Klinische Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit zwischen CKD-357 und D578 bei gesunden Freiwilligen

[Einschlusskriterien]

1. Ein gesunder Erwachsener, der zum Zeitpunkt des ersten Screening-Tests über 19 Jahre alt ist
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 30,5 kg/m^2 und das Körpergewicht muss über 55 kg liegen (Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / Körpergröße (m)^2)
3. Eine Person ohne angeborene oder chronische Krankheit seit drei Jahren, ohne Symptome in der internistischen Behandlung oder ohne Kenntnisse auf diesem Gebiet
4. Aufgrund der besonderen Eigenschaften von Arzneimitteln müssen die Teilnehmer für die Durchführung des klinischen Screenings qualifiziert sein, nachdem sie durch hämatologische Tests und Blutchemieanalysen, Urintests, Viren-/Bakterientests, Elektrokardiogramme (EKG) usw. untersucht wurden.
5. Die Teilnehmer müssen sich freiwillig melden und vor der Teilnahme an einer Studie eine vom IRB der Chonbuk National University nachgewiesene Einverständniserklärung unterzeichnen, um nachzuweisen, dass sie über den Zweck der Tests und die besonderen Eigenschaften von Arzneimitteln informiert wurden.
6. Die Teilnehmer müssen über die Fähigkeit und Bereitschaft verfügen, an den gesamten Versuchen teilzunehmen

[Ausschlusskriterien]

1. Eine Person, die in der Vorgeschichte klinisch bekannte Blut-, Nieren-, innere Sekretions-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Harnsystem-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Geistes-, Nerven- oder allergische Erkrankungen (mit Ausnahme subklinischer saisonaler Allergien, die bei der Injektion nicht behandelt werden) aufweist oder Symptome davon aufweist.
2. Wer hatte eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme (ösophageale Achalasie, Ösophagostenose, Speiseröhrenerkrankung oder Morbus Crohn) oder Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Herniotomie) beeinträchtigen können?

3. Wer hatte nach der Untersuchung folgende Ergebnisse

   A. ALT oder AST > doppelt so hoch wie der Normalwert

4. Die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening konstant 210 g/Woche Alkohol zu sich nehmen. (eine Tasse Bier (5 %) (250 ml) = 10 g, ein Schuss Soju (20 %) (50 ml) = 8 g, ein Glas Wein (!2 %) (125 ml) = 12 g)
5. Wer hat in den drei Monaten vor der ersten klinischen Arzneimittelstudie an anderen klinischen Tests teilgenommen oder Bioäquivalenzmedikamente eingenommen?
6. Deren Blutdruck < 100 oder ≥ 140 (systolischer Blutdruck) oder < 70 oder ≥ 90 (diastolischer Blutdruck)
7. Wer hatte eine medizinische Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch?
8. Wer hatte in den 30 Tagen vor der ersten Einnahme eines Arzneimittels, das eine Kontrolle der Stoffwechselrate (Aktivierung oder Hemmung) hat, ein Medikament eingenommen?
9. Wer innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht
10. Wer hat innerhalb von 10 Tagen vor der Einnahme des allerersten klinischen Testmedikaments verschriebene oder rezeptfreie Medikamente eingenommen?
11. Wer hat 2 Monate vor der ersten Einnahme von Medikamenten, die sich in der klinischen Prüfung befinden, an einer Vollblutspende teilgenommen oder 1 Monat vor der ersten Einnahme von Medikamenten, die sich in der klinischen Prüfung befinden, an Blutplättchenspenden?
12. Wer das Potenzial hat, durch die Teilnahme an klinischen Studien ein Risiko zu erhöhen, kann die Interpretation von Testergebnissen aufgrund eines schwerwiegenden oder chronischen medizinischen und psychischen Zustands oder aufgrund von Problemen mit den Ergebnissen der Screening-Untersuchung unterbrechen.
13. Wer hat in der Vergangenheit eine extreme Empfindlichkeit gegenüber der Zusammensetzung des Arzneimittels?
14. Wer eine hämorrhagische Tendenz hat (kürzliches Trauma, kürzliche Operation, Gerinnungsstörung, kürzliche Magen-Darm-Blutung) und bei denen innerhalb eines Monats eine Operation geplant ist
15. Wer ein starkes Risiko für einen langsamen Herzschlag hat, kann als Symptom einer Bradykardie und Dyspnoe auftreten
16. Wer hatte eine medizinische Vorgeschichte von Hyperurikazidämie und Gichtarthritis?
17. Wer ist schwanger oder potenziell schwanger?
18. Eine Person, die von den Forschern nicht als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Test eingestuft wird