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Evaluación de la Mejora de las Habilidades de Movilidad en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Subagudo, Utilizando el Sistema Selfit. (Selfit)

16 de febrero de 2021 actualizado por: Selfit Medical

Mejora de la movilidad de los pacientes después de un accidente cerebrovascular (en una etapa subaguda) con la ayuda del sistema Selfit: prueba de viabilidad del sistema, desde el punto de vista del terapeuta y el paciente.

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad de movilidad en adultos. Selfit es un sistema de práctica avanzada que permite una amplia gama de ejercicios para mejorar la movilidad del paciente en la etapa subaguda después de un accidente cerebrovascular. El sistema recoge, mide y analiza la actividad del paciente en la práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio: Evaluación de la mejora de la movilidad tras un ictus mediante el sistema Selfit.

Tipo de estudio: Estudio de Casos y Controles. Población de estudio: 30 pacientes, después de un accidente cerebrovascular (hombres y mujeres de 18 a 85 años). Criterios de inclusión: Pacientes con ictus que son capaces de caminar con poca o ninguna ayuda, con o sin ningún dispositivo de asistencia, en una distancia de 10 metros.

Intervención: Distribución aleatoria de los participantes del estudio en dos grupos - Caso: pacientes con ictus (15 pacientes) - evaluación de pacientes usando Selfit por 2 sesiones por semana, por un período de al menos 30 minutos por sesión, durante 3 semanas.

Control: Pacientes con accidente cerebrovascular (15 pacientes) - continuando con la terapia actual sin usar el sistema Selfit.

Herramientas de medición y medidas de resultados:

Se registrará la duración de cada sesión de tratamiento, la duración del tratamiento real, el número de fallos técnicos en el sistema durante el ejercicio y la duración de cada sesión. Al final de la intervención se completarán cuestionarios que describan la experiencia de uso del sistema con una valoración del grado de satisfacción, comodidad y sencillez del uso del sistema Selfit. Se llevarán a cabo las siguientes pruebas: prueba de marcha de 10 metros, prueba Timed up and go, Dynamic Gait Index (DGI).

Análisis de los datos: Para el tratamiento de cada paciente se establecerá un perfil de actividad personal que incluye el tiempo y la velocidad de la marcha, el número de pasos, el largo y ancho de cada paso, la elevación de la pierna en cada paso y la precisión del desempeño del paciente. El análisis estadístico examinará los diversos niveles de actividad a lo largo del período de intervención para cada paciente y para toda la población de estudio antes y después de la intervención. Al mismo tiempo, se examinará la correlación entre el nivel de actividad en el tratamiento y las puntuaciones en las pruebas neurológicas. Los datos se presentarán de forma descriptiva para el terapeuta y el paciente. Para el análisis estadístico se utilizará el SPPS versión 21 (IBM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel-Aviv, Israel, 6291789
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de ictus. Debe caminar con poca o ninguna ayuda, con o sin dispositivo de asistencia, una distancia de al menos 10 metros.

Criterio de exclusión:

- .Pacientes que padezcan dolor lumbar significativo y/o deterioro ortopédico previo y/o deterioro cognitivo (grado 18 e inferior según la prueba MOCA).

.Pacientes que no pueden moverse con poca o ninguna ayuda, con o sin un dispositivo de asistencia, en una distancia de 10 metros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención más terapia

Grupo de casos:

Población que sufrió un ictus y se trató para mejorar la movilidad con el sistema Selfit (25 pacientes) dos veces por semana, al menos 30 minutos por sesión, durante un periodo de 3 semanas.

La intervención con el sistema Selfit incluye un conjunto de ejercicios de tareas de movilidad.

Plan de ejercicios orientado a tareas para mejorar la movilidad de los pacientes con accidente cerebrovascular
Sin intervención: Terapia y no intervención

Grupo de control:

Una población que sufrió un ictus y está siendo atendida en el hospital sin ninguna intervención con el sistema Selfit.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la velocidad promedio del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio desde el inicio en las habilidades de movilidad - velocidad (m/seg)
3 semanas
Cambios en la distancia promedio del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio desde la línea de base en habilidades de movilidad - distancia (m)
3 semanas
Cambios en el número de pasos del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio desde la línea de base en habilidades de movilidad - número de pasos
3 semanas
Cambios en la altura de los pasos del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio desde el inicio en las habilidades de movilidad - altura de los pasos (promedio en cm)
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Israel Dudkiewicz, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-08-ID-052717-CTIL
  • MOH_2018-04-11_002309 (Identificador de registro: Ministry of Health Israel)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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