Säkerhetsstudie efter marknadsföring i ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (STEMI) deltagare som genomgår primär perkutan koronarintervention (PCI) med VISIPAQUE® som kontrastmedium
6 januari 2022 uppdaterad av: GE Healthcare
Association of Iodixanol (Visipaque) to njurfunktion och hjärt- och cerebrovaskulära händelser hos STEMI-patienter som genomgår primär PCI: en prospektiv, multinationell, multicenter, öppen, observationsstudie
Syftet med denna studie är att prospektivt observera incidensen av akut njurskada (AKI), allvarliga negativa njur- och kardiovaskulära händelser (MARCE) hos deltagare som diagnostiserades med ST-hjärtinfarkt (STEMI) och som har avslutat primär perkutan kranskärlssjukdom. interventionsprocedur (PCI) efter en injektion av iso-osmolärt kontrastmedel iodixanol (Visipaque) under sjukhusperioden och upp till 30 dagar efter PCI-uppföljningsperioden.
Studien kommer att ge en bättre säkerhetsprofil för Visipaque som kontrastmedel i PCI-proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2755
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Wangjing Hospital of CACMS
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Tongren Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Contact:
-
Kaifeng, Contact:, Kina
- Kaifeng Central Hospital
-
-
Gansu
-
Chongqing, Gansu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kina
- Dongguan Kanghua Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Hebei General Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Shijiazhuang First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- People's hospital of Jiangsu Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- China-Japan friendship Hospital of Jilin university
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kina
- Ankang City Central Hospital
-
-
Shandong
-
Linzi, Shandong, Kina
- Linzi District People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Fengyang, Shanxi, Kina
- Shanxi Province Fenyang Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Taiyuan Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Xi'an No.3 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo First People's Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina
- Shaoxing Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara vuxna deltagare med STEMI-diagnos och ha genomfört primär PCI-procedur med Visipaque som kontrastmedel.
Deltagarna bör genomföra ett SCr-test före proceduren på samma sjukhus där PCI-ingreppet utfördes, och SCr-testet bör utföras med samma metod före och efter proceduren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Deltagaren är över 18 år
- Deltagaren med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) diagnos har genomfört primär perkutan koronar intervention (PCI) och Visipaque användes som kontrastmedel i proceduren
- Deltagaren genomförde pre-procedural serum kreatinin (SCr)-test på samma sjukhus där PCI-ingreppet utfördes, och SCr-testet bör utföras med samma metodik före och efter proceduren
- Deltagaren har undertecknat och daterat det skriftliga informerade samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
Deltagare måste uteslutas från att delta i denna studie om de uppfyller något av följande kriterier:
- Deltagaren har några kontraindikationer mot Visipaque (t.ex. manifest tyreotoxikos, historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot jodhaltiga kontrastmedel)
- Deltagaren är gravid eller ammar
- Deltagaren har tidigare varit inskriven i denna studie
- Deltagaren är för närvarande under njurdialys
- Deltagaren uppvisar en terminal (livslängd <1 månad), allvarlig eller livshotande sjukdom, eller något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, eller något tillstånd där studiedeltagande kan äventyra deltagarens hantering
- Deltagaren har andra skäl som enligt utredarens bedömning är olämplig för att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Jodixanol
Deltagarna kommer att få Iodixanol 270 mg I/ml eller Iodixanol 320 mg I/ml injektion som en del av rutinmässig klinisk praxis enligt läkarens medicinska bedömning.
|
Jodixanol 270 mgI/ml eller 320 mg I/ml injektion kommer att administreras som en del av klinisk praxis enligt platsens bedömning med avseende på medicinskt behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av incidensen av AKI hos STEMI-deltagare som genomgår primär PCI med Visipaque
Tidsram: Inom 48-72 timmar efter PCI
|
AKI som definieras som en ökning av serumkreatinin (SCr) på ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,4 umol/L) eller ökning till ≥150 % (≥1,5 gånger) från baslinjevärdena inom 48-72 timmar.
|
Inom 48-72 timmar efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förekomsten av MARCE hos STEMI-deltagare som genomgår primär PCI med Visipaque inom 72 timmar efter PCI
Tidsram: Inom 72 timmar efter PCI
|
MARCE inkluderar hjärtdöd, återinfarkt, revaskularisering av målskador (TLR), stenttrombos, instabil angina, stroke, transient ischemisk attack (TIA), AKI, njursvikt som kräver dialys.
|
Inom 72 timmar efter PCI
|
|
Bedömning av förekomsten av varje händelse av MARCE (förutom AKI) hos STEMI-deltagare som genomgår primär PCI med Visipaque inom 72 timmar efter PCI
Tidsram: Inom 72 timmar efter PCI
|
MARCE inkluderar hjärtdöd, återinfarkt, TLR, stenttrombos, instabil angina, stroke, TIA, AKI, njursvikt som kräver dialys.
|
Inom 72 timmar efter PCI
|
|
Bedömning av incidensen av MARCE (förutom AKI) hos STEMI-deltagare som genomgår primär PCI med Visipaque Från 72 timmar till 30 dagar efter PCI
Tidsram: Från 72 timmar till 30 dagar efter PCI
|
MARCE inkluderar hjärtdöd, återinfarkt, TLR, stenttrombos, instabil angina, stroke, TIA, AKI, njursvikt som kräver dialys.
|
Från 72 timmar till 30 dagar efter PCI
|
|
Bedömning av förekomsten av varje händelse av MARCE (förutom AKI) hos STEMI-deltagare som genomgår primär PCI med Visipaque Från 72 timmar till 30 dagar efter PCI
Tidsram: Från 72 timmar till 30 dagar efter PCI
|
MARCE inkluderar hjärtdöd, återinfarkt, TLR, stenttrombos, instabil angina, stroke, TIA, AKI, njursvikt som kräver dialys.
|
Från 72 timmar till 30 dagar efter PCI
|
|
Dödlighet av alla orsaker för STEMI-deltagare inom 30 dagar efter primär PCI
Tidsram: Från Baseline upp till 30 dagar efter PCI
|
Från Baseline upp till 30 dagar efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Första postat (Faktisk)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIS-16-07 (Annan identifierare: GE HealthCare)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .