- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03671876
Utvärdering av förbättring av mobilitetsförmåga för subakuta strokepatienter, med hjälp av Selfit-systemet. (Selfit)
Förbättra rörligheten för patienter efter en stroke (i ett subakut stadium) med hjälp av Selfit-systemet - Testa systemets genomförbarhet, ur terapeutens och patientens synvinkel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien: En utvärdering av förbättringen av rörlighet efter en stroke med hjälp av Selfit-systemet.
Typ av studie: Fallkontrollstudie. Studiepopulation: 30 patienter, efter stroke (män och kvinnor i åldern 18-85). Inklusionskriterier: Strokepatienter som är kapabla att gå med lite hjälp eller ingen hjälp alls, med eller utan hjälpmedel, under en sträcka av 10 meter.
Intervention: Slumpmässig fördelning av studiedeltagarna i två grupper - Fall: strokepatienter (15 patienter) - utvärdering av patienter som använder Selfit under 2 sessioner per vecka, under en period av minst 30 minuter per session, under 3 veckor.
Kontroll: Strokepatienter (15 patienter) - fortsätter med nuvarande terapi utan användning av Selfit-systemet.
Mätverktyg och resultatmått:
Varaktigheten av varje behandlingstillfälle, varaktigheten av den faktiska behandlingen, antalet tekniska fel i systemet under träningen och varaktigheten av varje session kommer att registreras. I slutet av interventionen kommer frågeformulär som beskriver upplevelsen av att använda systemet att fyllas i med en bedömning av graden av tillfredsställelse, bekvämlighet och enkelhet att använda Selfit-systemet. Följande tester kommer att utföras: 10 meter gångtest, Timed up and go test, Dynamic Gait Index (DGI).
Analys av data: För varje patients behandling kommer en personlig aktivitetsprofil att upprättas som inkluderar timing och hastighet för gång, antalet steg, längden och bredden av varje steg, höjden av benet vid varje steg och noggrannheten av patientens prestation. Statistisk analys kommer att undersöka de olika aktivitetsnivåerna under interventionsperioden för varje patient och för hela studiepopulationen före och efter interventionen. Samtidigt ska sambandet mellan aktivitetsnivån i behandlingen och poängen på de neurologiska testerna undersökas. Data kommer att presenteras beskrivande för terapeuten och patienten. För statistisk analys kommer SPPS version 21 (IBM) att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 6291789
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av stroke. Måste gå med liten eller ingen hjälp alls, med eller utan hjälpmedel, minst 10 meter.
Exklusions kriterier:
- .Patienter som lider av betydande ländryggssmärta och/eller tidigare ortopedisk funktionsnedsättning och/eller kognitiv funktionsnedsättning (grad 18 och lägre enligt MOCA-testet).
.Patienter som inte kan röra sig med liten eller ingen hjälp alls, med eller utan hjälpmedel, under en sträcka av 10 meter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention plus terapi
Fallgrupp: En befolkning som drabbades av en stroke och behandlades för att förbättra rörligheten med Selfit-systemet (25 patienter) två gånger i veckan, minst 30 minuter per session, under en period av 3 veckor. Intervention med Selfit-systemet inkluderar en uppsättning mobilitetsövningar. |
Uppgiftsorienterad träningsplan för att förbättra rörligheten för strokepatienter
|
|
Inget ingripande: Terapi och ingen intervention
Kontrollgrupp: En befolkning som drabbats av en stroke och vårdas på sjukhuset utan några ingrepp med Selfit-systemet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patientens medelhastighet
Tidsram: 3 veckor
|
Förändring från baslinjen i rörlighetsförmåga - hastighet (m/sek)
|
3 veckor
|
|
Förändringar i patientens genomsnittliga avstånd
Tidsram: 3 veckor
|
Förändring från baslinjen i rörlighetsförmåga - avstånd (m)
|
3 veckor
|
|
Ändringar i patientens antal steg
Tidsram: 3 veckor
|
Förändring från baslinjen i mobilitetsfärdigheter - antal steg
|
3 veckor
|
|
Förändringar i patientens steghöjd
Tidsram: 3 veckor
|
Förändring från baslinjen i rörlighetsförmåga - steghöjd (genomsnitt i cm)
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Israel Dudkiewicz, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-08-ID-052717-CTIL
- MOH_2018-04-11_002309 (Registeridentifierare: Ministry of Health Israel)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .