Klinikai vizsgálat a CKD-357 és D578 farmakokinetikai jellemzőinek és biztonságosságának összehasonlítására egészséges önkénteseknél

[Befogadási kritériumok]

1. Egészséges felnőtt, akinek életkora 19 év feletti kezdeti szűrővizsgálatra látogat
2. Testtömegindex (BMI) 17,5-30,5 között kg/m^2 és a testtömegnek 55 kg felett kell lennie (Testtömegindex (BMI) = súly (kg) / magasság (m)^2)
3. Olyan személy, akinek három éve nem volt veleszületett vagy krónikus betegsége, nincs belső kezelési tünet, vagy nem ismeri a területet
4. A gyógyszerek sajátosságaiból adódóan a résztvevőknek alkalmasnak kell lenniük a klinikai szűrés elvégzésére hematológiai vizsgálat és vérkémiai elemzés, vizeletvizsgálat, vírus/bakteriális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) stb.
5. A résztvevőknek önkéntesnek kell lenniük, és alá kell írniuk egy, a Chonbuk National University IRB által igazolt beleegyező dokumentumot, mielőtt csatlakoznának egy vizsgálathoz, annak bizonyítására, hogy tájékozottak voltak a tesztek céljáról és a kábítószerek speciális jellemzőiről.
6. A résztvevőknek képességgel és hajlandósággal kell rendelkezniük a részvételre a teljes kísérlet során

[Kizárási kritériumok]

1. Olyan személy, akinek a kórelőzményében vagy tüneteiben klinikailag tudatában volt vér-, vese-, belső szekréciós, légzőszervi, gasztrointesztinális, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, mentális, idegrendszeri vagy allergiás betegségnek (kivéve a szubklinikai szezonális allergiákat, amelyeket nem kezelnek injekcióval).
2. Akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (nyelőcső achalasia, oesophagostenosis, nyelőcsőbetegség vagy Crohn-betegség) vagy műtétek (kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy herniotomia)

3. Akinél a következő eredmények születtek a vizsgálat után

   a. ALT vagy AST > kétszer magasabb a normál értéknél

4. Aki a szűrést követő 6 hónapon belül folyamatosan heti 210 g alkoholt fogyaszt. (egy csésze sör (5%) (250 ml) = 10 g, egy korty szóju (20%) (50 ml) = 8 g, egy pohár bor (!2%) (125 ml) = 12 g)
5. Aki részt vett más klinikai teszten, vagy bioekvivalencia-vizsgálati gyógyszert vett be 3 hónappal az első klinikai gyógyszervizsgálat előtt.
6. akinek a vérnyomása < 100 vagy ≥140 (szisztolés vérnyomás) vagy < 70 vagy ≥ 90 (diasztolés vérnyomás)
7. Akinek kórtörténetében alkohol- és kábítószer-visszaélés szerepelt.
8. Aki olyan gyógyszert szedett, amely szabályozza az anyagcsere sebességét (aktiválás vagy gátlás) 30 nappal az első klinikai vizsgálat elvégzése előtt.
9. Aki a szűrést követő 6 hónapon belül napi 20 cigarettánál többet szív el
10. Ki szedett felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszereket a legelső klinikai vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 10 napon belül.
11. Aki részt vett teljes véradáson 2 hónappal az első klinikai vizsgálati gyógyszer bevétele előtt vagy vérlemezke-adományozásban az első klinikai vizsgálati gyógyszer szedését megelőző 1 hónapban
12. Akinek a klinikai vizsgálatokban való részvételével potenciálisan növelheti a veszélyt, az megszakíthatja a teszteredmények értelmezését súlyos vagy krónikus egészségügyi és mentális állapotával, vagy a szűrővizsgálat eredményeivel kapcsolatos problémákkal.
13. Akinek a kórtörténetében a gyógyszer összetétele rendkívül érzékeny
14. Akinek vérzéses hajlama van (a közelmúltban trauma, nemrégiben műtét, véralvadási zavar, nemrégiben gyomor-bélrendszeri vérzés) és egy hónapon belüli műtétet terveznek
15. Aki erősen növeli a lassú szívverés veszélyét, mint a bradycardia és a nehézlégzés tünete
16. Akinek kórtörténetében hyperuricacidemia és köszvényes ízületi gyulladás szerepelt
17. Akinek terhes vagy potenciálisan terhes.
18. Olyan személy, akit a kutatók nem találtak alkalmatlannak a tesztben való részvételre