Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van verbetering in mobiliteitsvaardigheden voor patiënten met een subacute beroerte, met behulp van het Selfit-systeem. (Selfit)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Selfit Medical

Verbetering van de mobiliteit van patiënten na een beroerte (in een subacuut stadium) met behulp van het Selfit-systeem - Testen van de haalbaarheid van het systeem, vanuit het standpunt van de therapeut en de patiënt.

Beroerte is een belangrijke oorzaak van mobiliteitshandicap bij volwassenen. Selfit is een geavanceerd oefensysteem dat een breed scala aan oefeningen mogelijk maakt om de mobiliteit van de patiënt in de subacute fase na een beroerte te verbeteren. Het systeem verzamelt, meet en analyseert de activiteiten van de patiënt in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen van het onderzoek: Een evaluatie van de verbetering van de mobiliteit na een beroerte met behulp van het Selfit-systeem.

Soort onderzoek: Case Control Study. Studiepopulatie: 30 patiënten, na een beroerte (mannen en vrouwen van 18-85 jaar). Criteria voor opname: Beroerte patiënten die in staat zijn om te lopen met een beetje hulp of helemaal geen hulp, met of zonder hulpmiddelen, over een afstand van 10 meter.

Interventie: Willekeurige verdeling van de studiedeelnemers in twee groepen - Casus: patiënten met een beroerte (15 patiënten) - evaluatie van patiënten die Selfit gebruiken gedurende 2 sessies per week, gedurende een periode van minimaal 30 minuten per sessie, gedurende 3 weken.

Controle: Beroertepatiënten (15 patiënten) - doorgaan met huidige therapie zonder gebruik van het Selfit-systeem.

Meetinstrumenten en uitkomstmaten:

De duur van elke behandelsessie, de duur van de daadwerkelijke behandeling, het aantal technische storingen in het systeem tijdens de oefening en de duur van elke sessie worden geregistreerd. Aan het einde van de interventie zullen vragenlijsten die de ervaring van het gebruik van het systeem beschrijven, worden ingevuld met een beoordeling van de mate van tevredenheid, gemak en eenvoud van het gebruik van het Selfit-systeem. De volgende testen worden uitgevoerd: 10 meter looptest, Timed up and go test, Dynamic Gait Index (DGI).

Analyse van de gegevens: voor de behandeling van elke patiënt wordt een persoonlijk activiteitenprofiel opgesteld met daarin de timing en snelheid van het lopen, het aantal stappen, de lengte en breedte van elke stap, de hoogte van het been bij elke stap en de nauwkeurigheid van het functioneren van de patiënt. Statistische analyse zal de verschillende niveaus van activiteit tijdens de interventieperiode voor elke patiënt en voor de gehele studiepopulatie voor en na de interventie onderzoeken. Tegelijkertijd wordt gekeken naar de correlatie tussen de mate van activiteit in de behandeling en de scores op de neurologische testen. De gegevens worden beschrijvend gepresenteerd voor de therapeut en de patiënt. Voor statistische analyse wordt SPPS versie 21 (IBM) gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel-Aviv, Israël, 6291789
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose Beroerte. Moet met weinig of geen hulp lopen, met of zonder hulpmiddel, over een afstand van minstens 10 meter.

Uitsluitingscriteria:

- .Patiënten die lijden aan significante lage rugpijn en/of eerdere orthopedische stoornissen en/of cognitieve stoornissen (graad 18 en lager volgens de MOCA-test).

.Patiënten die zich met weinig of geen hulp niet kunnen verplaatsen, met of zonder hulpmiddel, over een afstand van 10 meter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie plus therapie

Casusgroep:

Een populatie die een beroerte heeft gehad en behandeld is om de mobiliteit te verbeteren met het Selfit-systeem (25 patiënten) gedurende twee keer per week, minimaal 30 minuten per sessie, gedurende een periode van 3 weken.

Interventie met het Selfit-systeem omvat een reeks mobiliteitstaakoefeningen.

Taakgericht oefenplan om de mobiliteit van patiënten met een beroerte te verbeteren
Geen tussenkomst: Therapie en geen interventie

Controlegroep:

Een populatie die een beroerte heeft gehad en in het ziekenhuis wordt behandeld zonder tussenkomst van het Selfit-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gemiddelde snelheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline in mobiliteitsvaardigheden - snelheid (m/sec)
3 weken
Veranderingen in de gemiddelde afstand van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline in mobiliteitsvaardigheden - afstand (m)
3 weken
Veranderingen in het aantal stappen van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline in mobiliteitsvaardigheden - aantal stappen
3 weken
Veranderingen in de staphoogte van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline in mobiliteitsvaardigheden - traphoogte (gem. in cm)
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Israel Dudkiewicz, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-08-ID-052717-CTIL
  • MOH_2018-04-11_002309 (Register-ID: Ministry of Health Israel)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren