Étude clinique pour comparer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité entre CKD-357 et D578 chez des volontaires sains

[Critère d'intégration]

1. Un adulte en bonne santé dont l'âge est supérieur à 19 ans lors de la visite pour le test de dépistage initial
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 30,5 kg/m^2 et le poids corporel doit être supérieur à 55 kg (indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg) / taille (m)^2)
3. Une personne sans maladie congénitale ou chronique depuis trois ans, sans antécédent de symptômes en traitement interne, ou sans connaissance dans le domaine
4. En raison des caractéristiques particulières des médicaments, les participants doivent être qualifiés pour effectuer le dépistage clinique après avoir été examinés par un test hématologique et une analyse de la chimie du sang, un test urinaire, un test viral/bactérien, un électrocardiogramme (ECG), etc.
5. Les participants doivent être volontaires et signer un document de consentement éclairé prouvé par l'IRB de l'Université nationale de Chonbuk avant de rejoindre une étude pour montrer qu'il a été informé du but des tests et des caractéristiques particulières des médicaments.
6. Les participants doivent avoir la capacité et la volonté de participer tout au long des essais

[Critère d'exclusion]

1. Une personne ayant des antécédents ou des symptômes cliniquement conscients de maladies du sang, des reins, des sécrétions internes, respiratoires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, mentales, nerveuses ou allergiques (à l'exception des allergies saisonnières subcliniques qui ne sont pas traitées par injection).
2. Qui avait des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant être affectée par l'absorption des médicaments (achalasie œsophagienne, œsophagosténose, maladie œsophagienne ou maladie de Crohn) ou les interventions chirurgicales (à l'exception d'une simple appendicectomie ou herniotomie)

3. Qui a eu les résultats suivants après examen

   un. ALT ou AST > deux fois supérieur à la valeur normale

4. Qui consomment constamment 210 g/semaine d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage. (une tasse de bière (5%) (250 ml) = 10 g, un shot de soju (20%) (50mL) = 8 g, un verre de vin (!2%) (125 ml) = 12g)
5. Qui a participé à un autre essai clinique ou a testé des médicaments de bioéquivalence dans les 3 mois précédant le premier essai clinique de médicament.
6. Dont la pression artérielle < 100 ou ≥ 140 (pression artérielle systolique) ou < 70 ou ≥ 90 (pression artérielle diastolique)
7. Qui avait des antécédents médicaux d'abus d'alcool et de drogues.
8. Qui avait pris un médicament qui a un contrôle du taux métabolique (activation ou inhibition) dans les 30 jours précédant la première prise d'essais cliniques durg.
9. Qui fume plus de 20 cigarettes par jour dans les 6 mois suivant le dépistage
10. Qui a pris des médicaments prescrits ou des médicaments en vente libre dans les 10 jours précédant la prise du tout premier médicament testé cliniquement.
11. Qui a participé à un don de sang total dans les 2 mois précédant la première prise de médicaments à l'essai clinique ou aux dons de plaquettes dans le mois précédant la première prise de médicaments à l'essai clinique
12. Qui a un potentiel pour augmenter un danger en participant aux essais cliniques ou qui peut interrompre l'interprétation des résultats des tests en ayant un état médical et mental grave ou chronique ou en ayant des problèmes dans les résultats de l'examen de dépistage.
13. Qui a des antécédents d'extrême sensibilité à la composition du médicament
14. Qui a une tendance hémorragique (récemment un traumatisme, une intervention chirurgicale récente, un trouble de la coagulation, une hémorragie gastro-intestinale récente) et doit subir une intervention chirurgicale dans un délai d'un mois
15. Qui a un puissant pour augmenter le risque de battre lentement le cœur comme un symptôme de bradycardie et de dyspnée
16. Qui avait des antécédents médicaux d'hyperuricémie et d'arthrite goutteuse
17. Qui a une enceinte ou potentiellement enceinte.
18. Une personne qui n'est pas jugée inapte à participer à ce test par les chercheurs