
  • Coesistenza di altre gravi patologie oculari: ipertensione oculare incontrollata, glaucoma terminale, retinopatia diabetica, trombosi venosa retinica, atrofia ottica.
  • Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con coagulopatie.
  • Pazienti fisicamente o mentalmente disabili a partecipare a tali test visivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab (Lumiere®)
Forma di dosaggio: flaconcino monodose intravitreale. Dosaggio: 0,05 ml (1,25 mg) Frequenza: iniezioni mensili (fino a 6 dosi)
Le prime tre dosi di bevacizumab (Lumiere®) sono state somministrate tramite iniezione intravitreale su base mensile. Nel primo mese è stata condotta una valutazione della sicurezza. Dopo le prime tre dosi, la continuazione del trattamento (fino a 6 dosi) è stata decisa in base alla risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento codificati utilizzando MedDRA.
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrare le segnalazioni di eventi avversi correlati al farmaco e confrontarle con la prevalenza in letteratura dopo bevacizumab intravitreale (Lumiere®) in forma monodose, per il trattamento di pazienti con AMD neovascolare.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con alterazioni dell'acuità visiva utilizzando i grafici ETDRS in pazienti con AMD umida.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti nello spessore della retina valutati dall'OCT in pazienti con AMD umida.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Benisek, MD, Consultorios Médicos Dr. Benisek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevacizumab (Lumiere®)

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