Estudo Clínico para Comparar as Características Farmacocinéticas e Segurança Entre CKD-357 e D578 em Voluntários Saudáveis

[Critério de inclusão]

1. Um adulto saudável cuja idade seja superior a 19 anos ao visitar para o teste de triagem inicial
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 17,5~30,5 kg/m^2 e o peso corporal deve ser superior a 55kg (Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg) / altura (m)^2)
3. Pessoa sem doença congênita ou crônica há três anos, sem histórico de sintomas em tratamento interno ou sem conhecimento na área
4. Devido às características especiais dos medicamentos, os participantes devem estar habilitados para fazer a triagem clínica após exame através de exame de hematologia e análise química do sangue, exame urinário, exame viral/bacteriano, eletrocardiograma (ECG), etc.
5. Os participantes devem ser voluntários e assinar um documento de consentimento informado comprovado pelo Chonbuk National University IRB antes de ingressar em um estudo para mostrar que ele foi informado sobre o objetivo dos testes e as características especiais dos medicamentos.
6. Os participantes devem ter habilidade e vontade de participar durante toda a prova

[Critério de exclusão]

1. Uma pessoa que tinha um histórico ou sintomas de doença clinicamente consciente de sangue, rins, secreção interna, sistema respiratório, gastrointestinal, urinário, cardiovascular, hepático, mental, nervoso ou alérgico (exceto alergias sazonais subclínicas que não são tratadas com injeção).
2. Quem teve história de doença gastrointestinal relacionada que pode ser afetada pela absorção do medicamento (acalasia esofágica, esofagogostenose, doença esofágica ou doença de Crohn) ou cirurgias (exceto apendicectomia simples ou herniotomia)

3. Quem teve os seguintes resultados após o exame

   a. ALT ou AST > duas vezes acima do valor normal

4. Que ingerem constantemente 210 g/semana de álcool dentro de 6 meses após a triagem. (uma xícara de cerveja (5%) (250 mL) = 10 g, uma dose de soju (20%) (50mL) = 8 g, uma taça de vinho (!2%) (125 mL) = 12g)
5. Quem participou de outro teste clínico ou realizou testes de medicamentos de bioequivalência nos 3 meses anteriores ao primeiro ensaio clínico de medicamentos.
6. Cuja pressão arterial < 100 ou ≥140 (pressão arterial sistólica) ou < 70 ou ≥ 90 (pressão arterial diastólica)
7. Quem tinha um histórico médico de abuso de álcool e drogas.
8. Quem tomou um medicamento que tem controle da taxa metabólica (ativação ou inibição) em 30 dias antes da primeira tomada de teste clínico durg.
9. Quem fuma mais de 20 cigarros por dia nos 6 meses anteriores ao rastreio
10. Quem tomou medicamentos prescritos ou de venda livre 10 dias antes de tomar o primeiro medicamento de teste clínico.
11. Quem participou de doação de sangue total 2 meses antes da primeira administração de medicamentos para testes clínicos ou doação de plaquetas 1 mês antes da primeira administração de medicamentos para testes clínicos
12. Quem tem potencial para aumentar o perigo participando de ensaios clínicos ou sho pode interromper a interpretação dos resultados do teste por ter um estado médico e mental grave ou crônico ou ter problemas nos resultados do exame de triagem.
13. Quem tem histórico de extrema sensibilidade da composição da droga
14. Quem tem tendência hemorrágica (trauma recente, cirurgia recente, distúrbio de coagulação, sangramento gastrointestinal recente) e está programado para cirurgia dentro de um mês
15. Quem tem um potente para aumentar o risco de batimento cardíaco lento como sintoma de bradicardia e dispnéia
16. Quem teve um histórico médico de hiperuricacidemia e artrite gotosa
17. Quem tem uma grávida ou potencialmente grávida.
18. Uma pessoa que não seja considerada inadequada para participar deste teste pelos pesquisadores