Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование безопасности пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), перенесших процедуру первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с использованием VISIPAQUE® в качестве контрастной среды

6 января 2022 г. обновлено: GE Healthcare

Связь йодиксанола (Визипак) с функцией почек и сердечными и цереброваскулярными событиями у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ: проспективное, многонациональное, многоцентровое, открытое, обсервационное исследование

Целью данного исследования является проспективное наблюдение за частотой острого повреждения почек (ОПП), серьезных неблагоприятных почечных и сердечно-сосудистых событий (MARCE) у участников, у которых был диагностирован инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и которые завершили первичную чрескожную коронарную ангиопластику. процедура вмешательства (ЧКВ) после инъекции изоосмолярного контрастного вещества йодиксанола (Визипак) в течение госпитального периода и до 30 дней после периода наблюдения после ЧКВ. Исследование обеспечит лучший профиль безопасности Visipaque в качестве контрастного вещества при процедуре ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2755

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng, Contact:, Китай
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing, Gansu, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Китай
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Китай
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi, Shandong, Китай
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang, Shanxi, Китай
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой популяцией будут взрослые участники с диагнозом ИМпST, прошедшие первичную процедуру ЧКВ с использованием Visipaque в качестве контрастного вещества. Участники должны пройти предпроцедурный тест на SCr в той же больнице, где проводилась процедура ЧКВ, и тест на SCr должен проводиться по одной и той же методике до и после процедуры.

Описание

Критерии включения:

Участники могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • Участник старше 18 лет
  • Участник с диагнозом инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) завершил процедуру первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), и Визипак использовался в качестве контрастного вещества в процедуре.
  • Участник прошел предпроцедурный тест на креатинин в сыворотке (СКр) в той же больнице, где была проведена процедура ЧКВ, и тест на СКр должен проводиться с использованием одной и той же методики до и после процедуры.
  • Участник подписал и датировал письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Участники должны быть исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • У участника есть какие-либо противопоказания к Visipaque (например, явный тиреотоксикоз, история серьезных реакций гиперчувствительности на йодсодержащие контрастные вещества)
  • Участница беременна или кормит грудью
  • Участник ранее был зарегистрирован в этом исследовании
  • В настоящее время участник находится на почечном диализе.
  • У участника неизлечимая (ожидаемая продолжительность жизни <1 месяца), серьезная или опасная для жизни болезнь, или любое медицинское или психиатрическое заболевание, или любое состояние, при котором участие в исследовании может поставить под угрозу ведение участника.
  • У участника есть другие причины, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Йодиксанол
Участники получат инъекцию йодиксанола 270 мг йода/мл или йодиксанола 320 мг йода/мл в рамках обычной клинической практики по усмотрению врача.
Лекарство: Йодиксанол
Йодиксанол 270 мг йод/мл или 320 мг йод/мл для инъекций будет вводиться как часть клинической практики в соответствии с решением учреждения в отношении медицинской необходимости.
Другие имена:
  • ВИЗИПАК®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты возникновения ОПП у участников ИМпST, перенесших первичное ЧКВ с использованием Visipaque
Временное ограничение: В течение 48-72 часов после ЧКВ
ОПП, которое определяется как повышение сывороточного креатинина (СКр) на ≥ 0,3 мг/дл (≥ 26,4 мкмоль/л) или на ≥150% (≥1,5 раза) от исходных значений в течение 48–72 часов.
В течение 48-72 часов после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заболеваемости MARCE у участников ИМпST, перенесших первичное ЧКВ с использованием Визипак в течение 72 часов после ЧКВ
Временное ограничение: В течение 72 часов после ЧКВ
MARCE включает сердечную смерть, повторный инфаркт, реваскуляризацию целевого поражения (TLR), тромбоз стента, нестабильную стенокардию, инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), ОПП, почечную недостаточность, требующую диализа.
В течение 72 часов после ЧКВ
Оценка частоты возникновения каждого эпизода MARCE (кроме ОПП) у участников ИМпST, перенесших первичное ЧКВ с использованием Визипак в течение 72 часов после ЧКВ
Временное ограничение: В течение 72 часов после ЧКВ
MARCE включает сердечную смерть, повторный инфаркт, TLR, тромбоз стента, нестабильную стенокардию, инсульт, ТИА, ОПП, почечную недостаточность, требующую диализа.
В течение 72 часов после ЧКВ
Оценка заболеваемости MARCE (кроме ОПП) у участников ИМпST, перенесших первичное ЧКВ с использованием Визипак От 72 часов до 30 дней после ЧКВ
Временное ограничение: От 72 часов до 30 дней после ЧКВ
MARCE включает сердечную смерть, повторный инфаркт, TLR, тромбоз стента, нестабильную стенокардию, инсульт, ТИА, ОПП, почечную недостаточность, требующую диализа.
От 72 часов до 30 дней после ЧКВ
Оценка частоты возникновения каждого эпизода MARCE (кроме ОПП) у участников ИМпST, перенесших первичное ЧКВ с использованием Визипак От 72 часов до 30 дней после ЧКВ
Временное ограничение: От 72 часов до 30 дней после ЧКВ
MARCE включает сердечную смерть, повторный инфаркт, TLR, тромбоз стента, нестабильную стенокардию, инсульт, ТИА, ОПП, почечную недостаточность, требующую диализа.
От 72 часов до 30 дней после ЧКВ
Смертность от всех причин участников ИМпST в течение 30 дней после первичного ЧКВ
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после ЧКВ
От исходного уровня до 30 дней после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIS-16-07 (Другой идентификатор: GE HealthCare)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться