Klinisk studie för att jämföra farmakokinetiska egenskaper och säkerhet mellan CKD-357 och D578 hos friska frivilliga

[Inklusionskriterier]

1. En frisk vuxen vars ålder är över 19 år vid besök för första screeningtest
2. Body mass index (BMI) mellan 17,5~30,5 kg/m^2 och kroppsvikten måste vara över 55 kg (Body mass index (BMI) = vikt (kg) / längd (m)^2)
3. En person utan medfödd eller kronisk sjukdom på tre år, ingen historia av symtom i intern behandling eller ingen kunskap inom området
4. På grund av läkemedlens speciella egenskaper måste deltagarna vara kvalificerade att göra den kliniska screeningen efter att ha undersökts genom hematologiskt test och blodkemianalys, urinprov, viralt/bakterietest, elektrokardiogram (EKG) och etc.
5. Deltagarna måste vara frivilliga och underteckna ett informerat samtycke bevisat av Chonbuk National University IRB innan de går med i en studie för att visa att han fick information om syftet med tester och de speciella egenskaperna hos droger.
6. Deltagarna ska ha förmåga och vilja att delta under hela försöket

[Exklusions kriterier]

1. En person som har haft en historia eller symtom på kliniskt medveten om blod, njure, intern sekretion, andnings-, gastrointestinala, urinvägs-, kardiovaskulära, lever-, mentala, nervösa eller allergiska (förutom subkliniska säsongsbetonade allergier som inte behandlas vid injektion).
2. Som har haft en anamnes på gastrointestinala sjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorptionen (esofageal achalasia, esofagostenos, matstrupssjukdom eller Crohns sjukdom) eller operationer (förutom en enkel blindtarmsoperation eller herniotomi)

3. Som hade följande resultat efter undersökning

   a. ALT eller AST > två gånger högre än normalt värde

4. Som ständigt intar 210 g/vecka alkohol inom 6 månader efter screeningen. (en kopp öl (5 %) (250 mL) = 10 g, en shot soju (20 %) (50 mL) = 8 g, ett glas vin (!2 %) (125 mL) = 12 g)
5. Vem deltog i andra kliniska test eller tog testande bioekvivalensläkemedel under 3 månader före den första kliniska läkemedelsprövningen.
6. Vars blodtryck < 100 eller ≥ 140 (systoliskt blodtryck) eller < 70 eller ≥ 90 (diastoliskt blodtryck)
7. Som hade en medicinsk historia av alkohol- och drogmissbruk.
8. Vem hade tagit ett läkemedel som har en kontroll av ämnesomsättningen (aktivering eller hämning) i 30 dagar innan den första tagningen av kliniska test durg.
9. Som röker mer än 20 cigaretter per dag inom 6 månader efter screeningen
10. Vem tog receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel inom 10 dagar innan de tog det allra första kliniska testläkemedlet.
11. Vem deltog i helblodsdonation 2 månader före första intagandet av kliniskt testande läkemedel eller blodplättsdonationer under 1 månad före det första intaget till kliniskt testande läkemedel
12. Vem har en potent att öka en fara genom att delta i de kliniska prövningarna eller sho kan avbryta tolkning av testresultat genom att ha allvarlig eller kronisk medicinsk och mental status eller ha problem med resultaten av screeningundersökningen.
13. Vem har en historia av en extrem känslighet av sammansättningen av läkemedlet
14. Vem har blödningsbenägenhet (nyligen trauma, nyligen operation, koagulationsstörning, nyligen gastrointestinala blödningar) och är planerade för operation inom en månad
15. Vem har en potent att öka risken för att slå hjärtat långsamt som symptom på bradykardi och dyspné
16. Som hade en medicinsk historia av hyperuricacidemi och giktartrit
17. Vem har en gravid eller potentiellt gravid.
18. En person som inte bedömts vara olämplig att delta i detta test av forskarna