Kliininen tutkimus CKD-357:n ja D578:n farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden vertaamiseksi terveillä vapaaehtoisilla

[Sisällyttämiskriteerit]

1. Terve aikuinen, jonka ikä on yli 19 vuotta ensiseulontatestissä
2. Painoindeksi (BMI) välillä 17,5-30,5 kg/m^2 ja ruumiinpainon on oltava yli 55 kg (Kehon massaindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus (m)^2)
3. Henkilö, jolla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta kolmeen vuoteen, hänellä ei ole aiemmin ollut oireita sisäisessä hoidossa tai jolla ei ole tietoa alasta
4. Lääkkeiden erityisominaisuuksista johtuen osallistujilla tulee olla pätevyys kliinisen seulonnan suorittamiseen hematologisen tutkimuksen ja veren kemiallisen analyysin, virtsatutkimuksen, virus-/bakteeritestin, EKG:n jne. kautta.
5. Osallistujien on oltava vapaaehtoisia ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jonka Chonbuk National University IRB on todistanut ennen tutkimukseen liittymistä osoittaakseen, että hänelle annettiin tietoa testien tarkoituksesta ja huumeiden erityispiirteistä.
6. Osallistujilla tulee olla kykyä ja halukkuutta osallistua koko kokeen ajan

[Poissulkemiskriteerit]

1. Henkilö, jolla on ollut kliinisesti veri-, munuais-, sisäisen eritteen, hengityselinten, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonitautien, maksan, mielenterveyden, hermoston tai allergisten (paitsi subkliinisiä kausiallergioita, joita ei hoideta injektion yhteydessä) sairautta tai oireita.
2. joilla on ollut maha-suolikanavaan liittyvä sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (ruokatorven akalasia, esophagostenoosi, ruokatorven sairaus tai Crohnin tauti) tai leikkauksia (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai herniotomia)

3. Kenellä oli seuraavat tulokset tutkimuksen jälkeen

   a. ALT tai AST > kaksi kertaa normaaliarvoa korkeampi

4. Jotka nauttivat jatkuvasti 210 g/viikko alkoholia 6 kuukauden sisällä seulonnasta. (kuppi olutta (5 %) (250 ml) = 10 g, pala sojua (20 %) (50 ml) = 8 g, lasillinen viiniä (!2 %) (125 ml) = 12 g)
5. Kuka osallistui muihin kliinisiin kokeisiin tai otti testattavia bioekvivalenssilääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä kliinistä lääketutkimusta.
6. joiden verenpaine on < 100 tai ≥140 (systolinen verenpaine) tai < 70 tai ≥ 90 (diastolinen verenpaine)
7. Kenellä on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.
8. jotka olivat ottaneet lääkettä, joka hallitsee aineenvaihduntaa (aktivaatio tai esto) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä kliinistä testausta.
9. Kuka polttaa yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
10. Kuka otti reseptilääkkeitä tai itsehoitolääkkeitä 10 päivän aikana ennen ensimmäisen kliinisen testauslääkkeen ottamista.
11. jotka osallistuivat kokoverenluovutukseen 2 kuukautta ennen ensimmäistä kliinisten koelääkkeiden ottamista tai verihiutaleiden luovutuksia 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä kliinisten koelääkkeiden ottamista
12. Se, jolla on potentti lisätä vaaraa osallistumalla kliinisiin kokeisiin tai shokkiin, voi keskeyttää testitulosten tulkinnan vakavalla tai kroonisella lääketieteellisellä ja psyykkisellä tilalla tai ongelmilla seulontatutkimuksen tuloksissa.
13. Kenellä on ollut äärimmäinen herkkyys lääkkeen koostumukselle
14. Kenellä on verenvuototaipumus (äskettäin trauma, äskettäin leikkaus, hyytymishäiriö, äskettäin maha-suolikanavan verenvuoto) ja jolle on suunniteltu leikkaus kuukauden sisällä
15. Kenellä on voimakas lisätä hitaasti sydämen sykkeen vaaraa, kuten bradykardian ja hengenahdistuksen oire
16. Jolla on ollut hyperurikasidemia ja kihti niveltulehdus
17. Kenellä on raskaana tai mahdollisesti raskaana oleva.
18. Henkilö, jota tutkijat eivät ole todenneet sopimattomaksi osallistumaan tähän testiin