- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03671876
Avaliação da Melhoria nas Habilidades de Mobilidade de Pacientes com AVC Subagudo, Utilizando o Sistema Selfit. (Selfit)
Melhorar a Mobilidade de Doentes Após AVC (em Fase Subaguda) Com a Ajuda do Sistema Selfit - Testar a Viabilidade do Sistema, Do Ponto de Vista do Terapeuta e do Doente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos do estudo: Avaliação da melhora da mobilidade após um AVC utilizando o sistema Selfit.
Tipo de estudo: Estudo de Caso Controle. População do estudo: 30 pacientes, após AVC (homens e mulheres de 18 a 85 anos). Critérios de inclusão: Pacientes com AVC que sejam capazes de caminhar com pouca ou nenhuma ajuda, com ou sem qualquer dispositivo auxiliar, por uma distância de 10 metros.
Intervenção: Distribuição aleatória dos participantes do estudo em dois grupos - Caso: pacientes com AVC (15 pacientes) - avaliação dos pacientes em uso do Selfit por 2 sessões por semana, por um período de pelo menos 30 minutos por sessão, durante 3 semanas.
Controle: Pacientes com AVC (15 pacientes) - continuando com a terapia atual sem o uso do sistema Selfit.
Ferramentas de medição e medidas de resultados:
A duração de cada sessão de tratamento, a duração do tratamento real, o número de falhas técnicas no sistema durante o exercício e a duração de cada sessão serão registradas. No final da intervenção, serão preenchidos questionários descrevendo a experiência de utilização do sistema com uma classificação do grau de satisfação, comodidade e simplicidade de utilização do sistema Selfit. Serão realizados os seguintes testes: teste de caminhada de 10 metros, teste Timed up and go, Dynamic Gait Index (DGI).
Análise dos dados: Para o tratamento de cada paciente, será estabelecido um perfil de atividade pessoal que inclui o tempo e a velocidade da caminhada, o número de passos, o comprimento e a largura de cada passo, a elevação da perna em cada passo e a precisão do desempenho do paciente. A análise estatística examinará os vários níveis de atividade ao longo do período de intervenção para cada paciente e para toda a população do estudo antes e depois da intervenção. Ao mesmo tempo, será examinada a correlação entre o nível de atividade no tratamento e as pontuações nos testes neurológicos. Os dados serão apresentados de forma descritiva para o terapeuta e para o paciente. Para análise estatística, será utilizado o SPPS versão 21 (IBM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 6291789
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de AVC .Deve andar com pouca ou nenhuma ajuda, com ou sem dispositivo auxiliar, por uma distância de pelo menos 10 metros.
Critério de exclusão:
- .Pacientes com dor lombar significativa e/ou comprometimento ortopédico prévio e/ou comprometimento cognitivo (nota 18 e abaixo de acordo com o teste MOCA).
.Pacientes impossibilitados de se movimentar com pouca ou nenhuma ajuda, com ou sem dispositivo auxiliar, em uma distância de 10 metros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção mais terapia
Grupo de caso: Uma população que sofreu um acidente vascular cerebral e tratou para melhorar a mobilidade com o sistema Selfit (25 pacientes) duas vezes por semana, pelo menos 30 minutos por sessão, por um período de 3 semanas. A intervenção com o sistema Selfit inclui um conjunto de exercícios de tarefas de mobilidade. |
Plano de exercícios orientados para tarefas para melhorar a mobilidade de pacientes com AVC
|
Sem intervenção: Terapia e nenhuma intervenção
Grupo de controle: Uma população que sofreu um AVC e está a ser tratada no hospital sem qualquer intervenção com o sistema Selfit. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na velocidade média do paciente
Prazo: 3 semanas
|
Alteração da linha de base nas habilidades de mobilidade - velocidade (m/seg)
|
3 semanas
|
Mudanças na distância média do paciente
Prazo: 3 semanas
|
Mudança da linha de base nas habilidades de mobilidade - distância (m)
|
3 semanas
|
Alterações no número de passos do paciente
Prazo: 3 semanas
|
Alteração da linha de base nas habilidades de mobilidade - número de etapas
|
3 semanas
|
Alterações na altura dos passos do paciente
Prazo: 3 semanas
|
Alteração da linha de base nas habilidades de mobilidade - altura dos passos (média em cm)
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Israel Dudkiewicz, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-08-ID-052717-CTIL
- MOH_2018-04-11_002309 (Identificador de registro: Ministry of Health Israel)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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