Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forbedring af mobilitetsfærdigheder for subakutte slagtilfældepatienter ved hjælp af Selfit-systemet. (Selfit)

16. februar 2021 opdateret af: Selfit Medical

Forbedring af mobiliteten af ​​patienter efter et slagtilfælde (i et subakut stadium) ved hjælp af Selfit-systemet - Test af systemets gennemførlighed, fra terapeutens og patientens synspunkt.

Slagtilfælde er en førende årsag til mobilitetshandicap hos voksne. Selfit er et avanceret øvelsessystem, der muliggør en bred vifte af øvelser for at forbedre patientmobiliteten i det subakutte stadie efter et slagtilfælde. Systemet opsamler, måler og analyserer patientens aktivitet i praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens formål: En evaluering af forbedringen af ​​mobilitet efter et slagtilfælde ved hjælp af Selfit-systemet.

Undersøgelsestype: Case Control Study. Undersøgelsespopulation: 30 patienter efter slagtilfælde (mænd og kvinder i alderen 18-85). Inklusionskriterier: Patienter med slagtilfælde, som er i stand til at gå med lidt hjælp eller slet ingen hjælp, med eller uden hjælpemidler, i en afstand på 10 meter.

Intervention: Tilfældig fordeling af undersøgelsens deltagere i to grupper - Case: apopleksipatienter (15 patienter) - evaluering af patienter, der bruger Selfit i 2 sessioner om ugen, i en periode på mindst 30 minutter per session, i 3 uger.

Kontrol: Patienter med slagtilfælde (15 patienter) - fortsætter med nuværende terapi uden brug af Selfit-systemet.

Måleværktøjer og resultatmål:

Varigheden af ​​hver behandlingssession, varigheden af ​​selve behandlingen, antallet af tekniske fejl i systemet under træningen og varigheden af ​​hver session vil blive registreret. Ved afslutningen af ​​interventionen vil spørgeskemaer, der beskriver oplevelsen af ​​at bruge systemet, blive udfyldt med en vurdering af graden af ​​tilfredshed, bekvemmelighed og enkelhed ved at bruge Selfit-systemet. Følgende test vil blive udført: 10 meter gangtest, Timed up and go test, Dynamic Gait Index (DGI).

Analyse af data: For hver patients behandling vil der blive etableret en personlig aktivitetsprofil, der inkluderer timing og hastighed for gang, antallet af skridt, længden og bredden af ​​hvert trin, højden af ​​benet ved hvert trin og nøjagtigheden af patientens præstation. Statistisk analyse vil undersøge de forskellige aktivitetsniveauer gennem interventionsperioden for hver patient og for hele undersøgelsespopulationen før og efter interventionen. Samtidig vil sammenhængen mellem aktivitetsniveauet i behandlingen og scoren på de neurologiske tests blive undersøgt. Dataene vil blive præsenteret beskrivende for terapeuten og patienten. Til statistisk analyse vil SPPS version 21 (IBM) blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 6291789
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af slagtilfælde. Skal gå med lidt eller slet ingen hjælp, med eller uden hjælpemiddel, i en afstand på mindst 10 meter.

Ekskluderingskriterier:

- .Patienter, der lider af betydelige lændesmerter og/eller tidligere ortopædisk svækkelse og/eller kognitiv svækkelse (grad 18 og derunder ifølge MOCA-testen).

.Patienter, der er ude af stand til at bevæge sig med lidt eller slet ingen hjælp, med eller uden hjælpemiddel, i en afstand på 10 meter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention plus terapi

Sagsgruppe:

En befolkning, der fik et slagtilfælde og blev behandlet for at forbedre mobiliteten med Selfit-systemet (25 patienter) to gange om ugen, mindst 30 minutter pr. session, i en periode på 3 uger.

Intervention med Selfit-systemet omfatter et sæt mobilitetsopgaveøvelser.
Enhed: Intervention plus terapi
Opgaveorienteret træningsplan for at forbedre mobiliteten for apopleksipatienter
Ingen indgriben: Terapi og ingen intervention

Kontrolgruppe:

En befolkning, der har fået et slagtilfælde og bliver behandlet på hospitalet uden indgreb med Selfit-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientens gennemsnitlige hastighed
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline i mobilitetsfærdigheder - hastighed (m/sek)
3 uger
Ændringer i patientens gennemsnitlige afstand
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline i mobilitetsfærdigheder - afstand (m)
3 uger
Ændringer i patientens antal trin
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline i mobilitetsfærdigheder - antal trin
3 uger
Ændringer i patientens skridthøjde
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline i mobilitetsfærdigheder - skridthøjde (gennemsnit i cm)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selfit Medical

Samarbejdspartnere

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Israel Dudkiewicz, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-08-ID-052717-CTIL
  • MOH_2018-04-11_002309 (Registry Identifier: Ministry of Health Israel)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention plus terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner