Forgalomba hozatal utáni biztonsági tanulmány ST-szegmens elevációs szívizominfarktusban (STEMI) az elsődleges percutan coronaria intervenciós (PCI) eljárásban VISIPAQUE® kontrasztanyaggal
2022. január 6. frissítette: GE Healthcare
A jodixanol (Visipaque) társulása a vesefunkcióhoz, valamint a szív- és agyi érrendszeri eseményekhez az elsődleges PCI-n átesett STEMI-betegeknél: Leendő, többnemzetiségű, többközpontú, nyílt, megfigyelési vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az akut vesekárosodás (AKI), a súlyos káros vese- és kardiovaszkuláris események (MARCE) előfordulási arányának prospektív megfigyelése azoknál a résztvevőknél, akiknél ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) diagnosztizáltak, és elvégezték az elsődleges perkután koszorúér-kezelést. beavatkozás (PCI) eljárás izoozmoláris kontrasztanyag iodixanol (Visipaque) injekcióját követően a kórházi időszakban és a PCI utáni 30 napig.
A vizsgálat jobb biztonsági profilt nyújt a Visipaque kontrasztanyagként a PCI eljárásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2755
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína
- Wangjing Hospital of CACMS
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Tongren Hospital
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Contact:
-
Kaifeng, Contact:, Kína
- Kaifeng Central Hospital
-
-
Gansu
-
Chongqing, Gansu, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kína
- Dongguan Kanghua Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Zhanjiang, Guangdong, Kína
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Hebei General Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Shijiazhuang First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- People's hospital of Jiangsu Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína
- China-Japan friendship Hospital of Jilin university
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kína
- Ankang City Central Hospital
-
-
Shandong
-
Linzi, Shandong, Kína
- Linzi District People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Fengyang, Shanxi, Kína
- Shanxi Province Fenyang Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Taiyuan Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Xi'an No.3 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Ningbo First People's Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína
- Shaoxing Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció felnőtt résztvevőkből áll, akiknek STEMI-diagnózisuk van, és elvégezték az elsődleges PCI-eljárást Visipaque kontrasztanyagként.
A résztvevőknek ugyanabban a kórházban kell elvégezniük az eljárás előtti SCr tesztet, ahol a PCI eljárást végezték, és az SCr tesztet ugyanazzal a módszerrel kell elvégezni a beavatkozás előtt és után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- A résztvevő 18 év feletti
- Az ST-elevációs szívizominfarktus (STEMI) diagnosztizált résztvevője elvégezte az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozást (PCI), és kontrasztanyagként a Visipaque-ot használtuk.
- A résztvevő a beavatkozás előtti szérum kreatinin (SCr) tesztet ugyanabban a kórházban végezte el, ahol a PCI eljárást végezték, és az SCr tesztet ugyanazzal a módszerrel kell elvégezni az eljárás előtt és után
- A résztvevő aláírta és dátummal látta el az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket ki kell zárni a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- A résztvevőnek bármilyen ellenjavallata van a Visipaque alkalmazására (pl. manifeszt thyreotoxicosis, súlyos túlérzékenységi reakció a kórelőzményben jódtartalmú kontrasztanyaggal szemben)
- A résztvevő terhes vagy szoptat
- A résztvevő korábban részt vett ebben a vizsgálatban
- A résztvevő jelenleg vesedialízis alatt áll
- A résztvevő terminális (élettartam < 1 hónap), súlyos vagy életveszélyes betegséggel, vagy bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal, vagy bármilyen olyan állapottal jelentkezik, ahol a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti a résztvevő kezelését.
- A résztvevőnek egyéb oka is van arra, hogy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Jodixanol
A résztvevők Iodixanol 270 mg I/ml vagy Iodixanol 320 mg I/ml injekciót kapnak a rutin klinikai gyakorlat részeként, az orvos orvosi döntése alapján.
|
A Iodixanol 270 mgI/ml vagy 320 mg I/ml injekciót a klinikai gyakorlat részeként adják be, az orvosi szükségletek figyelembevételével a helyszín megítélése szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AKI előfordulási arányának értékelése a Visipaque használatával elsődleges PCI-n áteső STEMI-résztvevőknél
Időkeret: A PCI után 48-72 órán belül
|
AKI, amelyet a szérum kreatinin (SCr) ≥ 0,3 mg/dL-rel (≥ 26,4 umol/L) vagy ≥150%-ra (≥1,5-szeresére) történő növekedésként határoznak meg a kiindulási értékekhez képest 48-72 órán belül.
|
A PCI után 48-72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MARCE előfordulási arányának értékelése az elsődleges PCI-n átesett STEMI-résztvevőknél Visipaque használatával a PCI-t követő 72 órán belül
Időkeret: A PCI után 72 órán belül
|
A MARCE magában foglalja a szívhalált, az újrainfarktust, a céllézió revaszkularizációját (TLR), a stent trombózist, az instabil anginát, a stroke-ot, a tranziens ischaemiás rohamot (TIA), az AKI-t, a dialízist igénylő veseelégtelenséget.
|
A PCI után 72 órán belül
|
|
Minden egyes MARCE esemény előfordulási arányának értékelése (kivéve AKI) azoknál a STEMI-résztvevőknél, akik elsődleges PCI-n esnek át Visipaque használatával a PCI-t követő 72 órán belül
Időkeret: A PCI után 72 órán belül
|
A MARCE magában foglalja a szívhalált, az újrainfarktust, a TLR-t, a stent trombózist, az instabil anginát, a stroke-ot, a TIA-t, az AKI-t, a dialízist igénylő veseelégtelenséget.
|
A PCI után 72 órán belül
|
|
A MARCE (kivéve AKI) előfordulási arányának értékelése a Visipaque használatával elsődleges PCI-n áteső STEMI-résztvevőknél 72 órától 30 napig a PCI után
Időkeret: 72 órától 30 napig a PCI után
|
A MARCE magában foglalja a szívhalált, az újrainfarktust, a TLR-t, a stent trombózist, az instabil anginát, a stroke-ot, a TIA-t, az AKI-t, a dialízist igénylő veseelégtelenséget.
|
72 órától 30 napig a PCI után
|
|
Minden egyes MARCE esemény előfordulási arányának értékelése (kivéve AKI) a Visipaque használatával elsődleges PCI-n áteső STEMI-résztvevőknél 72 órától 30 napig a PCI után
Időkeret: 72 órától 30 napig a PCI után
|
A MARCE magában foglalja a szívhalált, az újrainfarktust, a TLR-t, a stent trombózist, az instabil anginát, a stroke-ot, a TIA-t, az AKI-t, a dialízist igénylő veseelégtelenséget.
|
72 órától 30 napig a PCI után
|
|
A STEMI-résztvevők teljes okú halálozása Az elsődleges PCI-t követő 30 napon belül
Időkeret: Az alaphelyzettől a PCI utáni 30 napig
|
Az alaphelyzettől a PCI utáni 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIS-16-07 (Egyéb azonosító: GE HealthCare)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .