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Bewertung der Verbesserung der Mobilitätsfähigkeit von Patienten mit subakutem Schlaganfall unter Verwendung des Selfit-Systems. (Selfit)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Selfit Medical

Verbesserung der Mobilität von Patienten nach einem Schlaganfall (im subakuten Stadium) mit Hilfe des Selfit-Systems - Überprüfung der Machbarkeit des Systems aus Sicht des Therapeuten und des Patienten.

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Mobilitätseinschränkungen bei Erwachsenen. Selfit ist ein fortschrittliches Übungssystem, das eine Vielzahl von Übungen zur Verbesserung der Patientenmobilität im subakuten Stadium nach einem Schlaganfall ermöglicht. Das System erfasst, misst und analysiert die Aktivität des Patienten in der Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie: Eine Evaluation der Verbesserung der Mobilität nach einem Schlaganfall mit dem Selfit-System.

Studientyp: Fall-Kontroll-Studie. Studienpopulation: 30 Patienten nach Schlaganfall (Männer und Frauen im Alter von 18-85). Einschlusskriterien: Schlaganfallpatienten, die in der Lage sind, mit oder ohne Hilfe mit oder ohne Hilfsmittel eine Strecke von 10 Metern zu gehen.

Intervention: Zufällige Verteilung der Studienteilnehmer auf zwei Gruppen - Fall: Schlaganfallpatienten (15 Patienten) - Bewertung von Patienten, die Selfit für 2 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten pro Sitzung während 3 Wochen verwenden.

Kontrolle: Schlaganfallpatienten (15 Patienten) – Fortsetzung der derzeitigen Therapie ohne Verwendung des Selfit-Systems.

Messinstrumente und Ergebnismessungen:

Die Dauer jeder Behandlungssitzung, die Dauer der eigentlichen Behandlung, die Anzahl der technischen Fehler im System während der Übung und die Dauer jeder Sitzung werden aufgezeichnet. Am Ende der Intervention werden Fragebögen, die die Erfahrungen mit der Nutzung des Systems beschreiben, mit einer Bewertung des Grads der Zufriedenheit, Bequemlichkeit und Einfachheit der Nutzung des Selfit-Systems ausgefüllt. Folgende Tests werden durchgeführt: 10-Meter-Gehtest, Timed-up-and-Go-Test, Dynamic Gait Index (DGI).

Analyse der Daten: Für die Behandlung jedes Patienten wird ein persönliches Aktivitätsprofil erstellt, das den Zeitpunkt und die Geschwindigkeit des Gehens, die Anzahl der Schritte, die Länge und Breite jedes Schritts, das Anheben des Beins bei jedem Schritt und die Genauigkeit umfasst der Leistungsfähigkeit des Patienten. Die statistische Analyse untersucht die verschiedenen Aktivitätsniveaus während des Interventionszeitraums für jeden Patienten und für die gesamte Studienpopulation vor und nach der Intervention. Gleichzeitig wird die Korrelation zwischen dem Aktivitätsgrad der Behandlung und den Ergebnissen der neurologischen Tests untersucht. Die Daten werden anschaulich für Therapeut und Patient dargestellt. Für die statistische Auswertung wird die SPPS Version 21 (IBM) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel-Aviv, Israel, 6291789
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Schlaganfall-Diagnose. Muss mit wenig oder ohne Hilfe, mit oder ohne Hilfsmittel, mindestens 10 Meter weit gehen.

Ausschlusskriterien:

- .Patienten mit erheblichen Schmerzen im unteren Rückenbereich und/oder früheren orthopädischen Beeinträchtigungen und/oder kognitiven Beeinträchtigungen (Grad 18 und darunter gemäß dem MOCA-Test).

.Patienten, die sich ohne oder mit wenig Hilfe, mit oder ohne Hilfsmittel, über eine Distanz von 10 Metern nicht bewegen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention plus Therapie

Fallgruppe:

Eine Population, die einen Schlaganfall erlitten hat und zur Verbesserung der Mobilität mit dem Selfit-System (25 Patienten) zweimal pro Woche, mindestens 30 Minuten pro Sitzung, über einen Zeitraum von 3 Wochen behandelt wurde.

Interventionen mit dem Selfit-System umfassen eine Reihe von Mobilitätsübungen.

Aufgabenorientierter Übungsplan zur Verbesserung der Mobilität von Schlaganfallpatienten
Kein Eingriff: Therapie und keine Intervention

Kontrollgruppe:

Eine Bevölkerung, die einen Schlaganfall erlitten hat und im Krankenhaus ohne Eingriffe mit dem Selfit-System behandelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Durchschnittsgeschwindigkeit des Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der Mobilitätsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert – Geschwindigkeit (m/s)
3 Wochen
Änderungen der durchschnittlichen Entfernung des Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Mobilitätsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert – Entfernung (m)
3 Wochen
Änderungen der Schrittzahl des Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Mobilitätsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert – Anzahl der Schritte
3 Wochen
Änderungen der Schritthöhe des Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Mobilitätsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert – Schritthöhe (Durchschnitt in cm)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Israel Dudkiewicz, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-08-ID-052717-CTIL
  • MOH_2018-04-11_002309 (Registrierungskennung: Ministry of Health Israel)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention plus Therapie

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