- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03671876
Bewertung der Verbesserung der Mobilitätsfähigkeit von Patienten mit subakutem Schlaganfall unter Verwendung des Selfit-Systems. (Selfit)
Verbesserung der Mobilität von Patienten nach einem Schlaganfall (im subakuten Stadium) mit Hilfe des Selfit-Systems - Überprüfung der Machbarkeit des Systems aus Sicht des Therapeuten und des Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele der Studie: Eine Evaluation der Verbesserung der Mobilität nach einem Schlaganfall mit dem Selfit-System.
Studientyp: Fall-Kontroll-Studie. Studienpopulation: 30 Patienten nach Schlaganfall (Männer und Frauen im Alter von 18-85). Einschlusskriterien: Schlaganfallpatienten, die in der Lage sind, mit oder ohne Hilfe mit oder ohne Hilfsmittel eine Strecke von 10 Metern zu gehen.
Intervention: Zufällige Verteilung der Studienteilnehmer auf zwei Gruppen - Fall: Schlaganfallpatienten (15 Patienten) - Bewertung von Patienten, die Selfit für 2 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten pro Sitzung während 3 Wochen verwenden.
Kontrolle: Schlaganfallpatienten (15 Patienten) – Fortsetzung der derzeitigen Therapie ohne Verwendung des Selfit-Systems.
Messinstrumente und Ergebnismessungen:
Die Dauer jeder Behandlungssitzung, die Dauer der eigentlichen Behandlung, die Anzahl der technischen Fehler im System während der Übung und die Dauer jeder Sitzung werden aufgezeichnet. Am Ende der Intervention werden Fragebögen, die die Erfahrungen mit der Nutzung des Systems beschreiben, mit einer Bewertung des Grads der Zufriedenheit, Bequemlichkeit und Einfachheit der Nutzung des Selfit-Systems ausgefüllt. Folgende Tests werden durchgeführt: 10-Meter-Gehtest, Timed-up-and-Go-Test, Dynamic Gait Index (DGI).
Analyse der Daten: Für die Behandlung jedes Patienten wird ein persönliches Aktivitätsprofil erstellt, das den Zeitpunkt und die Geschwindigkeit des Gehens, die Anzahl der Schritte, die Länge und Breite jedes Schritts, das Anheben des Beins bei jedem Schritt und die Genauigkeit umfasst der Leistungsfähigkeit des Patienten. Die statistische Analyse untersucht die verschiedenen Aktivitätsniveaus während des Interventionszeitraums für jeden Patienten und für die gesamte Studienpopulation vor und nach der Intervention. Gleichzeitig wird die Korrelation zwischen dem Aktivitätsgrad der Behandlung und den Ergebnissen der neurologischen Tests untersucht. Die Daten werden anschaulich für Therapeut und Patient dargestellt. Für die statistische Auswertung wird die SPPS Version 21 (IBM) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 6291789
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Schlaganfall-Diagnose. Muss mit wenig oder ohne Hilfe, mit oder ohne Hilfsmittel, mindestens 10 Meter weit gehen.
Ausschlusskriterien:
- .Patienten mit erheblichen Schmerzen im unteren Rückenbereich und/oder früheren orthopädischen Beeinträchtigungen und/oder kognitiven Beeinträchtigungen (Grad 18 und darunter gemäß dem MOCA-Test).
.Patienten, die sich ohne oder mit wenig Hilfe, mit oder ohne Hilfsmittel, über eine Distanz von 10 Metern nicht bewegen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intervention plus Therapie
Fallgruppe: Eine Population, die einen Schlaganfall erlitten hat und zur Verbesserung der Mobilität mit dem Selfit-System (25 Patienten) zweimal pro Woche, mindestens 30 Minuten pro Sitzung, über einen Zeitraum von 3 Wochen behandelt wurde. Interventionen mit dem Selfit-System umfassen eine Reihe von Mobilitätsübungen. |
Aufgabenorientierter Übungsplan zur Verbesserung der Mobilität von Schlaganfallpatienten
|
|
Kein Eingriff: Therapie und keine Intervention
Kontrollgruppe: Eine Bevölkerung, die einen Schlaganfall erlitten hat und im Krankenhaus ohne Eingriffe mit dem Selfit-System behandelt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Durchschnittsgeschwindigkeit des Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Änderung der Mobilitätsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert – Geschwindigkeit (m/s)
|
3 Wochen
|
|
Änderungen der durchschnittlichen Entfernung des Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderung der Mobilitätsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert – Entfernung (m)
|
3 Wochen
|
|
Änderungen der Schrittzahl des Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderung der Mobilitätsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert – Anzahl der Schritte
|
3 Wochen
|
|
Änderungen der Schritthöhe des Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderung der Mobilitätsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert – Schritthöhe (Durchschnitt in cm)
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Israel Dudkiewicz, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-08-ID-052717-CTIL
- MOH_2018-04-11_002309 (Registrierungskennung: Ministry of Health Israel)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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