이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

VISIPAQUE®를 조영제로 사용하여 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술을 받는 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 참가자에 대한 시판 후 안전성 연구

2022년 1월 6일 업데이트: GE Healthcare

1차 PCI를 받는 STEMI 환자의 신장 기능과 심장 및 뇌혈관 사건에 Iodixanol(Visipaque)의 연관성: 전향적, 다국적, 다기관, 공개 라벨, 관찰 연구

본 연구의 목적은 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)으로 진단되고 원발성 경피적 관상동맥 치료를 완료한 참가자에서 급성 신장 손상(AKI), 주요 신장 및 심혈관 사건(MARCE)의 발생률을 전향적으로 관찰하는 것입니다. 입원 기간과 PCI 추적 관찰 기간 최대 30일 동안 등삼투압 조영제 iodixanol(Visipaque) 주사 후 개입(PCI) 절차. 이 연구는 PCI 절차에서 조영제로서 Visipaque의 더 나은 안전성 프로파일을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2755

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng, Contact:, 중국
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing, Gansu, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, 중국
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, 중국
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi, Shandong, 중국
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang, Shanxi, 중국
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • Xi'an NO.3 hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 STEMI 진단을 받은 성인 참가자이며 Visipaque를 조영제로 사용하여 기본 PCI 절차를 완료했습니다. 피험자는 PCI 시술을 시행한 병원과 동일한 병원에서 시술 전 SCr 검사를 완료해야 하며, SCr 검사는 시술 전후에 동일한 방법으로 시행해야 합니다.

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 참가자는 18세 이상입니다.
  • ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 진단을 받은 참가자는 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차를 완료했으며 Visipaque를 조영제로 사용했습니다.
  • 참가자는 PCI 시술을 시행한 동일한 병원에서 시술 전 혈청 크레아티닌(SCr) 검사를 마쳤으며, SCr 검사는 시술 전후에 동일한 방법으로 실시해야 합니다.
  • 참가자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외되어야 합니다.

  • 참가자는 Visipaque에 대한 금기 사항이 있습니다(예: 뚜렷한 갑상선중독증, 요오드화 조영제에 대한 심각한 과민 반응의 병력).
  • 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 참가자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
  • 참가자는 현재 신장 투석을 받고 있습니다.
  • 참가자는 말기(예상 수명 < 1개월), 심각하거나 생명을 위협하는 질병, 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구 참여가 참가자의 관리를 위태롭게 할 수 있는 상태를 나타냅니다.
  • 참가자는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 다른 이유가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
요오딕사놀
참가자는 의사의 의학적 재량에 따라 일상적인 임상 실습의 일부로 Iodixanol 270 mg I/ml 또는 Iodixanol 320 mg I/ml 주사를 받습니다.
의약품: 요오딕사놀
Iodixanol 270 mgI/ml 또는 320 mg I/ml 주사는 의학적 필요와 관련하여 현장의 판단에 따라 임상 실습의 일부로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • VISIPAQUE®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visipaque를 사용하여 일차 PCI를 받은 STEMI 참가자의 AKI 발생률 평가
기간: PCI 후 48~72시간 이내
AKI는 혈청 크레아티닌(SCr)이 ≥ 0.3 mg/dL(≥ 26.4 umol/L) 증가하거나 48-72시간 이내에 기준치에서 ≥150%(≥1.5배) 증가하는 것으로 정의됩니다.
PCI 후 48~72시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 후 72시간 이내에 Visipaque를 사용하여 1차 PCI를 받는 STEMI 참가자의 MARCE 발생률 평가
기간: PCI 후 72시간 이내
MARCE에는 심장사, 재경색, 표적 병변 재혈관화(TLR), 스텐트 혈전증, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), AKI, 투석이 필요한 신부전이 포함됩니다.
PCI 후 72시간 이내
PCI 후 72시간 이내에 Visipaque를 사용하여 일차 PCI를 받는 STEMI 참가자에서 MARCE(AKI 제외)의 각 이벤트 발생률 평가
기간: PCI 후 72시간 이내
MARCE에는 심장사, 재경색, TLR, 스텐트 혈전증, 불안정 협심증, 뇌졸중, TIA, AKI, 투석이 필요한 신부전이 포함됩니다.
PCI 후 72시간 이내
PCI 후 72시간에서 30일까지 Visipaque를 사용하여 일차 PCI를 받는 STEMI 참가자의 MARCE(AKI 제외) 발생률 평가
기간: PCI 후 72시간 ~ 30일
MARCE에는 심장사, 재경색, TLR, 스텐트 혈전증, 불안정 협심증, 뇌졸중, TIA, AKI, 투석이 필요한 신부전이 포함됩니다.
PCI 후 72시간 ~ 30일
PCI 후 72시간에서 30일까지 Visipaque를 사용하여 1차 PCI를 받는 STEMI 참가자의 MARCE(AKI 제외)의 각 사건 발생률 평가
기간: PCI 후 72시간에서 30일
MARCE에는 심장사, 재경색, TLR, 스텐트 혈전증, 불안정 협심증, 뇌졸중, TIA, AKI, 투석이 필요한 신부전이 포함됩니다.
PCI 후 72시간에서 30일
STEMI 참가자의 모든 원인 사망률 기본 PCI 후 30일 이내
기간: 기준선에서 PCI 이후 최대 30일
기준선에서 PCI 이후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIS-16-07 (기타 식별자: GE HealthCare)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

요오딕사놀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다