健康なボランティアを対象としたCKD-357とD578の薬物動態特性と安全性を比較する臨床研究
2018年9月18日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康なボランティアにおけるCKD-357の薬物動態プロファイルと安全性/忍容性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究
健康なボランティアにおけるCKD-357の薬物動態プロファイルと安全性/忍容性を評価するためのランダム化、非盲検、単回用量、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
３０人の健康な被験者に対して、以下の治療法が各期間に用量で投与され、休薬期間は最低７日間である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
【包含基準】
- 初回スクリーニング検査受診時の年齢が19歳以上の健康な成人
- 体格指数(BMI)が17.5~30.5の間 kg/m^2 で、体重が 55kg 以上である必要があります (体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 (m)^2)
- 3年以内に先天性・慢性疾患のない方、内科治療歴のない方、またはその分野の知識がない方
- 医薬品の特性上、参加者は血液学検査や血液化学分析、尿検査、ウイルス・細菌検査、心電図（ECG）などの検査を経て臨床スクリーニングを行う資格が必要となります。
- 参加者は自ら志願し、研究に参加する前に全北大学治験審査委員会によって証明されたインフォームド・コンセント文書に署名し、検査の目的と薬物の特性について十分な説明を受けていたことを証明する必要がある。
- 参加者は試験全体を通して参加する能力と意欲を持っていなければなりません
【除外基準】
- 血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸、泌尿器系、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー（注射で治療されない無症状の季節性アレルギーを除く）疾患の既往歴または症状がある人。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸関連疾患（食道アカラシア、食道狭窄症、食道疾患、またはクローン病）または手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く）の既往歴がある人
検査結果が以下のような方
ａ． ALT または AST が通常値の 2 倍を超える
- スクリーニング後6か月以内に週210gのアルコールを継続的に摂取している人。 （ビール（5%）一杯（250mL）＝10g、焼酎（20%）一杯（50mL）＝8g、ワイン（!2%）一杯（125mL）＝12g）
- 最初の臨床試験前の 3 か月以内に他の臨床試験に参加した、または試験用の生物学的同等性薬剤を服用した人。
- 血圧が100未満または140以上（収縮期血圧）または70未満または90以上（拡張期血圧）の方
- アルコールや薬物乱用の病歴がある人。
- 初めて臨床試験を受ける前の30日間に、代謝率（活性化または阻害）を制御する薬を服用した人。
- スクリーニング後6か月以内に1日あたり20本以上のタバコを吸う人
- 最初の臨床検査薬を服用する前の 10 日間に処方薬または市販薬を服用した人。
- 初回臨床検査薬服用前2か月以内に全血献血、または初回臨床検査薬服用前1か月以内に血小板献血に参加した方
- 臨床試験や検査に参加することで危険を増大させる可能性のある人は、重篤または慢性の病状や精神状態を抱えていたり、スクリーニング検査の結果に問題があったりするため、検査結果の解釈を中断する可能性があります。
- 薬物の組成に対して極度の過敏症の病歴がある人
- 出血傾向（最近外傷、最近手術、凝固障害、最近胃腸出血）があり、1ヶ月以内に手術を予定している方
- 徐脈や呼吸困難の症状のように、心臓の鼓動が遅くなる危険性を高める可能性がある人
- 高尿酸血症および痛風性関節炎の病歴がある人
- 妊娠中または妊娠の可能性がある人。
- 研究者が本試験の参加に不適当と判断しない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
D578タブ。 1T
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D578 Tab.1T 空腹時単回経口投与
他の名前：
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実験的：グループB
CKD-357タブ. 1T
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CKD-357 Tab.1T 絶食下単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チカグレロルのAUCt
時間枠：投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間
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チカグレロルの血漿中濃度下面積と時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの時間曲線
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投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間
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チカグレロルのCmax
時間枠：投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間
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チカグレロルの最大血漿濃度
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投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チカグレロルのAUCinf
時間枠：投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間
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チカグレロルの血漿濃度下の面積と時間ゼロから無限大までの時間曲線
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投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間
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チカグレロルのTmax
時間枠：投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間
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チカグレロルの最大濃度までの時間
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投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間
|
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チカグレロルのt1/2
時間枠：投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間
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チカグレロルの見かけの終末半減期
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投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間
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チカグレロルのCL/F
時間枠：投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間
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チカグレロルの全身クリアランス
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投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間
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チカグレロルのVd/F
時間枠：投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間
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チカグレロルの見かけの流通量
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投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間
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AR-C124910XX の AUCt
時間枠：投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48時間
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AR-C124910XX の血漿中濃度下面積対時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの時間曲線
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投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48時間
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AR-C124910XX の Cmax
時間枠：投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48時間
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AR-C124910XX の最大血漿濃度
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投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48時間
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AR-C124910XX の AUCinf
時間枠：投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48時間
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AR-C124910XX の血漿中濃度下面積対時間ゼロから無限大までの時間曲線
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投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48時間
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AR-C124910XX の Tmax
時間枠：投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48時間
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AR-C124910XX の最大濃度までの時間
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投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48時間
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AR-C124910XXのt1/2
時間枠：投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48時間
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AR-C124910XX の見かけの終末半減期
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投与前(0時間)、投与後 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung-Ho Jang, Professor、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月25日
一次修了 (実際)
2018年6月4日
研究の完了 (実際)
2018年6月18日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 180BE18003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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