Estudio clínico para comparar las características farmacocinéticas y la seguridad entre CKD-357 y D578 en voluntarios sanos

[Criterios de inclusión]

1. Un adulto sano cuya edad sea mayor de 19 años cuando visite para la prueba de detección inicial
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 30,5 kg/m^2 y el peso corporal debe ser superior a 55 kg (Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg) / altura (m)^2)
3. Persona sin enfermedad congénita o crónica en tres años, sin antecedentes de síntomas en tratamiento interno, o sin conocimiento en el área
4. Debido a las características especiales de los medicamentos, los participantes deben estar calificados para realizar el tamizaje clínico luego de ser examinados mediante análisis de hematología y química sanguínea, prueba de orina, prueba viral/bacteriana, electrocardiograma (ECG), etc.
5. Los participantes deben ser voluntarios y firmar un documento de consentimiento informado comprobado por el IRB de la Universidad Nacional de Chonbuk antes de unirse a un estudio para demostrar que se le informó el propósito de las pruebas y las características especiales de los medicamentos.
6. Los participantes deben tener la capacidad y la voluntad de participar durante todo el ensayo.

[Criterio de exclusión]

1. Una persona que tenía antecedentes o síntomas de enfermedad clínicamente consciente de la sangre, los riñones, las secreciones internas, las vías respiratorias, gastrointestinales, del sistema urinario, cardiovasculares, hepáticas, mentales, nerviosas o alérgicas (excepto las alergias estacionales subclínicas que no se tratan con una inyección).
2. Que tuvieran antecedentes de enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco (acalasia esofágica, esofagostenosis, enfermedad esofágica o enfermedad de Crohn) o cirugías (excepto una apendicectomía simple o una herniotomía)

3. Quién tuvo los siguientes resultados después del examen

   a. ALT o AST > dos veces más alto que el valor normal

4. Que ingieran constantemente 210 g/semana de alcohol en los 6 meses anteriores a la selección. (una taza de cerveza (5%) (250 mL) = 10 g, un trago de soju (20%) (50 mL) = 8 g, una copa de vino (!2%) (125 mL) = 12 g)
5. Que participaron en otras pruebas clínicas o tomaron pruebas de medicamentos de bioequivalencia en los 3 meses anteriores al primer ensayo clínico de medicamentos.
6. Cuya presión arterial < 100 o ≥ 140 (presión arterial sistólica) o < 70 o ≥ 90 (presión arterial diastólica)
7. Que tuviera antecedentes médicos de abuso de alcohol y drogas.
8. Quien haya tomado un fármaco que tenga un control de la tasa metabólica (activación o inhibición) en los 30 días anteriores a la primera toma de ensayo clínico.
9. Que fuma más de 20 cigarrillos por día dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación
10. Quien tomó medicamentos recetados o medicamentos de venta libre en los 10 días antes de tomar el primer medicamento de prueba clínica.
11. Que participaron en la donación de sangre completa en los 2 meses anteriores a la primera toma de medicamentos de prueba clínica o donaciones de plaquetas en el mes anterior a la primera toma de medicamentos de prueba clínica
12. Quien tiene un potencial para aumentar un peligro al participar en los ensayos clínicos o puede interrumpir la interpretación de los resultados de la prueba por tener un estado médico y mental grave o crónico o tener problemas en los resultados del examen de detección.
13. Que tiene un historial de una sensibilidad extrema de composición de la droga
14. Que tiene tendencia hemorrágica (traumatismo reciente, cirugía reciente, trastorno de la coagulación, sangrado gastrointestinal reciente) y está programado para cirugía dentro de un mes
15. Quién tiene un potencial para aumentar el peligro de que el corazón lata lentamente como síntoma de bradicardia y disnea
16. Quienes tenían antecedentes médicos de hiperuricacidemia y artritis gotosa
17. Quien tiene una Embarazada o potencialmente embarazada.
18. Una persona que los investigadores no hayan determinado que no es apta para participar en esta prueba.