Studio clinico per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra CKD-357 e D578 in volontari sani

[Criterio di inclusione]

1. Un adulto sano di età superiore a 19 anni al momento della visita per il test di screening iniziale
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m^2 e il peso corporeo deve essere superiore a 55 kg (indice di massa corporea (BMI) = peso (kg) / altezza (m)^2)
3. Una persona senza malattie congenite o croniche in tre anni, nessuna storia di sintomi nel trattamento interno o nessuna conoscenza nell'area
4. A causa delle caratteristiche speciali dei farmaci, i partecipanti devono essere qualificati per eseguire lo screening clinico dopo essere stati esaminati tramite test ematologici e analisi ematochimiche, test urinario, test virale/batterico, elettrocardiogramma (ECG) e così via.
5. I partecipanti devono essere volontari e firmare un documento di consenso informato comprovato dall'IRB della Chonbuk National University prima di partecipare a uno studio per dimostrare di essere stato informato sullo scopo dei test e sulle caratteristiche speciali dei farmaci.
6. I partecipanti devono avere la capacità e la volontà di partecipare a tutte le prove

[Criteri di esclusione]

1. Una persona che aveva una storia o sintomi di malattia clinicamente consapevole del sangue, dei reni, della secrezione interna, respiratoria, gastrointestinale, urinaria, cardiovascolare, epatica, mentale, nervosa o allergica (tranne le allergie stagionali subcliniche che non vengono trattate all'iniezione).
2. Chi ha avuto una storia di malattia gastrointestinale correlata che può essere influenzata dall'assorbimento del farmaco (acalasia esofagea, esofagostenosi, malattia esofagea o morbo di Crohn) o interventi chirurgici (tranne una semplice appendicectomia o erniotomia)

3. Chi ha avuto i seguenti risultati dopo l'esame

   UN. ALT o AST > due volte superiore al valore normale

4. Chi assume costantemente 210 g/settimana di alcol entro 6 mesi dallo screening. (una tazza di birra (5%) (250 ml) = 10 g, un bicchierino di soju (20%) (50 ml) = 8 g, un bicchiere di vino (!2%) (125 ml) = 12 g)
5. Chi ha partecipato ad altri test clinici o ha effettuato test di farmaci di bioequivalenza nei 3 mesi precedenti il ​​primo studio clinico sui farmaci.
6. La cui pressione arteriosa è < 100 o ≥140 (pressione arteriosa sistolica) o < 70 o ≥ 90 (pressione arteriosa diastolica)
7. Chi aveva una storia medica di abuso di alcol e droghe.
8. Chi aveva assunto un farmaco che ha un controllo del tasso metabolico (attivazione o inibizione) nei 30 giorni precedenti la prima assunzione del test clinico durg.
9. Chi fuma più di 20 sigarette al giorno entro 6 mesi dallo screening
10. Chi ha assunto farmaci prescritti o farmaci da banco nei 10 giorni precedenti l'assunzione del primo farmaco testato clinicamente.
11. Chi ha partecipato a donazioni di sangue intero in 2 mesi prima della prima assunzione di farmaci per test clinici o donazioni di piastrine in 1 mese prima della prima assunzione di farmaci per test clinici
12. Chi ha il potere di aumentare il pericolo partecipando agli studi clinici o sho può interrompere l'interpretazione dei risultati dei test avendo uno stato medico e mentale grave o cronico o avendo problemi nei risultati dell'esame di screening.
13. Chi ha una storia di estrema sensibilità alla composizione del farmaco
14. Chi ha tendenza emorragica (trauma recente, intervento chirurgico recente, disturbi della coagulazione, sanguinamento gastrointestinale recente) e deve essere operato entro un mese
15. Chi ha un forte aumento del rischio di battito cardiaco lento come sintomo di bradicardia e dispnea
16. Chi aveva una storia medica di iperuricacidemia e artrite gottosa
17. Chi ha una donna incinta o potenzialmente incinta.
18. Una persona che non è ritenuta inadatta a partecipare a questo test dai ricercatori