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Avaliação da Melhoria nas Habilidades de Mobilidade de Pacientes com AVC Subagudo, Utilizando o Sistema Selfit. (Selfit)

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Selfit Medical

Melhorar a Mobilidade de Doentes Após AVC (em Fase Subaguda) Com a Ajuda do Sistema Selfit - Testar a Viabilidade do Sistema, Do Ponto de Vista do Terapeuta e do Doente.

O AVC é uma das principais causas de incapacidade de mobilidade em adultos. O Selfit é um sistema de prática avançada que permite uma ampla gama de exercícios para melhorar a mobilidade do paciente na fase subaguda após um AVC. O sistema coleta, mede e analisa a atividade do paciente na prática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivos do estudo: Avaliação da melhora da mobilidade após um AVC utilizando o sistema Selfit.

Tipo de estudo: Estudo de Caso Controle. População do estudo: 30 pacientes, após AVC (homens e mulheres de 18 a 85 anos). Critérios de inclusão: Pacientes com AVC que sejam capazes de caminhar com pouca ou nenhuma ajuda, com ou sem qualquer dispositivo auxiliar, por uma distância de 10 metros.

Intervenção: Distribuição aleatória dos participantes do estudo em dois grupos - Caso: pacientes com AVC (15 pacientes) - avaliação dos pacientes em uso do Selfit por 2 sessões por semana, por um período de pelo menos 30 minutos por sessão, durante 3 semanas.

Controle: Pacientes com AVC (15 pacientes) - continuando com a terapia atual sem o uso do sistema Selfit.

Ferramentas de medição e medidas de resultados:

A duração de cada sessão de tratamento, a duração do tratamento real, o número de falhas técnicas no sistema durante o exercício e a duração de cada sessão serão registradas. No final da intervenção, serão preenchidos questionários descrevendo a experiência de utilização do sistema com uma classificação do grau de satisfação, comodidade e simplicidade de utilização do sistema Selfit. Serão realizados os seguintes testes: teste de caminhada de 10 metros, teste Timed up and go, Dynamic Gait Index (DGI).

Análise dos dados: Para o tratamento de cada paciente, será estabelecido um perfil de atividade pessoal que inclui o tempo e a velocidade da caminhada, o número de passos, o comprimento e a largura de cada passo, a elevação da perna em cada passo e a precisão do desempenho do paciente. A análise estatística examinará os vários níveis de atividade ao longo do período de intervenção para cada paciente e para toda a população do estudo antes e depois da intervenção. Ao mesmo tempo, será examinada a correlação entre o nível de atividade no tratamento e as pontuações nos testes neurológicos. Os dados serão apresentados de forma descritiva para o terapeuta e para o paciente. Para análise estatística, será utilizado o SPPS versão 21 (IBM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel-Aviv, Israel, 6291789
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de AVC .Deve andar com pouca ou nenhuma ajuda, com ou sem dispositivo auxiliar, por uma distância de pelo menos 10 metros.

Critério de exclusão:

- .Pacientes com dor lombar significativa e/ou comprometimento ortopédico prévio e/ou comprometimento cognitivo (nota 18 e abaixo de acordo com o teste MOCA).

.Pacientes impossibilitados de se movimentar com pouca ou nenhuma ajuda, com ou sem dispositivo auxiliar, em uma distância de 10 metros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção mais terapia

Grupo de caso:

Uma população que sofreu um acidente vascular cerebral e tratou para melhorar a mobilidade com o sistema Selfit (25 pacientes) duas vezes por semana, pelo menos 30 minutos por sessão, por um período de 3 semanas.

A intervenção com o sistema Selfit inclui um conjunto de exercícios de tarefas de mobilidade.

Plano de exercícios orientados para tarefas para melhorar a mobilidade de pacientes com AVC
Sem intervenção: Terapia e nenhuma intervenção

Grupo de controle:

Uma população que sofreu um AVC e está a ser tratada no hospital sem qualquer intervenção com o sistema Selfit.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na velocidade média do paciente
Prazo: 3 semanas
Alteração da linha de base nas habilidades de mobilidade - velocidade (m/seg)
3 semanas
Mudanças na distância média do paciente
Prazo: 3 semanas
Mudança da linha de base nas habilidades de mobilidade - distância (m)
3 semanas
Alterações no número de passos do paciente
Prazo: 3 semanas
Alteração da linha de base nas habilidades de mobilidade - número de etapas
3 semanas
Alterações na altura dos passos do paciente
Prazo: 3 semanas
Alteração da linha de base nas habilidades de mobilidade - altura dos passos (média em cm)
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Israel Dudkiewicz, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-08-ID-052717-CTIL
  • MOH_2018-04-11_002309 (Identificador de registro: Ministry of Health Israel)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção mais terapia

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