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Étude d'innocuité post-commercialisation chez les participants à un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) avec VISIPAQUE® comme produit de contraste

6 janvier 2022 mis à jour par: GE Healthcare

L'association de l'iodixanol (Visipaque) à la fonction rénale et aux événements cardiaques et cérébrovasculaires chez les patients STEMI subissant une ICP primaire : une étude prospective, multinationale, multicentrique, ouverte et observationnelle

Le but de cette étude est d'observer de manière prospective le taux d'incidence des lésions rénales aiguës (IRA), des événements indésirables rénaux et cardiovasculaires majeurs (MARCE) chez les participants qui ont reçu un diagnostic d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et qui ont subi une coronaropathie percutanée primaire. (ICP) suite à une injection de produit de contraste iso-osmolaire iodixanol (Visipaque) pendant la période d'hospitalisation et jusqu'à 30 jours de suivi post-ICP. L'étude fournira un meilleur profil d'innocuité de Visipaque comme produit de contraste dans la procédure PCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2755

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng, Contact:, Chine
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing, Gansu, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chine
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The second hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine
        • China-japan Friendship Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Chine
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi, Shandong, Chine
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang, Shanxi, Chine
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de participants adultes avec un diagnostic de STEMI et ayant terminé la procédure primaire d'ICP en utilisant Visipaque comme produit de contraste. Les participants doivent effectuer le test SCr pré-procédural dans le même hôpital où la procédure PCI a été effectuée, et le test SCr doit être effectué avec la même méthodologie avant et après la procédure.

La description

Critère d'intégration:

Les participants peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Le participant a plus de 18 ans
  • Le participant avec un diagnostic d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) a terminé la procédure d'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) et Visipaque a été utilisé comme produit de contraste dans la procédure
  • Le participant a effectué le test de créatinine sérique (SCr) pré-procédurale dans le même hôpital où la procédure PCI a été effectuée, et le test SCr doit être effectué avec la même méthodologie avant et après la procédure
  • Le participant a signé et daté le formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les participants doivent être exclus de la participation à cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Le participant a des contre-indications à Visipaque (par exemple, thyrotoxicose manifeste, antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux produits de contraste iodés)
  • La participante est enceinte ou allaitante
  • Le participant a déjà été inscrit dans cette étude
  • Le participant est actuellement sous dialyse rénale
  • Le participant présente une maladie terminale (espérance de vie <1 mois), grave ou potentiellement mortelle, ou toute condition médicale ou psychiatrique, ou toute condition où la participation à l'étude peut compromettre la prise en charge du participant
  • Le participant a d'autres raisons qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Iodixanol
Les participants recevront Iodixanol 270 mg I/ml ou Iodixanol 320 mg I/ml injection dans le cadre de la pratique clinique de routine à la discrétion médicale du médecin.
Médicament: Iodixanol
L'iodixanol 270 mgI/ml ou 320 mg I/ml injection sera administré dans le cadre de la pratique clinique selon le jugement du site au regard du besoin médical.
Autres noms:
  • VISIPAQUE®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux d'incidence de l'IRA chez les participants STEMI subissant une ICP primaire à l'aide de Visipaque
Délai: Dans les 48 à 72 heures suivant l'ICP
AKI qui est défini comme une augmentation de la créatinine sérique (SCr) de ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,4 umol/L) ou une augmentation à ≥ 150 % (≥ 1,5 fois) par rapport aux valeurs initiales dans les 48 à 72 heures.
Dans les 48 à 72 heures suivant l'ICP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux d'incidence de MARCE chez les participants STEMI subissant une ICP primaire à l'aide de Visipaque dans les 72 heures suivant l'ICP
Délai: Dans les 72 heures post-PCI
Le MARCE comprend la mort cardiaque, le ré-infarctus, la revascularisation de la lésion cible (TLR), la thrombose du stent, l'angor instable, l'accident vasculaire cérébral, l'accident ischémique transitoire (AIT), l'IRA, l'insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
Dans les 72 heures post-PCI
Évaluation du taux d'incidence de chaque événement de MARCE (à l'exception de l'IRA) chez les participants STEMI subissant une ICP primaire utilisant Visipaque dans les 72 heures suivant l'ICP
Délai: Dans les 72 heures post-PCI
MARCE comprend la mort cardiaque, le ré-infarctus, le TLR, la thrombose de stent, l'angor instable, l'accident vasculaire cérébral, l'AIT, l'IRA, l'insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
Dans les 72 heures post-PCI
Évaluation du taux d'incidence de MARCE (sauf AKI) chez les participants STEMI subissant une ICP primaire à l'aide de Visipaque De 72 heures à 30 jours après l'ICP
Délai: De 72 heures à 30 jours post-PCI
MARCE comprend la mort cardiaque, le ré-infarctus, le TLR, la thrombose de stent, l'angor instable, l'accident vasculaire cérébral, l'AIT, l'IRA, l'insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
De 72 heures à 30 jours post-PCI
Évaluation du taux d'incidence de chaque événement de MARCE (à l'exception de l'IRA) chez les participants STEMI subissant une ICP primaire à l'aide de Visipaque de 72 heures à 30 jours après l'ICP
Délai: De 72 heures à 30 jours post-PCI
MARCE comprend la mort cardiaque, le ré-infarctus, le TLR, la thrombose de stent, l'angor instable, l'accident vasculaire cérébral, l'AIT, l'IRA, l'insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
De 72 heures à 30 jours post-PCI
Mortalité toutes causes confondues des participants STEMI Dans les 30 jours suivant l'ICP primaire
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après l'ICP
De la ligne de base jusqu'à 30 jours après l'ICP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIS-16-07 (Autre identifiant: GE HealthCare)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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