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使用 Selfit 系统评估亚急性中风患者移动技能的改善情况。 (Selfit)

2021年2月16日 更新者:Selfit Medical

在 Selfit 系统的帮助下改善中风后(亚急性阶段)患者的活动能力 - 从治疗师和患者的角度测试系统的可行性。

中风是导致成年人行动不便的主要原因。 Selfit 是一种先进的练习系统,可以进行广泛的练习,以改善中风后亚急性期患者的活动能力。 该系统收集、测量和分析患者在实践中的活动。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究目的:使用 Selfit 系统评估中风后活动能力的改善。

研究类型:病例对照研究。 研究人群:30 名中风后患者(18-85 岁的男性和女性)。 纳入标准:在有或没有任何辅助设备的情况下,能够在一点帮助或根本没有帮助的情况下行走 10 米距离的中风患者。

干预:将研究参与者随机分配到两组 - 病例:中风患者(15 名患者) - 每周使用 Selfit 评估患者 2 次,每次至少 30 分钟,持续 3 周。

对照:中风患者(15 名患者)- 继续当前治疗,不使用 Selfit 系统。

测量工具和结果测量:

每次治疗的持续时间、实际治疗的持续时间、练习过程中系统出现技术故障的次数以及每次治疗的持续时间都会被记录下来。 在干预结束时,将完成描述使用系统体验的问卷调查,并对使用 Selfit 系统的满意度、便利性和简单性进行评分。 将进行以下测试:10 米步行测试、起步计时测试、动态步态指数 (DGI)。

数据分析:对于每位患者的治疗,将建立个人活动档案,包括行走的时间和速度、步数、每一步的长度和宽度、每一步腿部的抬高和准确性患者的表现。 统计分析将检查每个患者和整个研究人群在干预前后的整个干预期间的各种活动水平。 同时,将检查治疗活动水平与神经学测试分数之间的相关性。 数据将以描述性的方式呈现给治疗师和患者。 对于统计分析,将使用 SPPS 版本 21 (IBM)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel-Aviv、以色列、6291789
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中风的临床诊断。必须在有或没有辅助装置的情况下,在很少或根本没有帮助的情况下行走至少 10 米的距离。

排除标准:

- 患有严重腰痛和/或以前有骨科损伤和/或认知障碍(根据 MOCA 测试,18 级及以下)的患者。

.在有或没有辅助装置的情况下,在很少或根本没有帮助的情况下无法移动 10 米距离的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干预加治疗

案例组:

患有中风并通过 Selfit 系统(25 名患者)进行治疗以改善活动能力的人群,每周两次,每次至少 30 分钟,持续 3 周。

Selfit 系统的干预包括一组移动任务练习。

以任务为导向的锻炼计划,以提高中风患者的活动能力
无干预:治疗和无干预

控制组:

一群中风患者在没有任何 Selfit 系统干预的情况下在医院接受治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者平均速度的变化
大体时间:3周
移动技能相对于基线的变化 - 速度(米/秒)
3周
患者平均距离的变化
大体时间:3周
移动技能相对于基线的变化 - 距离(米)
3周
患者步数的变化
大体时间:3周
移动技能相对于基线的变化 - 步数
3周
患者步高的变化
大体时间:3周
移动技能相对于基线的变化 - 步高(平均厘米)
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Israel Dudkiewicz, Prof.、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月10日

研究完成 (实际的)

2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月16日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TASMC-08-ID-052717-CTIL
  • MOH_2018-04-11_002309 (注册表标识符:Ministry of Health Israel)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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