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건강한 지원자에서 CKD-357과 D578의 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 임상 연구

2018년 9월 18일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

건강한 지원자에서 CKD-357의 약동학 프로필 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구

건강한 지원자를 대상으로 CKD-357의 약동학 프로필 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

30세의 건강한 피험자에게 각 기간마다 다음과 같은 치료를 투여하고 휴약기간은 최소 7일로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Jeonju, 대한민국
        • Chonbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

[포함 기준]

  1. 1차 선별검사 방문 시 만 19세 이상의 건강한 성인
  2. 체질량지수(BMI) 17.5~30.5 kg/m^2이고 체중이 55kg 이상이어야 합니다. (체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 키(m)^2)
  3. 3년 이내 선천성 또는 만성질환이 없고, 내과 치료상 증상이 없거나 해당 분야에 대한 지식이 없는 자
  4. 의약품의 특성상 혈액검사, 혈액화학분석, 소변검사, 바이러스/세균검사, 심전도(ECG) 등의 검사를 거쳐 임상적 선별을 할 수 있는 자격이 있어야 합니다.
  5. 참가자는 연구에 참여하기 전에 전북대학교 IRB에서 검증된 정보에 입각한 동의서에 자원하여 서명하여 테스트 목적과 약물의 특성에 대해 정보를 제공받았음을 보여야 합니다.
  6. 참가자는 전체 시험에 참여할 능력과 의지가 있어야 합니다.

[제외 기준]

  1. 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기계, 심혈관, 간, 정신, 신경계 또는 알레르기(주사시 치료되지 않는 무증상 계절성 알레르기는 제외) 질환을 임상적으로 자각한 병력 또는 증상이 있는 자.
  2. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(식도이완불능증, 식도협착증, 식도질환, 크론병) 또는 수술(단순 충수절제술 또는 탈장술 제외)의 병력이 있는 자

  3. 검사 후 다음과 같은 결과가 있는 자

    ㅏ. ALT 또는 AST > 정상 값보다 2배 높음

  4. 검진 후 6개월 이내에 지속적으로 주당 210g의 알코올을 섭취하는 자. (맥주 한 잔(5%)(250mL) = 10g, 소주 한 잔(20%)(50mL) = 8g, 와인 한 잔(!2%)(125mL) = 12g)
  5. 첫 임상시험 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 생물학적 동등성 시험을 받은 자.
  6. 혈압 < 100 또는 ≥140(수축기 혈압) 또는 < 70 또는 ≥ 90(이완기 혈압)
  7. 알코올 및 약물 남용 병력이 있는 사람.
  8. 임상 시험 durg의 최초 복용 전 30일 이내에 대사율(활성화 또는 억제)을 조절하는 약물을 복용한 적이 있는 자.
  9. 검진 후 6개월 이내에 하루 20개비 이상의 담배를 피우는 자
  10. 최초의 임상시험용 의약품을 복용하기 전 10일 이내에 처방의약품 또는 일반의약품을 복용한 자.
  11. 임상시험용 의약품 첫 복용 전 2개월 이내에 전혈헌혈에 참여한 자 또는 임상시험용 의약품 첫 복용 전 1개월 동안 혈소판 기증에 참여한 자
  12. 임상시험에 참여함으로써 위험을 증가시킬 우려가 있는 자 또는 sho는 중대하거나 만성적인 의학적, 정신적 상태를 갖거나 선별 검사 결과에 문제가 있어 검사 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
  13. 약물 구성에 극도로 민감한 병력이 있는 사람
  14. 출혈성 경향(최근 외상, 최근 수술, 응고 장애, 최근 위장관 출혈)이 있고 1개월 이내 수술 예정인 자
  15. 서맥 및 호흡곤란 증상과 같이 심장이 천천히 뛰는 위험을 증가시킬 가능성이 있는 사람
  16. 고요산혈증 및 통풍성 관절염의 병력이 있는 자
  17. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 사람.
  18. 연구원이 본 시험에 참가하기에 적합하지 않다고 판단한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
D578 탭. 1T
의약품: D578
D578 Tab.1T 공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
  • 티카그렐러
실험적: 그룹 B
CKD-357정. 1T
의약품: CKD-357
CKD-357 Tab.1T 공복시 단회 경구 투여
다른 이름들:
  • Ticagrelor의 새로운 염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티카그렐러의 AUCt
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 Ticagrelor의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
티카그렐러의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Ticagrelor의 최대 혈장 농도
투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티카그렐러의 AUCinf
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
시간 0에서 시간 무한대까지 Ticagrelor의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Ticagrelor의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Ticagrelor의 최대 농도까지의 시간
투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
티카그렐러의 t1/2
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Ticagrelor의 겉보기 말기 반감기
투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
티카그렐러의 CL/F
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Ticagrelor의 전체 바디 클리어런스
투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Ticagrelor의 Vd/F
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
티카그렐러의 겉보기 분포량
투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
AR-C124910XX의 AUCt
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간
AR-C124910XX의 혈장 농도 대 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도까지의 시간 곡선 아래 면적
투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간
AR-C124910XX의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간
AR-C124910XX의 최대 혈장 농도
투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간
AR-C124910XX의 AUCinf
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간
AR-C124910XX의 혈장 농도 대 시간 0에서 시간 무한대까지의 시간 곡선 아래 면적
투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간
AR-C124910XX의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간
AR-C124910XX 최대 농도 도달 시간
투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간
AR-C124910XX의 t1/2
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간
AR-C124910XX의 겉보기 말기 반감기
투여 전(0시간), 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Kyung-Ho Jang, Professor, Chonbuk National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 180BE18003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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