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以 VISIPAQUE® 作为造影剂接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 参与者的上市后安全性研究

2022年1月6日 更新者：GE Healthcare

碘克沙醇 (Visipaque) 与接受直接 PCI 的 STEMI 患者肾功能和心脑血管事件的关系：一项前瞻性、多国、多中心、开放标签、观察性研究

本研究的目的是前瞻性观察被诊断为 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）并已完成直接经皮冠状动脉介入治疗的参与者的急性肾损伤（AKI）、主要肾脏和心血管不良事件（MARCE）的发生率。在住院期间和 PCI 后长达 30 天的随访期间，在注射等渗造影剂碘克沙醇 (Visipaque) 后进行干预 (PCI) 手术。 该研究将提供 Visipaque 作为 PCI 程序中造影剂的更好的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2755

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng、Contact:、中国
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing、Gansu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong、Guangdong、中国
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang、Shaanxi、中国
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi、Shandong、中国
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang、Shanxi、中国
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing、Zhejiang、中国
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将是诊断为 STEMI 且已使用 Visipaque 作为造影剂完成直接 PCI 手术的成年参与者。 参与者应在进行 PCI 手术的同一家医院完成术前 SCr 测试，并且应在手术前后使用相同的方法进行 SCr 测试。

描述

纳入标准：

如果参与者满足以下所有条件，则他们可能会被纳入研究：

  • 参加者年满18岁
  • 诊断为 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的参与者已完成直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术，并且在该手术中使用了 Visipaque 作为造影剂
  • 参与者在进行 PCI 手术的同一家医院完成了术前血清肌酐 (SCr) 检测，并且应在手术前后采用相同的方法进行 SCr 检测
  • 参与者已签署书面知情同意书并注明日期

排除标准：

如果参与者符合以下任何标准，则必须将其排除在参与本研究之外：

  • 参与者对 Visipaque 有任何禁忌症（例如，明显的甲状腺毒症、对碘造影剂有严重超敏反应史）
  • 参与者怀孕或哺乳
  • 参与者之前已经参加过这项研究
  • 参与者目前正在接受肾透析
  • 参与者出现晚期（预期寿命 <1 个月）、严重或危及生命的疾病，或任何医学或精神疾病，或参与研究可能会影响参与者管理的任何情况
  • 受试者有其他经研究者判断不适合参加研究的原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
碘克沙醇
参与者将接受碘克沙醇 270 mg I/ml 或碘克沙醇 320 mg I/ml 注射液，作为常规临床实践的一部分，由医生酌情决定。
药品：碘克沙醇
碘克沙醇 270 mgI/ml 或 320 mgI/ml 注射剂将根据现场对医疗需要的判断作为临床实践的一部分进行给药。
其他名称：
  • VISIPAQUE®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Visipaque 评估接受直接 PCI 的 STEMI 参与者的 AKI 发生率
大体时间：PCI 后 48-72 小时内
AKI 定义为在 48-72 小时内血清肌酐 (SCr) 增加 ≥ 0.3 mg/dL（≥ 26.4 umol/L）或从基线值增加到 ≥150%（≥1.5 倍）。
PCI 后 48-72 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估在 PCI 后 72 小时内使用 Visipaque 进行直接 PCI 的 STEMI 参与者的 MARCE 发生率
大体时间：PCI 术后 72 小时内
MARCE 包括心源性死亡、再梗塞、靶病变血运重建 (TLR)、支架内血栓形成、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、AKI、需要透析的肾衰竭。
PCI 术后 72 小时内
在 PCI 后 72 小时内使用 Visipaque 进行直接 PCI 的 STEMI 参与者中 MARCE（AKI 除外）每个事件的发生率评估
大体时间：PCI 术后 72 小时内
MARCE 包括心源性死亡、再梗死、TLR、支架内血栓形成、不稳定型心绞痛、中风、TIA、AKI、需要透析的肾功能衰竭。
PCI 术后 72 小时内
在 PCI 后 72 小时至 30 天内使用 Visipaque 进行直接 PCI 的 STEMI 参与者中 MARCE（AKI 除外）的发生率评估
大体时间：PCI 术后 72 小时至 30 天
MARCE包括心源性死亡、再梗死、TLR、支架内血栓形成、不稳定型心绞痛、中风、TIA、AKI、需要透析的肾功能衰竭。
PCI 术后 72 小时至 30 天
在 PCI 后 72 小时至 30 天内使用 Visipaque 进行直接 PCI 的 STEMI 参与者中 MARCE（AKI 除外）的每个事件的发生率评估
大体时间：PCI 术后 72 小时至 30 天
MARCE 包括心源性死亡、再梗死、TLR、支架内血栓形成、不稳定型心绞痛、中风、TIA、AKI、需要透析的肾功能衰竭。
PCI 术后 72 小时至 30 天
直接 PCI 后 30 天内 STEMI 参与者的全因死亡率
大体时间：从基线到 PCI 后 30 天
从基线到 PCI 后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GE Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月5日

初级完成 (实际的)

2021年6月7日

研究完成 (实际的)

2021年6月7日

研究注册日期

首次提交

2018年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月6日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIS-16-07 (其他标识符：GE HealthCare)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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