- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03671876
Valutazione del miglioramento delle capacità di mobilità per i pazienti con ictus subacuto, utilizzando il sistema Selfit. (Selfit)
Migliorare la mobilità dei pazienti dopo un ictus (in fase sub-acuta) con l'aiuto del sistema Selfit - Testare la fattibilità del sistema, dal punto di vista del terapeuta e del paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio: una valutazione del miglioramento della mobilità dopo un ictus utilizzando il sistema Selfit.
Tipo di studio: studio caso controllo. Popolazione in studio: 30 pazienti, dopo ictus (uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni). Criteri di inclusione: Pazienti con ictus che sono in grado di camminare con un piccolo aiuto o senza alcun aiuto, con o senza alcun dispositivo di assistenza, per una distanza di 10 metri.
Intervento: distribuzione casuale dei partecipanti allo studio in due gruppi - Caso: pazienti con ictus (15 pazienti) - valutazione dei pazienti che utilizzano Selfit per 2 sessioni a settimana, per un periodo di almeno 30 minuti per sessione, per 3 settimane.
Controllo: Pazienti con ictus (15 pazienti) - continuare con la terapia attuale senza l'uso del sistema Selfit.
Strumenti di misurazione e misure di risultato:
Verranno registrati la durata di ciascuna sessione di trattamento, la durata del trattamento effettivo, il numero di guasti tecnici del sistema durante l'esercizio e la durata di ciascuna sessione. Al termine dell'intervento verranno completati questionari descrittivi dell'esperienza di utilizzo del sistema con valutazione del grado di soddisfazione, convenienza e semplicità di utilizzo del sistema Selfit. Verranno effettuati i seguenti test: 10 metri di camminata, Timed up and go test, Dynamic Gait Index (DGI).
Analisi dei dati: per il trattamento di ogni paziente, verrà stabilito un profilo di attività personale che include i tempi e la velocità della deambulazione, il numero di passi, la lunghezza e la larghezza di ogni passo, l'elevazione della gamba ad ogni passo e la precisione della prestazione del paziente. L'analisi statistica esaminerà i vari livelli di attività durante il periodo di intervento per ciascun paziente e per l'intera popolazione in studio prima e dopo l'intervento. Parallelamente verrà esaminata la correlazione tra il livello di attività nel trattamento ei punteggi sui test neurologici. I dati saranno presentati in modo descrittivo per terapeuta e paziente. Per l'analisi statistica verrà utilizzata la versione 21 di SPPS (IBM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel-Aviv, Israele, 6291789
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ictus. Deve camminare con poco o nessun aiuto, con o senza un dispositivo di assistenza, per una distanza di almeno 10 metri.
Criteri di esclusione:
- .Pazienti affetti da significativa lombalgia e/o pregressa compromissione ortopedica e/o cognitiva (grado 18 e inferiore secondo il test MOCA).
.Pazienti che non sono in grado di muoversi con poco o nessun aiuto, con o senza un dispositivo di assistenza, per una distanza di 10 metri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento più terapia
Gruppo caso: Una popolazione che ha subito un ictus e si è curata per migliorare la mobilità con il sistema Selfit (25 pazienti) per due volte a settimana, almeno 30 minuti a sessione, per un periodo di 3 settimane. L'intervento con il sistema Selfit include una serie di esercizi per compiti di mobilità. |
Piano di esercizi orientato al compito per migliorare la mobilità dei pazienti colpiti da ictus
|
|
Nessun intervento: Terapia e nessun intervento
Gruppo di controllo: Una popolazione che ha subito un ictus e viene curata in ospedale senza alcun intervento con il sistema Selfit. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella velocità media del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Variazione rispetto al basale nelle capacità di mobilità - velocità (m/sec)
|
3 settimane
|
|
Cambiamenti nella distanza media del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Variazione rispetto al basale nelle capacità di mobilità - distanza (m)
|
3 settimane
|
|
Cambiamenti nel numero di passi del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Variazione rispetto al basale nelle capacità di mobilità - numero di passi
|
3 settimane
|
|
Cambiamenti nell'altezza dei passi del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Variazione rispetto al basale nelle capacità di mobilità - altezza dei passi (media in cm)
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Israel Dudkiewicz, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-08-ID-052717-CTIL
- MOH_2018-04-11_002309 (Identificatore di registro: Ministry of Health Israel)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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