- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03671603
Post-marketing sikkerhedsundersøgelse i ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) deltagere, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI) procedure med VISIPAQUE® som kontrastmedium
6. januar 2022 opdateret af: GE Healthcare
Sammenslutningen af Iodixanol (Visipaque) til nyrefunktion og hjerte- og cerebrovaskulære hændelser hos STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI: Et prospektivt, multinationalt, multicenter, åbent, observationsstudie
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at observere forekomsten af akut nyreskade (AKI), alvorlige uønskede nyre- og kardiovaskulære hændelser (MARCE) hos deltagere, som blev diagnosticeret med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) og har afsluttet primær perkutan koronar. interventionsprocedure (PCI) efter en injektion af iso-osmolært kontrastmiddel iodixanol (Visipaque) i løbet af hospitalsperioden og op til 30 dage efter PCI-opfølgningsperioden.
Undersøgelsen vil give en bedre sikkerhedsprofil for Visipaque som kontrastmiddel i PCI-proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2755
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Wangjing Hospital of CACMS
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kina
- shanghai Tongren hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Contact:
-
Kaifeng, Contact:, Kina
- Kaifeng Central Hospital
-
-
Gansu
-
Chongqing, Gansu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kina
- Dongguan Kanghua Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Hebei General Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Shijiazhuang First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- People's hospital of Jiangsu Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- China-Japan friendship Hospital of Jilin university
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kina
- Ankang City Central Hospital
-
-
Shandong
-
Linzi, Shandong, Kina
- Linzi District People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Fengyang, Shanxi, Kina
- Shanxi Province Fenyang Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Taiyuan Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Xi'an No.3 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo First People's Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina
- Shaoxing Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være voksne deltagere med STEMI-diagnose og have gennemført primær PCI-procedure med Visipaque som kontrastmiddel.
Deltagerne skal gennemføre en præ-procedure SCr-test på det samme hospital, hvor PCI-proceduren blev udført, og SCr-testen bør udføres med samme metodik før og efter proceduren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Deltageren er over 18 år
- Deltageren med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) diagnose har gennemført primær perkutan koronar intervention (PCI) procedure, og Visipaque blev brugt som kontrastmiddel i proceduren
- Deltageren gennemførte præ-procedurel serum kreatinin (SCr)-test på det samme hospital, hvor PCI-proceduren blev udført, og SCr-testen skulle udføres med samme metodik før og efter proceduren
- Deltageren har underskrevet og dateret den skriftlige informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
Deltagere skal udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Deltageren har nogen kontraindikationer over for Visipaque (f.eks. manifest thyrotoksikose, historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for jodholdige kontrastmidler)
- Deltageren er gravid eller ammer
- Deltageren har tidligere været optaget i denne undersøgelse
- Deltageren er i øjeblikket under nyredialyse
- Deltageren præsenterer sig med en terminal (forventet levetid <1 måned), alvorlig eller livstruende sygdom, eller enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver tilstand, hvor undersøgelsesdeltagelse kan kompromittere deltagerens ledelse
- Deltageren har andre grunde til, at efter investigators vurdering er uegnet til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Iodixanol
Deltagerne vil modtage Iodixanol 270 mg I/ml eller Iodixanol 320 mg I/ml injektion som en del af rutinemæssig klinisk praksis efter lægens skøn.
|
Iodixanol 270 mgI/ml eller 320 mg I/ml injektion vil blive administreret som en del af klinisk praksis i henhold til stedets vurdering med hensyn til medicinsk behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af forekomsten af AKI hos STEMI-deltagere, der gennemgår primær PCI ved hjælp af Visipaque
Tidsramme: Inden for 48-72 timer efter PCI
|
AKI, der er defineret som en stigning i serumkreatinin (SCr) på ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,4 umol/L) eller stigning til ≥150 % (≥1,5 gange) fra basislinjeværdier inden for 48-72 timer.
|
Inden for 48-72 timer efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af forekomsten af MARCE i STEMI-deltagere, der gennemgår primær PCI ved hjælp af Visipaque inden for 72 timer efter PCI
Tidsramme: Inden for 72 timer efter PCI
|
MARCE inkluderer hjertedød, re-infarkt, mållæsion revaskularisering (TLR), stenttrombose, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), AKI, nyresvigt, der kræver dialyse.
|
Inden for 72 timer efter PCI
|
Vurdering af incidensraten for hver begivenhed af MARCE (undtagen AKI) hos STEMI-deltagere, der gennemgår primær PCI ved brug af Visipaque inden for 72 timer efter PCI
Tidsramme: Inden for 72 timer efter PCI
|
MARCE omfatter hjertedød, re-infarkt, TLR, stenttrombose, ustabil angina, slagtilfælde, TIA, AKI, nyresvigt, der kræver dialyse.
|
Inden for 72 timer efter PCI
|
Vurdering af forekomsten af MARCE (undtagen AKI) hos STEMI-deltagere, der gennemgår primær PCI ved brug af Visipaque Fra 72 timer til 30 dage efter PCI
Tidsramme: Fra 72 timer til 30 dage efter PCI
|
MARCE omfatter hjertedød, re-infarkt, TLR, stenttrombose, ustabil angina, slagtilfælde, TIA, AKI, nyresvigt, der kræver dialyse.
|
Fra 72 timer til 30 dage efter PCI
|
Vurdering af incidensraten for hver begivenhed af MARCE (undtagen AKI) hos STEMI-deltagere, der gennemgår primær PCI ved hjælp af Visipaque Fra 72 timer til 30 dage efter PCI
Tidsramme: Fra 72 timer til 30 dage efter PCI
|
MARCE omfatter hjertedød, re-infarkt, TLR, stenttrombose, ustabil angina, slagtilfælde, TIA, AKI, nyresvigt, der kræver dialyse.
|
Fra 72 timer til 30 dage efter PCI
|
Dødelighed af alle årsager af STEMI-deltagere inden for 30 dage efter primær PCI
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter PCI
|
Fra baseline op til 30 dage efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2018
Først opslået (Faktiske)
14. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIS-16-07 (Anden identifikator: GE HealthCare)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Iodixanol
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
GE HealthcareTrukket tilbageDiabetes mellitus | Nedsat nyrefunktion | Koronararteriesygdom (CAD)Forenede Stater, Tyskland
-
GE Healthcarei3 StatprobeAfsluttetPatientkomfort og sikkerhedForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKronisk nyreinsufficiens | Koronar angiografiKorea, Republikken
-
Yong HuoUkendtNyresvigt, kroniskKina
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringKoronararteriesygdom | KontrastmediereaktionForenede Stater
-
GE Healthcarei3 StatprobeAfsluttetLægemiddelsikkerhedForenede Stater
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaUkendt
-
GE HealthcareAfsluttetKoronararteriesygdom | Nedsat nyrefunktionSverige
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttet