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Estudo de segurança pós-comercialização em participantes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) submetidos a procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP) primária com VISIPAQUE® como meio de contraste

6 de janeiro de 2022 atualizado por: GE Healthcare

A Associação de Iodixanol (Visipaque) à Função Renal e Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares em Pacientes com STEMI Submetidos a ICP Primária: Um Estudo Observacional Prospectivo, Multinacional, Multicêntrico

O objetivo deste estudo é observar prospectivamente a taxa de incidência de lesão renal aguda (LRA), eventos renais e cardiovasculares adversos maiores (MARCE) em participantes que foram diagnosticados com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e completaram procedimento de intervenção (ICP) após uma injeção de meio de contraste isosmolar iodixanol (Visipaque) durante o período intra-hospitalar e até 30 dias após o período de acompanhamento da ICP. O estudo fornecerá um melhor perfil de segurança do Visipaque como meio de contraste no procedimento de ICP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2755

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • shanghai Tongren hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng, Contact:, China
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing, Gansu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi, Shandong, China
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang, Shanxi, China
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será de participantes adultos com diagnóstico de STEMI e que concluíram o procedimento de ICP primária usando Visipaque como meio de contraste. Os participantes deveriam realizar o teste de SCr pré-procedimento no mesmo hospital onde o procedimento de ICP foi realizado, e o teste de SCr deveria ser realizado com a mesma metodologia antes e depois do procedimento.

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • O participante é maior de 18 anos
  • O participante com diagnóstico de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) concluiu o procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP) primária e o Visipaque foi usado como meio de contraste no procedimento
  • O participante realizou o teste de creatinina sérica (SCr) pré-procedimento no mesmo hospital onde foi realizado o procedimento de ICP, devendo o teste de SCr ser realizado com a mesma metodologia antes e após o procedimento
  • O participante assinou e datou o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Os participantes devem ser excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • O participante tem alguma contra-indicação ao Visipaque (por exemplo, tireotoxicose manifesta, história de reação de hipersensibilidade grave a meio de contraste iodado)
  • A participante está grávida ou amamentando
  • O participante foi previamente inscrito neste estudo
  • O participante está atualmente sob diálise renal
  • O participante apresenta uma doença terminal (expectativa de vida <1 mês), grave ou com risco de vida, ou qualquer condição médica ou psiquiátrica, ou qualquer condição em que a participação no estudo possa comprometer o gerenciamento do participante
  • O participante tem outros motivos que, no julgamento do investigador, são inadequados para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Iodixanol
Os participantes receberão injeção de Iodixanol 270 mg I/ml ou Iodixanol 320 mg I/ml como parte da prática clínica de rotina a critério médico do médico.
Medicamento: Iodixanol
A injeção de Iodixanol 270 mgI/ml ou 320 mg I/ml será administrada como parte da prática clínica de acordo com o julgamento do local em relação à necessidade médica.
Outros nomes:
  • VISIPAQUE®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Taxa de Incidência de IRA em STEMI Participantes Submetidos a ICP Primária com Visipaque
Prazo: Dentro de 48-72 horas após a PCI
AKI que é definida como um aumento da creatinina sérica (SCr) de ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,4 umol/L) ou aumento para ≥150% (≥1,5 vezes) dos valores basais dentro de 48-72 horas.
Dentro de 48-72 horas após a PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de incidência de MARCE em participantes com STEMI submetidos a ICP primária usando Visipaque dentro de 72 horas após a ICP
Prazo: Dentro de 72 horas pós-PCI
MARCE inclui morte cardíaca, reinfarto, revascularização da lesão-alvo (TLR), trombose de stent, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), LRA, insuficiência renal que requer diálise.
Dentro de 72 horas pós-PCI
Avaliação da Taxa de Incidência de Cada Evento de MARCE (exceto AKI) em STEMI Participantes Submetidos a ICP Primária Usando Visipaque Dentro de 72 Horas Pós-ICP
Prazo: Dentro de 72 horas pós-PCI
MARCE inclui morte cardíaca, reinfarto, TLR, trombose de stent, angina instável, acidente vascular cerebral, AIT, IRA, insuficiência renal que requer diálise.
Dentro de 72 horas pós-PCI
Avaliação da Taxa de Incidência de MARCE (Excepto AKI) em STEMI Participantes Submetidos a ICP Primária Usando Visipaque De 72 horas a 30 dias Pós-ICP
Prazo: De 72 horas a 30 dias pós-PCI
MARCE inclui morte cardíaca, reinfarto, TLR, trombose de stent, angina instável, acidente vascular cerebral, AIT, LRA, insuficiência renal que requer diálise.
De 72 horas a 30 dias pós-PCI
Avaliação da Taxa de Incidência de Cada Evento de MARCE (excepto AKI) em STEMI Participantes Submetidos a ICP Primária com Visipaque De 72 horas a 30 Dias Pós-ICP
Prazo: De 72 horas a 30 dias pós-PCI
MARCE inclui morte cardíaca, reinfarto, TLR, trombose de stent, angina instável, acidente vascular cerebral, AIT, IRA, insuficiência renal que requer diálise.
De 72 horas a 30 dias pós-PCI
Mortalidade por todas as causas de participantes com STEMI dentro de 30 dias após ICP primária
Prazo: Da linha de base até 30 dias pós-PCI
Da linha de base até 30 dias pós-PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIS-16-07 (Outro identificador: GE HealthCare)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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