Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu u uczestników zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych zabiegowi pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z VISIPAQUE® jako środkiem kontrastowym

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Związek jodiksanolu (Visipaque) z czynnością nerek oraz zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI: prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest prospektywna obserwacja częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI), poważnych niepożądanych zdarzeń nerkowych i sercowo-naczyniowych (MARCE) u uczestników, u których zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i ukończono pierwotną przezskórną koronarografię. zabieg interwencyjny (PCI) po wstrzyknięciu izoosmolarnego środka kontrastowego jodiksanolu (Visipaque) w okresie hospitalizacji i do 30 dni w okresie obserwacji po PCI. Badanie zapewni lepszy profil bezpieczeństwa Visipaque jako środka kontrastowego w procedurze PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2755

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • shanghai Tongren hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng, Contact:, Chiny
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing, Gansu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chiny
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Chiny
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi, Shandong, Chiny
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją badaną będą dorośli uczestnicy z rozpoznaniem STEMI, którzy ukończyli pierwotny zabieg PCI z użyciem Visipaque jako środka kontrastowego. Przedzabiegowy test SCr uczestnicy powinni wykonać w tym samym szpitalu, w którym przeprowadzono zabieg PCI, a test SCr powinien zostać przeprowadzony tą samą metodologią przed i po zabiegu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat
  • Pacjent z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) przeszedł zabieg pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), a środek kontrastowy Visipaque został użyty w zabiegu
  • Uczestnik wykonał przedzabiegowe badanie stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) w tym samym szpitalu, w którym przeprowadzono zabieg PCI, a badanie SCr powinno być wykonane tą samą metodologią przed i po zabiegu
  • Uczestnik podpisał i opatrzył datą pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy muszą zostać wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Uczestnik ma jakiekolwiek przeciwwskazania do Visipaque (np. jawna tyreotoksykoza, historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe)
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik został wcześniej zapisany do tego badania
  • Uczestnik jest obecnie poddawany dializie nerek
  • Uczestnik zgłasza się z terminalną (oczekiwana długość życia <1 miesiąc), poważną lub zagrażającą życiu chorobą lub jakimkolwiek stanem medycznym lub psychiatrycznym, lub jakimkolwiek stanem, w którym udział w badaniu może zagrozić leczeniu uczestnika
  • Uczestnik ma inne powody, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jodiksanol
Uczestnicy otrzymają Iodixanol 270 mg I/ml lub Iodixanol 320 mg I/ml we wstrzyknięciu w ramach rutynowej praktyki klinicznej według uznania lekarza.
Lek: Jodiksanol
Jodiksanol we wstrzyknięciu 270 mg I/ml lub 320 mg I/ml będzie podawany w ramach praktyki klinicznej zgodnie z oceną ośrodka w odniesieniu do potrzeb medycznych.
Inne nazwy:
  • VISIPAQUE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania AKI u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI z użyciem Visipaque
Ramy czasowe: W ciągu 48-72 godzin po PCI
AKI definiowana jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) o ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,4 umol/l) lub zwiększenie do ≥150% (≥1,5-krotne) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 48-72 godzin.
W ciągu 48-72 godzin po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania MARCE u uczestników STEMI poddawanych pierwotnej PCI z użyciem Visipaque w ciągu 72 godzin po PCI
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po PCI
MARCE obejmuje zgon sercowy, ponowny zawał, rewaskularyzację ogniska docelowego (TLR), zakrzepicę w stencie, niestabilną dusznicę bolesną, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), AKI, niewydolność nerek wymagającą dializy.
W ciągu 72 godzin po PCI
Ocena częstości występowania każdego zdarzenia MARCE (z wyjątkiem AKI) u uczestników STEMI poddawanych pierwotnej PCI z użyciem Visipaque w ciągu 72 godzin po PCI
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po PCI
MARCE obejmuje zgon sercowy, ponowny zawał, TLR, zakrzepicę w stencie, niestabilną dusznicę bolesną, udar, TIA, AKI, niewydolność nerek wymagającą dializy.
W ciągu 72 godzin po PCI
Ocena częstości występowania MARCE (z wyjątkiem AKI) u uczestników STEMI poddawanych pierwotnej PCI z użyciem Visipaque Od 72 godzin do 30 dni po PCI
Ramy czasowe: Od 72 godzin do 30 dni po PCI
MARCE obejmuje zgon sercowy, ponowny zawał, TLR, zakrzepicę w stencie, niestabilną dusznicę bolesną, udar, TIA, AKI, niewydolność nerek wymagającą dializy.
Od 72 godzin do 30 dni po PCI
Ocena częstości występowania każdego zdarzenia MARCE (z wyjątkiem AKI) u uczestników STEMI poddawanych pierwotnej PCI z użyciem Visipaque Od 72 godzin do 30 dni po PCI
Ramy czasowe: Od 72 godzin do 30 dni po PCI
MARCE obejmuje zgon sercowy, ponowny zawał, TLR, zakrzepicę w stencie, niestabilną dusznicę bolesną, udar, TIA, AKI, niewydolność nerek wymagającą dializy.
Od 72 godzin do 30 dni po PCI
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny uczestników STEMI w ciągu 30 dni po pierwotnej PCI
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 dni po PCI
Od linii podstawowej do 30 dni po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIS-16-07 (Inny identyfikator: GE HealthCare)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj