Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing veiligheidsonderzoek bij deelnemers aan ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) die een primaire percutane coronaire interventie (PCI)-procedure ondergaan met VISIPAQUE® als contrastmiddel

6 januari 2022 bijgewerkt door: GE Healthcare

De associatie van Iodixanol (Visipaque) met de nierfunctie en cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergaan: een prospectieve, multinationale, multicenter, open-label, observationele studie

Het doel van deze studie is om prospectief de incidentie van acuut nierletsel (AKI), ernstige nadelige nier- en cardiovasculaire gebeurtenissen (MARCE) te observeren bij deelnemers bij wie de diagnose ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) werd gesteld en primaire percutane coronaire hartinfarcten werden voltooid. interventieprocedure (PCI) na een injectie met iso-osmolair contrastmiddel iodixanol (Visipaque) tijdens de ziekenhuisperiode en tot 30 dagen na de PCI-follow-upperiode. De studie zal zorgen voor een beter veiligheidsprofiel van Visipaque als contrastmiddel bij een PCI-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2755

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng, Contact:, China
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing, Gansu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • the Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi, Shandong, China
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang, Shanxi, China
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen deelnemers met STEMI-diagnose en die de primaire PCI-procedure hebben voltooid met behulp van Visipaque als contrastmiddel. De deelnemers moeten de pre-procedurele SCr-test voltooien in hetzelfde ziekenhuis waar de PCI-procedure is uitgevoerd, en de SCr-test moet voor en na de procedure met dezelfde methodologie worden uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers kunnen aan het onderzoek deelnemen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • De deelnemer is ouder dan 18 jaar
  • De deelnemer met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) diagnose heeft de primaire percutane coronaire interventie (PCI) procedure voltooid en Visipaque werd gebruikt als het contrastmiddel in de procedure
  • De deelnemer voltooide de pre-procedurele serumcreatinine (SCr)-test in hetzelfde ziekenhuis waar de PCI-procedure werd uitgevoerd, en de SCr-test moet voor en na de procedure met dezelfde methodologie worden uitgevoerd
  • De deelnemer heeft het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers moeten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • De deelnemer heeft contra-indicaties voor Visipaque (bijv. manifeste thyreotoxicose, voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op gejodeerde contrastmiddelen)
  • De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
  • De deelnemer is eerder ingeschreven in dit onderzoek
  • De deelnemer ondergaat momenteel nierdialyse
  • De deelnemer presenteert zich met een terminaal (levensverwachting <1 maand), ernstige of levensbedreigende ziekte, of een medische of psychiatrische aandoening, of een aandoening waarbij deelname aan de studie de behandeling van de deelnemer in gevaar kan brengen
  • De deelnemer heeft andere redenen die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Jodixanol
Deelnemers krijgen Iodixanol 270 mg I/ml of Iodixanol 320 mg I/ml injectie als onderdeel van routinematige klinische praktijk naar medisch oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Jodixanol
Iodixanol 270 mgI/ml of 320 mg I/ml injectie zal worden toegediend als onderdeel van de klinische praktijk volgens het oordeel van de locatie met betrekking tot de medische noodzaak.
Andere namen:
  • VISIPAQUE®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de incidentie van AKI bij STEMI-deelnemers die primaire PCI ondergaan met behulp van Visipaque
Tijdsspanne: Binnen 48-72 uur na PCI
AKI, gedefinieerd als een toename van serumcreatinine (SCr) van ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,4 umol/l) of toename tot ≥ 150% (≥ 1,5-voudig) ten opzichte van de uitgangswaarden binnen 48-72 uur.
Binnen 48-72 uur na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de incidentie van MARCE bij STEMI-deelnemers die primaire PCI ondergaan met behulp van Visipaque binnen 72 uur na PCI
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na PCI
MARCE omvat hartdood, herinfarct, target laesie revascularisatie (TLR), stenttrombose, onstabiele angina, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), AKI, nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
Binnen 72 uur na PCI
Beoordeling van de incidentie van elk evenement van MARCE (behalve AKI) bij STEMI-deelnemers die primaire PCI ondergaan met behulp van Visipaque binnen 72 uur na PCI
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na PCI
MARCE omvat hartdood, herinfarct, TLR, stenttrombose, onstabiele angina, beroerte, TIA, AKI, nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
Binnen 72 uur na PCI
Beoordeling van de incidentie van MARCE (behalve AKI) bij STEMI-deelnemers die primaire PCI ondergaan met behulp van Visipaque Van 72 uur tot 30 dagen na PCI
Tijdsspanne: Van 72 uur tot 30 dagen na PCI
MARCE omvat hartdood, herinfarct, TLR, stenttrombose, onstabiele angina, beroerte, TIA, AKI, nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
Van 72 uur tot 30 dagen na PCI
Beoordeling van de incidentie van elk evenement van MARCE (behalve AKI) bij STEMI-deelnemers die primaire PCI ondergaan met behulp van Visipaque van 72 uur tot 30 dagen na PCI
Tijdsspanne: Van 72 uur tot 30 dagen na PCI
MARCE omvat hartdood, herinfarct, TLR, stenttrombose, onstabiele angina, beroerte, TIA, AKI, nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
Van 72 uur tot 30 dagen na PCI
Mortaliteit door alle oorzaken van STEMI-deelnemers Binnen 30 dagen na primaire PCI
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 30 dagen na PCI
Vanaf Baseline tot 30 dagen na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIS-16-07 (Andere identificatie: GE HealthCare)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren