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Studio post-marketing sulla sicurezza nei partecipanti con infarto del miocardio (STEMI) con sopraslivellamento del segmento ST sottoposti a procedura di intervento coronarico percutaneo primario (PCI) con VISIPAQUE® come mezzo di contrasto

6 gennaio 2022 aggiornato da: GE Healthcare

L'associazione di iodixanolo (Visipaque) alla funzione renale e agli eventi cardiaci e cerebrovascolari nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario: uno studio osservazionale prospettico, multinazionale, multicentrico, in aperto

Lo scopo di questo studio è quello di osservare in modo prospettico il tasso di incidenza di danno renale acuto (AKI), eventi avversi renali e cardiovascolari maggiori (MARCE) nei partecipanti a cui è stato diagnosticato un infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) e hanno completato la coronaria percutanea primaria procedura di intervento (PCI) a seguito di un'iniezione di mezzo di contrasto iso-osmolare iodixanolo (Visipaque) durante il periodo di ricovero e fino a 30 giorni dopo il periodo di follow-up dopo PCI. Lo studio fornirà un migliore profilo di sicurezza di Visipaque come mezzo di contrasto nella procedura PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2755

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng, Contact:, Cina
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing, Gansu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Cina
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi, Shandong, Cina
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang, Shanxi, Cina
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti adulti con diagnosi di STEMI e che hanno completato la procedura PCI primaria utilizzando Visipaque come mezzo di contrasto. I partecipanti devono completare il test SCr pre-procedurale presso lo stesso ospedale in cui è stata condotta la procedura PCI e il test SCr deve essere condotto con la stessa metodologia prima e dopo la procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Il partecipante ha più di 18 anni
  • Il partecipante con diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) ha completato la procedura di intervento coronarico percutaneo primario (PCI) e Visipaque è stato utilizzato come mezzo di contrasto nella procedura
  • Il partecipante ha completato il test pre-procedurale della creatinina sierica (SCr) presso lo stesso ospedale in cui è stata condotta la procedura PCI e il test SCr deve essere condotto con la stessa metodologia prima e dopo la procedura
  • Il partecipante ha firmato e datato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I partecipanti devono essere esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Il partecipante ha controindicazioni a Visipaque (ad esempio tireotossicosi manifesta, anamnesi di grave reazione di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati)
  • Il partecipante è in gravidanza o in allattamento
  • Il partecipante è stato precedentemente arruolato in questo studio
  • Il partecipante è attualmente sottoposto a dialisi renale
  • Il partecipante presenta una malattia terminale (aspettativa di vita <1 mese), grave o pericolosa per la vita, o qualsiasi condizione medica o psichiatrica o qualsiasi condizione in cui la partecipazione allo studio possa compromettere la gestione del partecipante
  • Il partecipante ha altri motivi che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iodixanolo
I partecipanti riceveranno Iodixanol 270 mg I/ml o Iodixanol 320 mg I/ml iniezione come parte della pratica clinica di routine a discrezione medica del medico.
Droga: Iodixanolo
L'iniezione di iodixanolo 270 mg I/ml o 320 mg I/ml sarà somministrata come parte della pratica clinica secondo il giudizio del centro in relazione alle necessità mediche.
Altri nomi:
  • VISIPAQUE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di incidenza di AKI nei partecipanti STEMI sottoposti a PCI primario con Visipaque
Lasso di tempo: Entro 48-72 ore post PCI
AKI che è definito come un aumento della creatinina sierica (SCr) di ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,4 umol/L) o un aumento a ≥150% (≥1,5 volte) rispetto ai valori basali entro 48-72 ore.
Entro 48-72 ore post PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di incidenza di MARCE nei partecipanti STEMI sottoposti a PCI primario che utilizzano Visipaque entro 72 ore post-PCI
Lasso di tempo: Entro 72 ore post-PCI
MARCE include morte cardiaca, reinfarto, rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR), trombosi dello stent, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), AKI, insufficienza renale che richiede dialisi.
Entro 72 ore post-PCI
Valutazione del tasso di incidenza di ciascun evento di MARCE (eccetto AKI) nei partecipanti STEMI sottoposti a PCI primario che utilizzano Visipaque entro 72 ore post-PCI
Lasso di tempo: Entro 72 ore post-PCI
MARCE include morte cardiaca, reinfarto, TLR, trombosi dello stent, angina instabile, ictus, TIA, AKI, insufficienza renale che richiede dialisi.
Entro 72 ore post-PCI
Valutazione del tasso di incidenza di MARCE (eccetto AKI) nei partecipanti STEMI sottoposti a PCI primario con Visipaque Da 72 ore a 30 giorni dopo PCI
Lasso di tempo: Da 72 ore a 30 giorni post PCI
MARCE include morte cardiaca, reinfarto, TLR, trombosi dello stent, angina instabile, ictus, TIA, AKI, insufficienza renale che richiede dialisi.
Da 72 ore a 30 giorni post PCI
Valutazione del tasso di incidenza di ciascun evento di MARCE (eccetto AKI) nei partecipanti STEMI sottoposti a PCI primario con Visipaque da 72 ore a 30 giorni dopo PCI
Lasso di tempo: Da 72 ore a 30 giorni post-PCI
MARCE include morte cardiaca, reinfarto, TLR, trombosi dello stent, angina instabile, ictus, TIA, AKI, insufficienza renale che richiede dialisi.
Da 72 ore a 30 giorni post-PCI
Mortalità per tutte le cause dei partecipanti STEMI Entro 30 giorni dopo il PCI primario
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo PCI
Dal basale fino a 30 giorni dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIS-16-07 (Altro identificatore: GE HealthCare)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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