比较 CKD-357 和 D578 在健康志愿者中的药代动力学特征和安全性的临床研究

【纳入标准】

1. 来访进行初步筛选测试时年龄超过 19 岁的健康成年人
2. 体重指数（BMI）在17.5~30.5之间 kg/m^2且体重必须在55kg以上（身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）^2）
3. 三年内无先天或慢性病，无内科病症史或对该领域无知识者
4. 由于药物的特殊性，参加者必须通过血液学检查和血液化学分析、尿液检查、病毒/细菌检查、心电图（ECG）等检查合格后才能进行临床筛查。
5. 参与者必须自愿并在加入研究之前签署由全北国立大学 IRB 证明的知情同意书，以表明他被告知测试的目的和药物的特殊特性。
6. 参与者必须有能力和意愿参与整个试验

[排除标准]

1. 临床上有血液、肾脏、内分泌、呼吸系统、胃肠道、泌尿系统、心血管、肝脏、精神、神经或过敏（注射时未治疗的亚临床季节性过敏除外）病史或症状的人。
2. 曾有影响药物吸收的胃肠道相关疾病（食管贲门失弛缓症、食管狭窄、食管疾病或克罗恩病）或手术史（单纯阑尾切除术或疝切开术除外）

3. 谁有以下检查结果

   A。 ALT 或 AST > 正常值的两倍

4. 谁在筛选后 6 个月内持续摄入 210 克/周的酒精。 (一杯啤酒 (5%) (250 mL) = 10 g，一杯烧酒 (20%) (50mL) = 8 g，一杯葡萄酒 (!2%) (125 mL) = 12g)
5. 首次临床药物试验前3个月参加过其他临床试验或进行过生物等效性试验的药物。
6. 血压<100或≥140（收缩压）或<70或≥90（舒张压）者
7. 谁有酒精和药物滥用病史。
8. 谁在第一次服用临床试验药物之前的 30 天内服用了一种可以控制代谢率（激活或抑制）的药物。
9. 谁在筛选后 6 个月内每天抽烟超过 20 支
10. 谁在服用第一个临床试验药物前 10 天内服用过处方药或非处方药。
11. 首次服用临床试验药物前2个月内参加过全血捐献或首次服用临床试验药物前1个月内参加过血小板捐献者
12. 谁有可能通过参加临床试验来增加危险，或者谁可以通过具有严重或慢性的医疗和精神状态或在筛选检查结果中存在问题来中断解释测试结果。
13. 谁有药物成分极度敏感的历史
14. 有出血倾向（近期外伤、近期手术、凝血功能障碍、近期消化道出血）且拟在1个月内手术者
15. 谁有可能增加心跳缓慢的危险，如心动过缓和呼吸困难的症状
16. 谁有高尿酸血症和痛风性关节炎病史
17. 谁怀孕或可能怀孕。
18. 未被研究人员确定不适合参加本次测试的人员