Badanie kliniczne porównujące charakterystykę farmakokinetyczną i bezpieczeństwo CKD-357 i D578 u zdrowych ochotników

[Kryteria przyjęcia]

1. Zdrowa osoba dorosła, która ukończyła 19 lat podczas wizyty w celu wstępnego badania przesiewowego
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 a 30,5 kg/m^2, a masa ciała musi przekraczać 55 kg (wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg) / wzrost (m)^2)
3. Osoba bez chorób wrodzonych lub przewlekłych od trzech lat, bez historii objawów w leczeniu internistycznym lub bez wiedzy w tej dziedzinie
4. Ze względu na specyfikę leków, uczestnicy muszą być zakwalifikowani do badania klinicznego po badaniu hematologicznym i biochemicznym krwi, badaniu moczu, badaniu wirusowym/bakteryjnym, elektrokardiogramie (EKG) itp.
5. Uczestnicy muszą zgłosić się na ochotnika i podpisać dokument świadomej zgody potwierdzony przez Chonbuk National University IRB przed przystąpieniem do badania, aby wykazać, że został poinformowany o celu testów i szczególnych właściwościach leków.
6. Uczestnicy muszą wykazywać się zdolnością i chęcią uczestniczenia w całych próbach

[Kryteria wyłączenia]

1. Osoba, u której w przeszłości występowały klinicznie świadome choroby krwi, nerek, wydzielin wewnętrznych, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiczne, nerwowe lub alergiczne (z wyjątkiem subklinicznych sezonowych alergii, które nie są leczone za pomocą iniekcji).
2. Kto miał w wywiadzie chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leku (achalazja przełyku, przełyk, choroba przełyku lub choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacje (z wyjątkiem prostej wyrostka robaczkowego lub przepukliny)

3. Kto miał następujące wyniki po badaniu

   A. ALT lub AST > dwukrotnie wyższa niż wartość prawidłowa

4. Kto stale spożywa 210 g/tydzień alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. (kufel piwa (5%) (250 ml) = 10 g, kieliszek soju (20%) (50 ml) = 8 g, kieliszek wina (!2%) (125 ml) = 12 g)
5. Kto uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub poddawał się testom leków biorównoważnych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym badaniem klinicznym leku.
6. Którego ciśnienie krwi < 100 lub ≥ 140 (ciśnienie skurczowe) lub < 70 lub ≥ 90 (ciśnienie rozkurczowe)
7. Kto miał historię medyczną nadużywania alkoholu i narkotyków.
8. Kto przyjmował lek, który ma kontrolę tempa metabolizmu (aktywacja lub hamowanie) w ciągu 30 dni przed pierwszym przyjęciem badania klinicznego dur.
9. Kto pali więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
10. Którzy przyjmowali leki na receptę lub leki dostępne bez recepty w ciągu 10 dni przed przyjęciem pierwszego leku do testów klinicznych.
11. Którzy oddawali krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym przyjęciem leków do badań klinicznych lub oddawali płytki krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym przyjęciem leków do badań klinicznych
12. Kto ma możliwość zwiększenia zagrożenia poprzez udział w badaniach klinicznych lub może przerwać interpretację wyników badań ze względu na ciężki lub przewlekły stan chorobowy i psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badania przesiewowego.
13. Kto ma historię ekstremalnej wrażliwości składu leku
14. Kto ma skłonność do krwotoków (niedawny uraz, niedawno operacja, zaburzenia krzepnięcia, niedawno krwawienie z przewodu pokarmowego) i ma planowaną operację w ciągu miesiąca
15. Kto może zwiększać ryzyko powolnego bicia serca, takiego jak objaw bradykardii i duszności
16. Kto miał historię medyczną hiperurykacydemii i dnawego zapalenia stawów
17. Kto jest w ciąży lub potencjalnie w ciąży.
18. Osoba, która nie została uznana za nieodpowiednią do udziału w tym teście przez badaczy