Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová bezpečnostní studie u účastníků infarktu myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI), kteří podstupují proceduru primární perkutánní koronární intervence (PCI) s VISIPAQUE® jako kontrastním médiem

6. ledna 2022 aktualizováno: GE Healthcare

Asociace jodixanolu (Visipaque) k renálním funkcím a srdečním a cerebrovaskulárním příhodám u pacientů se STEMI podstupujícími primární PCI: prospektivní, multi-národní, multicentrická, otevřená, observační studie

Účelem této studie je prospektivně sledovat výskyt akutního poškození ledvin (AKI), závažných nežádoucích renálních a kardiovaskulárních příhod (MARCE) u účastníků, u kterých byl diagnostikován infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a absolvovali primární perkutánní koronární intervenční (PCI) postup po injekci izoosmolární kontrastní látky jodixanol (Visipaque) během hospitalizace a až 30 dnů po období sledování PCI. Studie poskytne lepší bezpečnostní profil Visipaque jako kontrastní látky při postupu PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2755

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • shanghai Tongren hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng, Contact:, Čína
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing, Gansu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Čína
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Čína
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi, Shandong, Čína
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang, Shanxi, Čína
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie budou dospělí účastníci s diagnózou STEMI a absolvovali primární PCI proceduru s použitím Visipaque jako kontrastní látky. Účastníci by měli absolvovat předprocedurální SCr test ve stejné nemocnici, kde byla provedena PCI procedura, a SCr test by měl být proveden stejnou metodikou před a po zákroku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Účastník je starší 18 let
  • Účastník s diagnózou infarktu myokardu s elevace ST segmentu (STEMI) dokončil primární perkutánní koronární intervenci (PCI) a jako kontrastní látka byl při výkonu použit Visipaque
  • Účastník absolvoval předprocedurální test sérového kreatininu (SCr) ve stejné nemocnici, kde byl proveden postup PCI, a SCr test by měl být proveden stejnou metodikou před a po zákroku.
  • Účastník podepsal a datoval písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastníci musí být vyloučeni z účasti na této studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Účastník má jakékoli kontraindikace k Visipaque (např. manifestní tyreotoxikóza, anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na jódované kontrastní látky)
  • Účastnice je těhotná nebo kojící
  • Účastník byl již dříve zařazen do této studie
  • Účastník je v současné době na renální dialýze
  • Účastník má terminální (očekávaná délka života < 1 měsíc), závažné nebo život ohrožující onemocnění nebo jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav nebo jakýkoli stav, kdy účast ve studii může ohrozit řízení účastníka
  • Účastník má jiné důvody, které podle úsudku zkoušejícího nejsou pro účast ve studii vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jodixanol
Účastníci dostanou injekci Iodixanol 270 mg I/ml nebo Iodixanol 320 mg I/ml jako součást běžné klinické praxe na základě lékařského uvážení lékaře.
Lék: Jodixanol
Iodixanol 270 mgI/ml nebo 320 mg I/ml injekce bude podáván jako součást klinické praxe podle posouzení místa s ohledem na lékařskou potřebu.
Ostatní jména:
  • VISIPAQUE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení míry výskytu AKI u účastníků STEMI podstupujících primární PCI pomocí Visipaque
Časové okno: Do 48–72 hodin po PCI
AKI, která je definována jako zvýšení sérového kreatininu (SCr) o ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,4 umol/l) nebo zvýšení na ≥ 150 % (≥ 1,5krát) od výchozích hodnot během 48-72 hodin.
Do 48–72 hodin po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení míry výskytu MARCE u účastníků STEMI podstupujících primární PCI pomocí Visipaque do 72 hodin po PCI
Časové okno: Do 72 hodin po PCI
MARCE zahrnuje srdeční smrt, reinfarkt, revaskularizaci cílové léze (TLR), trombózu stentu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), AKI, selhání ledvin vyžadující dialýzu.
Do 72 hodin po PCI
Posouzení míry výskytu každé události MARCE (kromě AKI) u účastníků STEMI podstupujících primární PCI pomocí Visipaque do 72 hodin po PCI
Časové okno: Do 72 hodin po PCI
MARCE zahrnuje srdeční smrt, reinfarkt, TLR, trombózu stentu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, TIA, AKI, selhání ledvin vyžadující dialýzu.
Do 72 hodin po PCI
Posouzení míry výskytu MARCE (kromě AKI) u účastníků STEMI podstupujících primární PCI pomocí Visipaque Od 72 hodin do 30 dnů po PCI
Časové okno: Od 72 hodin do 30 dnů po PCI
MARCE zahrnuje srdeční smrt, reinfarkt, TLR, trombózu stentu, nestabilní anginu pectoris, mrtvici, TIA, AKI, selhání ledvin vyžadující dialýzu.
Od 72 hodin do 30 dnů po PCI
Posouzení míry výskytu každé události MARCE (kromě AKI) u účastníků STEMI podstupujících primární PCI pomocí Visipaque od 72 hodin do 30 dnů po PCI
Časové okno: Od 72 hodin do 30 dnů po PCI
MARCE zahrnuje srdeční smrt, reinfarkt, TLR, trombózu stentu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, TIA, AKI, selhání ledvin vyžadující dialýzu.
Od 72 hodin do 30 dnů po PCI
Všeobecná mortalita účastníků STEMI Do 30 dnů po primární PCI
Časové okno: Od základní linie do 30 dnů po PCI
Od základní linie do 30 dnů po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIS-16-07 (Jiný identifikátor: GE HealthCare)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jodixanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit