- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03671876
Evaluación de la Mejora de las Habilidades de Movilidad en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Subagudo, Utilizando el Sistema Selfit. (Selfit)
Mejora de la movilidad de los pacientes después de un accidente cerebrovascular (en una etapa subaguda) con la ayuda del sistema Selfit: prueba de viabilidad del sistema, desde el punto de vista del terapeuta y el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio: Evaluación de la mejora de la movilidad tras un ictus mediante el sistema Selfit.
Tipo de estudio: Estudio de Casos y Controles. Población de estudio: 30 pacientes, después de un accidente cerebrovascular (hombres y mujeres de 18 a 85 años). Criterios de inclusión: Pacientes con ictus que son capaces de caminar con poca o ninguna ayuda, con o sin ningún dispositivo de asistencia, en una distancia de 10 metros.
Intervención: Distribución aleatoria de los participantes del estudio en dos grupos - Caso: pacientes con ictus (15 pacientes) - evaluación de pacientes usando Selfit por 2 sesiones por semana, por un período de al menos 30 minutos por sesión, durante 3 semanas.
Control: Pacientes con accidente cerebrovascular (15 pacientes) - continuando con la terapia actual sin usar el sistema Selfit.
Herramientas de medición y medidas de resultados:
Se registrará la duración de cada sesión de tratamiento, la duración del tratamiento real, el número de fallos técnicos en el sistema durante el ejercicio y la duración de cada sesión. Al final de la intervención se completarán cuestionarios que describan la experiencia de uso del sistema con una valoración del grado de satisfacción, comodidad y sencillez del uso del sistema Selfit. Se llevarán a cabo las siguientes pruebas: prueba de marcha de 10 metros, prueba Timed up and go, Dynamic Gait Index (DGI).
Análisis de los datos: Para el tratamiento de cada paciente se establecerá un perfil de actividad personal que incluye el tiempo y la velocidad de la marcha, el número de pasos, el largo y ancho de cada paso, la elevación de la pierna en cada paso y la precisión del desempeño del paciente. El análisis estadístico examinará los diversos niveles de actividad a lo largo del período de intervención para cada paciente y para toda la población de estudio antes y después de la intervención. Al mismo tiempo, se examinará la correlación entre el nivel de actividad en el tratamiento y las puntuaciones en las pruebas neurológicas. Los datos se presentarán de forma descriptiva para el terapeuta y el paciente. Para el análisis estadístico se utilizará el SPPS versión 21 (IBM).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 6291789
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de ictus. Debe caminar con poca o ninguna ayuda, con o sin dispositivo de asistencia, una distancia de al menos 10 metros.
Criterio de exclusión:
- .Pacientes que padezcan dolor lumbar significativo y/o deterioro ortopédico previo y/o deterioro cognitivo (grado 18 e inferior según la prueba MOCA).
.Pacientes que no pueden moverse con poca o ninguna ayuda, con o sin un dispositivo de asistencia, en una distancia de 10 metros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención más terapia
Grupo de casos: Población que sufrió un ictus y se trató para mejorar la movilidad con el sistema Selfit (25 pacientes) dos veces por semana, al menos 30 minutos por sesión, durante un periodo de 3 semanas. La intervención con el sistema Selfit incluye un conjunto de ejercicios de tareas de movilidad. |
Plan de ejercicios orientado a tareas para mejorar la movilidad de los pacientes con accidente cerebrovascular
|
|
Sin intervención: Terapia y no intervención
Grupo de control: Una población que sufrió un ictus y está siendo atendida en el hospital sin ninguna intervención con el sistema Selfit. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la velocidad promedio del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cambio desde el inicio en las habilidades de movilidad - velocidad (m/seg)
|
3 semanas
|
|
Cambios en la distancia promedio del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cambio desde la línea de base en habilidades de movilidad - distancia (m)
|
3 semanas
|
|
Cambios en el número de pasos del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cambio desde la línea de base en habilidades de movilidad - número de pasos
|
3 semanas
|
|
Cambios en la altura de los pasos del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cambio desde el inicio en las habilidades de movilidad - altura de los pasos (promedio en cm)
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Israel Dudkiewicz, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-08-ID-052717-CTIL
- MOH_2018-04-11_002309 (Identificador de registro: Ministry of Health Israel)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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