Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zlepšení pohybových dovedností u pacientů se subakutní mrtvicí pomocí systému Selfit. (Selfit)

16. února 2021 aktualizováno: Selfit Medical

Zlepšení mobility pacientů po cévní mozkové příhodě (v subakutním stadiu) pomocí systému Selfit - Testování proveditelnosti systému z pohledu terapeuta a pacienta.

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou poruchy pohyblivosti u dospělých. Selfit je pokročilý cvičební systém, který umožňuje širokou škálu cvičení pro zlepšení mobility pacienta v subakutním stádiu po cévní mozkové příhodě. Systém shromažďuje, měří a analyzuje aktivitu pacienta v praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie: Zhodnocení zlepšení pohyblivosti po cévní mozkové příhodě pomocí systému Selfit.

Typ studie: Případová kontrolní studie. Studijní populace: 30 pacientů po cévní mozkové příhodě (muži a ženy ve věku 18-85 let). Kritéria pro zahrnutí: Pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří jsou schopni ujít s malou pomocí nebo bez pomoci, s pomocným zařízením nebo bez něj, na vzdálenost 10 metrů.

Intervence: Náhodné rozdělení účastníků studie do dvou skupin - Případ: pacienti s cévní mozkovou příhodou (15 pacientů) - hodnocení pacientů používajících Selfit po 2 sezení týdně, po dobu alespoň 30 minut na sezení, po dobu 3 týdnů.

Kontrola: Pacienti s cévní mozkovou příhodou (15 pacientů) - pokračování v současné terapii bez použití systému Selfit.

Nástroje měření a měření výsledků:

Bude zaznamenávána doba trvání každého léčebného sezení, délka skutečného ošetření, počet technických poruch v systému během cvičení a trvání každého sezení. Na konci intervence budou vyplněny dotazníky popisující zkušenosti s používáním systému s hodnocením míry spokojenosti, pohodlí a jednoduchosti používání systému Selfit. Budou provedeny následující testy: test chůze na 10 metrů, test Timed up and go, Dynamic Gait Index (DGI).

Analýza dat: Pro léčbu každého pacienta bude vytvořen profil osobní aktivity, který zahrnuje načasování a rychlost chůze, počet kroků, délku a šířku každého kroku, zvednutí nohy při každém kroku a přesnost výkonu pacienta. Statistická analýza bude zkoumat různé úrovně aktivity během intervenčního období pro každého pacienta a pro celou studovanou populaci před a po intervenci. Současně bude zkoumána korelace mezi úrovní aktivity v léčbě a skóre v neurologických testech. Data budou prezentována popisně pro terapeuta a pacienta. Pro statistickou analýzu bude použit SPPS verze 21 (IBM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 6291789
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika cévní mozkové příhody. Musíte ujít s malou nebo žádnou pomocí, s pomocným zařízením nebo bez něj, na vzdálenost nejméně 10 metrů.

Kritéria vyloučení:

- .Pacienti trpící významnou bolestí dolní části zad a/nebo předchozím ortopedickým poškozením a/nebo kognitivním poškozením (stupeň 18 a nižší podle MOCA testu).

.Pacienti, kteří se nemohou pohybovat s malou nebo žádnou pomocí, s pomocným zařízením nebo bez něj, na vzdálenost 10 metrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence plus terapie

Skupina případů:

Populace, která utrpěla cévní mozkovou příhodu a byla léčena za účelem zlepšení mobility systémem Selfit (25 pacientů) dvakrát týdně, alespoň 30 minut na sezení, po dobu 3 týdnů.

Intervence se systémem Selfit zahrnují sadu cvičení pohybových úloh.
Přístroj: Intervence plus terapie
Cvičební plán zaměřený na úkoly ke zlepšení mobility pacientů s mrtvicí
Žádný zásah: Terapie a žádná intervence

Kontrolní skupina:

Populace, která prodělala mozkovou mrtvici a léčí se v nemocnici bez jakýchkoliv zásahů systémem Selfit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrné rychlosti pacienta
Časové okno: 3 týdny
Změna od základní linie v dovednostech mobility – rychlost (m/s)
3 týdny
Změny v průměrné vzdálenosti pacienta
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozího stavu v mobilitních dovednostech – vzdálenost (m)
3 týdny
Změny v počtu kroků pacienta
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozího stavu v pohybových dovednostech - počet kroků
3 týdny
Změny výšky kroků pacienta
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty v pohyblivosti – výška kroků (průměr. v cm)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Selfit Medical

Spolupracovníci

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Israel Dudkiewicz, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-08-ID-052717-CTIL
  • MOH_2018-04-11_002309 (Identifikátor registru: Ministry of Health Israel)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence plus terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit