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Sicherheitsstudie nach der Markteinführung bei Teilnehmern mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) mit VISIPAQUE® als Kontrastmittel unterzogen

6. Januar 2022 aktualisiert von: GE Healthcare

Die Assoziation von Iodixanol (Visipaque) mit der Nierenfunktion und kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen bei STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen: Eine prospektive, multinationale, multizentrische, offene Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Beobachtung der Inzidenzrate von akuter Nierenschädigung (AKI), schwerwiegenden unerwünschten renalen und kardiovaskulären Ereignissen (MARCE) bei Teilnehmern, bei denen ein Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) diagnostiziert wurde und die eine primäre perkutane Koronarerkrankung abgeschlossen haben Intervention (PCI)-Verfahren nach einer Injektion von isoosmolarem Kontrastmittel Iodixanol (Visipaque) während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tage nach der PCI-Nachbeobachtungszeit. Die Studie wird ein besseres Sicherheitsprofil von Visipaque als Kontrastmittel bei PCI-Verfahren liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2755

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng, Contact:, China
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing, Gansu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi, Shandong, China
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang, Shanxi, China
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Teilnehmern mit STEMI-Diagnose und abgeschlossenem primärem PCI-Verfahren unter Verwendung von Visipaque als Kontrastmittel. Die Teilnehmer sollten den SCr-Test vor dem Eingriff in demselben Krankenhaus absolvieren, in dem das PCI-Verfahren durchgeführt wurde, und der SCr-Test sollte vor und nach dem Eingriff mit derselben Methodik durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Teilnehmer ist über 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer mit der Diagnose eines ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) hat das primäre perkutane Koronarinterventionsverfahren (PCI) abgeschlossen und Visipaque wurde als Kontrastmittel bei dem Verfahren verwendet
  • Der Teilnehmer hat den vor dem Eingriff durchgeführten Serum-Kreatinin (SCr)-Test in demselben Krankenhaus durchgeführt, in dem das PCI-Verfahren durchgeführt wurde, und der SCr-Test sollte mit der gleichen Methodik vor und nach dem Eingriff durchgeführt werden
  • Der Teilnehmer hat die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer müssen von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für Visipaque (z. B. manifeste Thyreotoxikose, schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf jodhaltige Kontrastmittel in der Vorgeschichte).
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer wurde zuvor in diese Studie aufgenommen
  • Der Teilnehmer befindet sich derzeit unter Nierendialyse
  • Der Teilnehmer stellt sich mit einer unheilbaren (Lebenserwartung < 1 Monat), schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit oder einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einem Zustand vor, bei dem die Studienteilnahme das Management des Teilnehmers beeinträchtigen kann
  • Der Teilnehmer hat andere Gründe, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Iodixanol
Die Teilnehmer erhalten Iodixanol 270 mg I/ml oder Iodixanol 320 mg I/ml als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis nach medizinischem Ermessen des Arztes injiziert.
Arzneimittel: Iodixanol
Iodixanol 270 mg I/ml oder 320 mg I/ml Injektion wird im Rahmen der klinischen Praxis gemäß der Beurteilung des Standorts in Bezug auf die medizinische Notwendigkeit verabreicht.
Andere Namen:
  • VISIPAQUE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenzrate von AKI bei STEMI-Teilnehmern, die sich einer primären PCI unter Verwendung von Visipaque unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 48-72 Stunden nach der PCI
AKI, definiert als Anstieg des Serumkreatinins (SCr) um ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l) oder Anstieg auf ≥ 150 % (≥ 1,5-fach) gegenüber den Ausgangswerten innerhalb von 48-72 Stunden.
Innerhalb von 48-72 Stunden nach der PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenzrate von MARCE bei STEMI-Teilnehmern, die sich einer primären PCI unter Verwendung von Visipaque innerhalb von 72 Stunden nach der PCI unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach PCI
MARCE umfasst Herztod, Reinfarkt, Zielläsionsrevaskularisation (TLR), Stentthrombose, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), AKI, dialysepflichtiges Nierenversagen.
Innerhalb von 72 Stunden nach PCI
Bewertung der Inzidenzrate jedes Ereignisses von MARCE (außer AKI) bei STEMI-Teilnehmern, die sich einer primären PCI unter Verwendung von Visipaque innerhalb von 72 Stunden nach der PCI unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach PCI
MARCE umfasst Herztod, Reinfarkt, TLR, Stentthrombose, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, TIA, AKI, dialysepflichtiges Nierenversagen.
Innerhalb von 72 Stunden nach PCI
Bewertung der Inzidenzrate von MARCE (außer AKI) bei STEMI-Teilnehmern, die sich einer primären PCI unter Verwendung von Visipaque von 72 Stunden bis 30 Tagen nach der PCI unterziehen
Zeitfenster: 72 Stunden bis 30 Tage nach PCI
MARCE umfasst Herztod, Reinfarkt, TLR, Stentthrombose, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, TIA, AKI, dialysepflichtiges Nierenversagen.
72 Stunden bis 30 Tage nach PCI
Bewertung der Inzidenzrate jedes Ereignisses von MARCE (außer AKI) bei STEMI-Teilnehmern, die sich einer primären PCI unter Verwendung von Visipaque von 72 Stunden bis 30 Tagen nach der PCI unterziehen
Zeitfenster: Von 72 Stunden bis 30 Tage nach PCI
MARCE umfasst Herztod, Reinfarkt, TLR, Stentthrombose, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, TIA, AKI, dialysepflichtiges Nierenversagen.
Von 72 Stunden bis 30 Tage nach PCI
Gesamtmortalität von STEMI-Teilnehmern Innerhalb von 30 Tagen nach der primären PCI
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 30 Tage nach PCI
Von Baseline bis zu 30 Tage nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIS-16-07 (Andere Kennung: GE HealthCare)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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