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Valutazione del miglioramento delle capacità di mobilità per i pazienti con ictus subacuto, utilizzando il sistema Selfit. (Selfit)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Selfit Medical

Migliorare la mobilità dei pazienti dopo un ictus (in fase sub-acuta) con l'aiuto del sistema Selfit - Testare la fattibilità del sistema, dal punto di vista del terapeuta e del paziente.

L'ictus è una delle principali cause di disabilità motoria per gli adulti. Selfit è un sistema avanzato di pratica che consente un'ampia gamma di esercizi per migliorare la mobilità del paziente nella fase subacuta dopo un ictus. Il sistema raccoglie, misura e analizza l'attività pratica del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio: una valutazione del miglioramento della mobilità dopo un ictus utilizzando il sistema Selfit.

Tipo di studio: studio caso controllo. Popolazione in studio: 30 pazienti, dopo ictus (uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni). Criteri di inclusione: Pazienti con ictus che sono in grado di camminare con un piccolo aiuto o senza alcun aiuto, con o senza alcun dispositivo di assistenza, per una distanza di 10 metri.

Intervento: distribuzione casuale dei partecipanti allo studio in due gruppi - Caso: pazienti con ictus (15 pazienti) - valutazione dei pazienti che utilizzano Selfit per 2 sessioni a settimana, per un periodo di almeno 30 minuti per sessione, per 3 settimane.

Controllo: Pazienti con ictus (15 pazienti) - continuare con la terapia attuale senza l'uso del sistema Selfit.

Strumenti di misurazione e misure di risultato:

Verranno registrati la durata di ciascuna sessione di trattamento, la durata del trattamento effettivo, il numero di guasti tecnici del sistema durante l'esercizio e la durata di ciascuna sessione. Al termine dell'intervento verranno completati questionari descrittivi dell'esperienza di utilizzo del sistema con valutazione del grado di soddisfazione, convenienza e semplicità di utilizzo del sistema Selfit. Verranno effettuati i seguenti test: 10 metri di camminata, Timed up and go test, Dynamic Gait Index (DGI).

Analisi dei dati: per il trattamento di ogni paziente, verrà stabilito un profilo di attività personale che include i tempi e la velocità della deambulazione, il numero di passi, la lunghezza e la larghezza di ogni passo, l'elevazione della gamba ad ogni passo e la precisione della prestazione del paziente. L'analisi statistica esaminerà i vari livelli di attività durante il periodo di intervento per ciascun paziente e per l'intera popolazione in studio prima e dopo l'intervento. Parallelamente verrà esaminata la correlazione tra il livello di attività nel trattamento ei punteggi sui test neurologici. I dati saranno presentati in modo descrittivo per terapeuta e paziente. Per l'analisi statistica verrà utilizzata la versione 21 di SPPS (IBM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel-Aviv, Israele, 6291789
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus. Deve camminare con poco o nessun aiuto, con o senza un dispositivo di assistenza, per una distanza di almeno 10 metri.

Criteri di esclusione:

- .Pazienti affetti da significativa lombalgia e/o pregressa compromissione ortopedica e/o cognitiva (grado 18 e inferiore secondo il test MOCA).

.Pazienti che non sono in grado di muoversi con poco o nessun aiuto, con o senza un dispositivo di assistenza, per una distanza di 10 metri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento più terapia

Gruppo caso:

Una popolazione che ha subito un ictus e si è curata per migliorare la mobilità con il sistema Selfit (25 pazienti) per due volte a settimana, almeno 30 minuti a sessione, per un periodo di 3 settimane.

L'intervento con il sistema Selfit include una serie di esercizi per compiti di mobilità.

Piano di esercizi orientato al compito per migliorare la mobilità dei pazienti colpiti da ictus
Nessun intervento: Terapia e nessun intervento

Gruppo di controllo:

Una popolazione che ha subito un ictus e viene curata in ospedale senza alcun intervento con il sistema Selfit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità media del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione rispetto al basale nelle capacità di mobilità - velocità (m/sec)
3 settimane
Cambiamenti nella distanza media del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione rispetto al basale nelle capacità di mobilità - distanza (m)
3 settimane
Cambiamenti nel numero di passi del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione rispetto al basale nelle capacità di mobilità - numero di passi
3 settimane
Cambiamenti nell'altezza dei passi del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione rispetto al basale nelle capacità di mobilità - altezza dei passi (media in cm)
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Israel Dudkiewicz, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-08-ID-052717-CTIL
  • MOH_2018-04-11_002309 (Identificatore di registro: Ministry of Health Israel)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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