Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poprawy umiejętności poruszania się pacjentów z podostrym udarem mózgu za pomocą systemu Selfit. (Selfit)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Selfit Medical

Poprawa ruchomości pacjentów po udarze mózgu (w fazie podostrej) za pomocą systemu Selfit - Badanie możliwości działania systemu z punktu widzenia terapeuty i pacjenta.

Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności ruchowej dorosłych. Selfit to zaawansowany system ćwiczeń, który umożliwia szeroki zakres ćwiczeń poprawiających mobilność pacjenta w podostrej fazie po udarze. System zbiera, mierzy i analizuje aktywność pacjenta w praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena poprawy sprawności ruchowej po udarze mózgu z wykorzystaniem systemu Selfit.

Rodzaj badania: Badanie kliniczno-kontrolne. Populacja badana: 30 pacjentów po udarze mózgu (kobiety i mężczyźni w wieku 18-85 lat). Kryteria włączenia: Pacjenci po udarze, którzy są w stanie chodzić z niewielką pomocą lub bez pomocy, z lub bez urządzenia wspomagającego, na odległość 10 metrów.

Interwencja: Losowy podział uczestników badania na dwie grupy - Przypadek: pacjenci po udarze mózgu (15 pacjentów) - ocena pacjentów stosujących Selfit przez 2 sesje w tygodniu, przez okres co najmniej 30 minut na sesję, przez 3 tygodnie.

Grupa kontrolna: Pacjenci po udarze mózgu (15 pacjentów) – kontynuacja dotychczasowej terapii bez stosowania systemu Selfit.

Narzędzia pomiarowe i mierniki wyników:

Rejestrowany będzie czas trwania każdej sesji zabiegowej, czas rzeczywistej terapii, liczba awarii technicznych w systemie podczas ćwiczeń oraz czas trwania każdej sesji. Na zakończenie interwencji ankiety opisujące wrażenia z użytkowania systemu zostaną uzupełnione o ocenę stopnia zadowolenia, wygody i prostoty korzystania z systemu Selfit. Zostaną przeprowadzone następujące testy: test marszu na 10 metrów, test Timed up and go, Dynamic Gait Index (DGI).

Analiza danych: Dla każdego leczenia zostanie ustalony indywidualny profil aktywności, który obejmuje czas i prędkość chodu, liczbę kroków, długość i szerokość każdego kroku, uniesienie nogi przy każdym kroku oraz dokładność wydajności pacjenta. Analiza statystyczna zbada różne poziomy aktywności w całym okresie interwencji dla każdego pacjenta i dla całej badanej populacji przed i po interwencji. Jednocześnie zbadana zostanie korelacja między poziomem aktywności w leczeniu a wynikami testów neurologicznych. Dane zostaną przedstawione opisowo dla terapeuty i pacjenta. Do analizy statystycznej zostanie wykorzystany SPPS w wersji 21 (IBM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 6291789
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru. Musi chodzić z niewielką pomocą lub wcale, z urządzeniem wspomagającym lub bez niego, na odległość co najmniej 10 metrów.

Kryteria wyłączenia:

- .Pacjenci cierpiący na znaczny ból dolnej części pleców i/lub wcześniejsze upośledzenie ortopedyczne i/lub upośledzenie funkcji poznawczych (stopień 18 i niższy według testu MOCA).

.Pacjenci, którzy nie są w stanie poruszać się z niewielką lub żadną pomocą, z urządzeniem wspomagającym lub bez niego, na odległość 10 metrów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja plus terapia

Grupa przypadków:

Populacja po udarze mózgu i leczona w celu poprawy sprawności ruchowej systemem Selfit (25 pacjentów) dwa razy w tygodniu, po co najmniej 30 minut na sesję, przez okres 3 tygodni.

Interwencja z systemem Selfit obejmuje zestaw ćwiczeń zadaniowych ruchowych.
Urządzenie: Interwencja plus terapia
Zorientowany na zadania plan ćwiczeń poprawiający mobilność pacjentów po udarze mózgu
Brak interwencji: Terapia i brak interwencji

Grupa kontrolna:

Populacja, która doznała udaru mózgu i jest leczona w szpitalu bez interwencji systemu Selfit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniej prędkości pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana względem poziomu wyjściowego umiejętności poruszania się — prędkość (m/s)
3 tygodnie
Zmiany średniego dystansu pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie umiejętności poruszania się — odległość (m)
3 tygodnie
Zmiany liczby kroków pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w zakresie umiejętności poruszania się – liczba kroków
3 tygodnie
Zmiany wysokości kroków pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana względem poziomu wyjściowego umiejętności poruszania się – wysokość kroków (średnio w cm)
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selfit Medical

Współpracownicy

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Israel Dudkiewicz, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-08-ID-052717-CTIL
  • MOH_2018-04-11_002309 (Identyfikator rejestru: Ministry of Health Israel)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interwencja plus terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj