Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förbättring av mobilitetsförmåga för subakuta strokepatienter, med hjälp av Selfit-systemet. (Selfit)

16 februari 2021 uppdaterad av: Selfit Medical

Förbättra rörligheten för patienter efter en stroke (i ett subakut stadium) med hjälp av Selfit-systemet - Testa systemets genomförbarhet, ur terapeutens och patientens synvinkel.

Stroke är en ledande orsak till rörelsehinder hos vuxna. Selfit är ett avancerat övningssystem som möjliggör ett brett utbud av övningar för att förbättra patientens rörlighet i det subakuta skedet efter en stroke. Systemet samlar in, mäter och analyserar patientens aktivitet i praktiken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte med studien: En utvärdering av förbättringen av rörlighet efter en stroke med hjälp av Selfit-systemet.

Typ av studie: Fallkontrollstudie. Studiepopulation: 30 patienter, efter stroke (män och kvinnor i åldern 18-85). Inklusionskriterier: Strokepatienter som är kapabla att gå med lite hjälp eller ingen hjälp alls, med eller utan hjälpmedel, under en sträcka av 10 meter.

Intervention: Slumpmässig fördelning av studiedeltagarna i två grupper - Fall: strokepatienter (15 patienter) - utvärdering av patienter som använder Selfit under 2 sessioner per vecka, under en period av minst 30 minuter per session, under 3 veckor.

Kontroll: Strokepatienter (15 patienter) - fortsätter med nuvarande terapi utan användning av Selfit-systemet.

Mätverktyg och resultatmått:

Varaktigheten av varje behandlingstillfälle, varaktigheten av den faktiska behandlingen, antalet tekniska fel i systemet under träningen och varaktigheten av varje session kommer att registreras. I slutet av interventionen kommer frågeformulär som beskriver upplevelsen av att använda systemet att fyllas i med en bedömning av graden av tillfredsställelse, bekvämlighet och enkelhet att använda Selfit-systemet. Följande tester kommer att utföras: 10 meter gångtest, Timed up and go test, Dynamic Gait Index (DGI).

Analys av data: För varje patients behandling kommer en personlig aktivitetsprofil att upprättas som inkluderar timing och hastighet för gång, antalet steg, längden och bredden av varje steg, höjden av benet vid varje steg och noggrannheten av patientens prestation. Statistisk analys kommer att undersöka de olika aktivitetsnivåerna under interventionsperioden för varje patient och för hela studiepopulationen före och efter interventionen. Samtidigt ska sambandet mellan aktivitetsnivån i behandlingen och poängen på de neurologiska testerna undersökas. Data kommer att presenteras beskrivande för terapeuten och patienten. För statistisk analys kommer SPPS version 21 (IBM) att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel-Aviv, Israel, 6291789
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av stroke. Måste gå med liten eller ingen hjälp alls, med eller utan hjälpmedel, minst 10 meter.

Exklusions kriterier:

- .Patienter som lider av betydande ländryggssmärta och/eller tidigare ortopedisk funktionsnedsättning och/eller kognitiv funktionsnedsättning (grad 18 och lägre enligt MOCA-testet).

.Patienter som inte kan röra sig med liten eller ingen hjälp alls, med eller utan hjälpmedel, under en sträcka av 10 meter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention plus terapi

Fallgrupp:

En befolkning som drabbades av en stroke och behandlades för att förbättra rörligheten med Selfit-systemet (25 patienter) två gånger i veckan, minst 30 minuter per session, under en period av 3 veckor.

Intervention med Selfit-systemet inkluderar en uppsättning mobilitetsövningar.

Uppgiftsorienterad träningsplan för att förbättra rörligheten för strokepatienter
Inget ingripande: Terapi och ingen intervention

Kontrollgrupp:

En befolkning som drabbats av en stroke och vårdas på sjukhuset utan några ingrepp med Selfit-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patientens medelhastighet
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinjen i rörlighetsförmåga - hastighet (m/sek)
3 veckor
Förändringar i patientens genomsnittliga avstånd
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinjen i rörlighetsförmåga - avstånd (m)
3 veckor
Ändringar i patientens antal steg
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinjen i mobilitetsfärdigheter - antal steg
3 veckor
Förändringar i patientens steghöjd
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinjen i rörlighetsförmåga - steghöjd (genomsnitt i cm)
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Israel Dudkiewicz, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-08-ID-052717-CTIL
  • MOH_2018-04-11_002309 (Registeridentifierare: Ministry of Health Israel)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera