- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03671876
Evaluatie van verbetering in mobiliteitsvaardigheden voor patiënten met een subacute beroerte, met behulp van het Selfit-systeem. (Selfit)
Verbetering van de mobiliteit van patiënten na een beroerte (in een subacuut stadium) met behulp van het Selfit-systeem - Testen van de haalbaarheid van het systeem, vanuit het standpunt van de therapeut en de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van het onderzoek: Een evaluatie van de verbetering van de mobiliteit na een beroerte met behulp van het Selfit-systeem.
Soort onderzoek: Case Control Study. Studiepopulatie: 30 patiënten, na een beroerte (mannen en vrouwen van 18-85 jaar). Criteria voor opname: Beroerte patiënten die in staat zijn om te lopen met een beetje hulp of helemaal geen hulp, met of zonder hulpmiddelen, over een afstand van 10 meter.
Interventie: Willekeurige verdeling van de studiedeelnemers in twee groepen - Casus: patiënten met een beroerte (15 patiënten) - evaluatie van patiënten die Selfit gebruiken gedurende 2 sessies per week, gedurende een periode van minimaal 30 minuten per sessie, gedurende 3 weken.
Controle: Beroertepatiënten (15 patiënten) - doorgaan met huidige therapie zonder gebruik van het Selfit-systeem.
Meetinstrumenten en uitkomstmaten:
De duur van elke behandelsessie, de duur van de daadwerkelijke behandeling, het aantal technische storingen in het systeem tijdens de oefening en de duur van elke sessie worden geregistreerd. Aan het einde van de interventie zullen vragenlijsten die de ervaring van het gebruik van het systeem beschrijven, worden ingevuld met een beoordeling van de mate van tevredenheid, gemak en eenvoud van het gebruik van het Selfit-systeem. De volgende testen worden uitgevoerd: 10 meter looptest, Timed up and go test, Dynamic Gait Index (DGI).
Analyse van de gegevens: voor de behandeling van elke patiënt wordt een persoonlijk activiteitenprofiel opgesteld met daarin de timing en snelheid van het lopen, het aantal stappen, de lengte en breedte van elke stap, de hoogte van het been bij elke stap en de nauwkeurigheid van het functioneren van de patiënt. Statistische analyse zal de verschillende niveaus van activiteit tijdens de interventieperiode voor elke patiënt en voor de gehele studiepopulatie voor en na de interventie onderzoeken. Tegelijkertijd wordt gekeken naar de correlatie tussen de mate van activiteit in de behandeling en de scores op de neurologische testen. De gegevens worden beschrijvend gepresenteerd voor de therapeut en de patiënt. Voor statistische analyse wordt SPPS versie 21 (IBM) gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël, 6291789
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose Beroerte. Moet met weinig of geen hulp lopen, met of zonder hulpmiddel, over een afstand van minstens 10 meter.
Uitsluitingscriteria:
- .Patiënten die lijden aan significante lage rugpijn en/of eerdere orthopedische stoornissen en/of cognitieve stoornissen (graad 18 en lager volgens de MOCA-test).
.Patiënten die zich met weinig of geen hulp niet kunnen verplaatsen, met of zonder hulpmiddel, over een afstand van 10 meter.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie plus therapie
Casusgroep: Een populatie die een beroerte heeft gehad en behandeld is om de mobiliteit te verbeteren met het Selfit-systeem (25 patiënten) gedurende twee keer per week, minimaal 30 minuten per sessie, gedurende een periode van 3 weken. Interventie met het Selfit-systeem omvat een reeks mobiliteitstaakoefeningen. |
Taakgericht oefenplan om de mobiliteit van patiënten met een beroerte te verbeteren
|
|
Geen tussenkomst: Therapie en geen interventie
Controlegroep: Een populatie die een beroerte heeft gehad en in het ziekenhuis wordt behandeld zonder tussenkomst van het Selfit-systeem. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de gemiddelde snelheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in mobiliteitsvaardigheden - snelheid (m/sec)
|
3 weken
|
|
Veranderingen in de gemiddelde afstand van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in mobiliteitsvaardigheden - afstand (m)
|
3 weken
|
|
Veranderingen in het aantal stappen van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in mobiliteitsvaardigheden - aantal stappen
|
3 weken
|
|
Veranderingen in de staphoogte van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in mobiliteitsvaardigheden - traphoogte (gem. in cm)
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Israel Dudkiewicz, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-08-ID-052717-CTIL
- MOH_2018-04-11_002309 (Register-ID: Ministry of Health Israel)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .