Markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus ST-segmentin elevaatiosydäninfarktista (STEMI) osallistujista, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) VISIPAQUE®-varjoaineena
torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: GE Healthcare
Jodiksanolin (Visipaque) yhdistäminen munuaisten toimintaan sekä sydän- ja aivoverisuonitapahtumiin STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI: potentiaalinen, monikansallinen, monikeskus, avoin, havaintotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla akuutin munuaisvaurion (AKI), vakavien haitallisten munuaisvaurioiden ja sydän- ja verisuonitapahtumien (MARCE) ilmaantuvuutta osallistujilla, joilla on diagnosoitu ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) ja jotka ovat suorittaneet primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon. interventio (PCI) -menettely, joka seuraa iso-osmolaarisen varjoaineen jodiksanolin (Visipaque) injektiota sairaalan aikana ja enintään 30 päivää PCI-seurantajakson jälkeen.
Tutkimus tarjoaa paremman turvallisuusprofiilin Visipaquesta varjoaineena PCI-menettelyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2755
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Wangjing Hospital of CACMS
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Tongren Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Contact:
-
Kaifeng, Contact:, Kiina
- Kaifeng Central Hospital
-
-
Gansu
-
Chongqing, Gansu, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kiina
- Dongguan Kanghua Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Hebei General Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Shijiazhuang First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- People's hospital of Jiangsu Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina
- China-Japan friendship Hospital of Jilin university
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kiina
- Ankang City Central Hospital
-
-
Shandong
-
Linzi, Shandong, Kiina
- Linzi District People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Fengyang, Shanxi, Kiina
- Shanxi Province Fenyang Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Taiyuan Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Xi'an No.3 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo First People's Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina
- Shaoxing Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista osallistujista, joilla on STEMI-diagnoosi ja jotka ovat suorittaneet ensisijaisen PCI-toimenpiteen käyttämällä Visipaque-varjoaineena.
Osallistujien tulee suorittaa toimenpidettä edeltävä SCr-testi samassa sairaalassa, jossa PCI-menettely suoritettiin, ja SCr-testi tulisi suorittaa samalla menetelmällä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Osallistuja on yli 18-vuotias
- Osallistuja, jolla oli ST-segmentin elevaatiosta johtuva sydäninfarkti (STEMI) -diagnoosi, on suorittanut primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) -toimenpiteen ja varjoaineena toimenpiteessä käytettiin Visipaquea.
- Osallistuja suoritti toimenpidettä edeltävän seerumin kreatiniini (SCr) -testin samassa sairaalassa, jossa PCI-menettely suoritettiin, ja SCr-testi tulisi suorittaa samalla menetelmällä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
- Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat on suljettava pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Osallistujalla on kaikki Visipaquen vasta-aiheet (esim. ilmeinen tyrotoksikoosi, vakava yliherkkyysreaktio jodatuille varjoaineille)
- Osallistuja on raskaana tai imettää
- Osallistuja on ollut aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- Osallistuja on tällä hetkellä munuaisdialyysissä
- Osallistujalla on terminaalinen (elinajanodote <1 kuukausi), vakava tai hengenvaarallinen sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, tai mikä tahansa tila, jossa tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa osallistujan hallinnan
- Osallistujalla on muita syitä, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jodiksanoli
Osallistujat saavat Iodixanol 270 mg I/ml tai Iodixanol 320 mg I/ml injektiona osana rutiinihoitoa lääkärin harkinnan mukaan.
|
Jodiksanoli 270 mgI/ml tai 320 mg I/ml injektio annetaan osana kliinistä käytäntöä paikan arvioiden mukaan lääketieteellisen tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio AKI:n esiintyvyydestä STEMI-osallistujilla, jotka käyvät läpi ensisijaisen PCI:n Visipaquella
Aikaikkuna: 48-72 tunnin sisällä PCI:stä
|
AKI, joka määritellään seerumin kreatiniinin (SCr) nousuksi ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,4 umol/L) tai nousuksi ≥ 150 %:iin (≥ 1,5-kertaiseksi) lähtötasosta 48–72 tunnin sisällä.
|
48-72 tunnin sisällä PCI:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MARCE:n esiintymisasteen arviointi STEMI-osallistujilla, jotka käyvät läpi ensisijaisen PCI:n käyttämällä Visipaquea 72 tunnin sisällä PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä PCI:stä
|
MARCE sisältää sydänkuoleman, uusintainfarktin, kohdevaurion revaskularisaation (TLR), stenttitromboosin, epästabiilin angina pectoriksen, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), AKI:n, dialyysihoitoa vaativan munuaisten vajaatoiminnan.
|
72 tunnin sisällä PCI:stä
|
|
Arvio kunkin MARCE-tapahtuman (paitsi AKI) esiintymistiheydestä STEMI-osallistujissa, jotka käyvät läpi ensisijaisen PCI:n Visipaquella 72 tunnin sisällä PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä PCI:stä
|
MARCE sisältää sydänkuoleman, uusintainfarktin, TLR:n, stenttitromboosin, epästabiilin angina pectoriksen, aivohalvauksen, TIA:n, AKI:n, dialyysihoitoa vaativan munuaisten vajaatoiminnan.
|
72 tunnin sisällä PCI:stä
|
|
MARCE:n (paitsi AKI) esiintymisasteen arviointi STEMI-osallistujilla, jotka käyvät läpi ensisijaisen PCI:n Visipaquella 72 tunnista 30 päivään PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnista 30 päivään PCI:n jälkeen
|
MARCE sisältää sydänkuoleman, uusiutuvan infarktin, TLR:n, stenttitromboosin, epästabiilin angina pectoriksen, aivohalvauksen, TIA:n, AKI:n, dialyysihoitoa vaativan munuaisten vajaatoiminnan.
|
72 tunnista 30 päivään PCI:n jälkeen
|
|
Arvio kunkin MARCE-tapahtuman (paitsi AKI) esiintymistiheydestä STEMI-osallistujissa, jotka käyvät läpi ensisijaisen PCI:n Visipaquella 72 tunnista 30 päivään PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnista 30 päivään PCI:n jälkeen
|
MARCE sisältää sydänkuoleman, uusintainfarktin, TLR:n, stenttitromboosin, epästabiilin angina pectoriksen, aivohalvauksen, TIA:n, AKI:n, dialyysihoitoa vaativan munuaisten vajaatoiminnan.
|
72 tunnista 30 päivään PCI:n jälkeen
|
|
STEMI-osallistujien yleiskuolleisuus 30 päivän sisällä ensisijaisesta PCI:stä
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 30 päivää PCI:n jälkeen
|
Perustasosta jopa 30 päivää PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIS-16-07 (Muu tunniste: GE HealthCare)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .