造影剤として VISIPAQUE® を用いた一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置を受ける ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 参加者における市販後安全性試験
2022年1月6日 更新者：GE Healthcare
プライマリ PCI を受ける STEMI 患者における腎機能および心臓および脳血管イベントに対する Iodixanol (Visipaque) の関連: 前向き、多国籍、多施設、非盲検、観察研究
この研究の目的は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) と診断され、一次経皮的冠動脈を完了した参加者の急性腎障害 (AKI)、主要な腎および心血管イベント (MARCE) の発生率を前向きに観察することです。入院期間中およびPCI後最大30日間のフォローアップ期間中の等浸透圧造影剤イオジキサノール（Visipaque）の注射後の介入（PCI）手順。
この試験により、PCI 手術における造影剤としての Visipaque のより優れた安全性プロファイルが得られます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2755
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Wangjing Hospital of CACMS
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Shanghai、中国
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Tongren Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Chest Hospital
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Contact:
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Kaifeng、Contact:、中国
- Kaifeng Central Hospital
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Gansu
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Chongqing、Gansu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou、Gansu、中国
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangdong、Guangdong、中国
- Dongguan Kanghua Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Zhanjiang、Guangdong、中国
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei General Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Shijiazhuang First Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Central Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Jiangning Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- People's hospital of Jiangsu Province
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国
- China-Japan friendship Hospital of Jilin university
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shaanxi
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Ankang、Shaanxi、中国
- Ankang City Central Hospital
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Shandong
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Linzi、Shandong、中国
- Linzi District People's Hospital
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Shanxi
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Fengyang、Shanxi、中国
- Shanxi Province Fenyang Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Taiyuan Central Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国
- Xi'an No.3 Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo First People's Hospital
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Shaoxing、Zhejiang、中国
- Shaoxing Hospital of Zhejiang University
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、STEMI診断を受けた成人の参加者であり、Visipaqueを造影剤として使用して一次PCI手順を完了しています。
参加者は、PCI 処置が行われたのと同じ病院で処置前の SCr テストを完了する必要があり、SCr テストは処置の前後に同じ方法で実施する必要があります。
説明
包含基準:
参加者は、次の基準をすべて満たす場合、研究に含めることができます。
- 参加者は18歳以上です
- ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) と診断された参加者は、一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置を完了し、Visipaque を造影剤として使用しました。
- -参加者は、PCI手順が実施されたのと同じ病院で、手順前の血清クレアチニン（SCr）テストを完了しました。SCrテストは、手順の前後に同じ方法で実施する必要があります
- 参加者は、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入している
除外基準:
参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、この研究への参加から除外する必要があります。
- 参加者はVisipaqueに対する禁忌を持っています（例：明らかな甲状腺中毒症、ヨード造影剤に対する重篤な過敏症反応の病歴）
- 参加者は妊娠中または授乳中です
- 参加者は以前にこの研究に登録されています
- 参加者は現在腎透析を受けています
- -参加者は、末期（余命<1か月）、深刻な、または生命を脅かす病気、または医学的または精神医学的状態、または研究への参加が参加者の管理を危うくする可能性のある状態を示します
- 参加者には、研究者が研究への参加に適さないと判断したその他の理由があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イオジキサノール
参加者は、医師の医学的裁量により、定期的な臨床診療の一環として、イオジキサノール 270 mg I/ml またはイオジキサノール 320 mg I/ml の注射を受けます。
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イオジキサノール 270 mgI/ml または 320 mg I/ml 注射は、医療上の必要性に関するサイトの判断に従って、臨床診療の一環として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visipaque を使用したプライマリ PCI を受ける STEMI 参加者における AKI の発生率の評価
時間枠：PCI後48～72時間以内
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血清クレアチニン (SCr) が 0.3 mg/dL 以上 (26.4 μmol/L 以上) 増加する、または 48 ～ 72 時間以内にベースライン値から 150% 以上 (1.5 倍以上) 増加することとして定義される AKI。
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PCI後48～72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCI 後 72 時間以内に Visipaque を使用してプライマリ PCI を受ける STEMI 参加者における MARCE の発生率の評価
時間枠：PCI後72時間以内
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MARCE には、心臓死、再梗塞、標的病変血行再建術 (TLR)、ステント血栓症、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)、AKI、透析を必要とする腎不全が含まれます。
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PCI後72時間以内
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PCI 後 72 時間以内に Visipaque を使用してプライマリ PCI を受ける STEMI 参加者における MARCE (AKI を除く) の各イベントの発生率の評価
時間枠：PCI後72時間以内
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MARCE には、心臓死、再梗塞、TLR、ステント血栓症、不安定狭心症、脳卒中、TIA、AKI、透析を必要とする腎不全が含まれます。
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PCI後72時間以内
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Visipaque を使用したプライマリ PCI を受ける STEMI 参加者における MARCE (AKI を除く) の発生率の評価 PCI 後 72 時間から 30 日まで
時間枠：PCI後72時間から30日
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MARCEには、心臓死、再梗塞、TLR、ステント血栓症、不安定狭心症、脳卒中、TIA、AKI、透析を必要とする腎不全が含まれます。
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PCI後72時間から30日
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PCI 後 72 時間から 30 日までに Visipaque を使用してプライマリ PCI を受けている STEMI 参加者における MARCE (AKI を除く) の各イベントの発生率の評価
時間枠：PCI後72時間から30日
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MARCE には、心臓死、再梗塞、TLR、ステント血栓症、不安定狭心症、脳卒中、TIA、AKI、透析を必要とする腎不全が含まれます。
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PCI後72時間から30日
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初回PCI後30日以内のSTEMI参加者の全死因死亡率
時間枠：ベースラインからPCI後30日まで
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ベースラインからPCI後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2021年6月7日
研究の完了 (実際)
2021年6月7日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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