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接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的普拉格雷转换研究

2021年10月15日 更新者：Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

在台湾接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者中，氯吡格雷普拉格雷维持剂量 IV 期、非比较性、开放标签、多中心、28 周转换研究

这项 IV 期多中心试验旨在评估普拉格雷在台湾接受 PCI 治疗的 ACS 患者中预防血栓形成的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

204

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在年龄限制内并已签署知情同意书
  • 重量至少 50 公斤

  • 既往诊断为 ACS（UA、STEMI 或 NSTEMI），接受了 PCI，并接受了以下治疗之一：

    • 在 PCI 时氯吡格雷负荷剂量 (LD) 为 300 mg 或 600 mg 后，氯吡格雷 MD 为 75 mg 和阿司匹林 81-100 mg，持续 2-8 周
    • 替格瑞洛 MD 为 90 mg，每天两次 (BID) 和阿司匹林 81-100 mg，持续 1-4 周，在替格瑞洛 LD 为 180 mg 后，切换为氯吡格雷 MD 为 75 mg 和阿司匹林 81-100 mg，持续 2-4 周PCI
    • PCI 时替卡格雷 LD 为 180 mg 后，氯吡格雷 MD 75 mg 和阿司匹林 81-100 mg 持续 2-8 周
    • 或根据研究者的判断，在换用普拉格雷之前至少连续使用 2 周氯吡格雷 MD 和阿司匹林 81-100 mg/天，并且最多 8 周使用 P2Y12 抑制剂 MD 治疗（不允许使用普拉格雷）
  • 愿意并能够遵守研究单位的规章制度和学习限制
  • 如果有生育能力的女性在筛选时血清妊娠试验呈阴性
  • 同意在研究期间至少使用一种避孕方法

排除标准：

  • 有活动性出血、显着的出血风险或不寻常的出血易感性
  • 在知情同意日期前 3 个月内曾有过出血性中风，或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或缺血性中风
  • 已知对普拉格雷、阿司匹林或其任何赋形剂过敏或过敏
  • 在筛选或基线评估时有显着高血压
  • 血红蛋白水平 <10.5 g/dL 或血细胞比容水平 <30%
  • 有严重的左心室收缩功能障碍，射血分数<30%
  • 目前正在接受血液透析
  • 有严重肝病或以下任何一项的证据： 血清丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶≥正常上限 (ULN) 的 3 倍；或筛选时胆红素≥ULN 的 2 倍
  • 是否有任何在筛选时执行的临床实验室结果被确定为对患者有害或可能危及研究者确定的研究
  • 以前参加过本研究或与本研究不相符的另一项干预试验
  • 有研究者确定的显着活动性神经精神疾病、酗酒或药物滥用的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普拉格雷
接受过 PCI 且之前服用过氯吡格雷的 ACS 参与者接受总共 28 周的普拉格雷维持剂量 (MD)（在 ACS 接受 PCI 后可选择最多 12 个月的 P2Y12 抑制剂治疗）
药品：普拉格雷
普拉格雷，口服片剂，每片含 3.75 毫克
其他名称：
  • 高效®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 期间 P2Y12 反应单位从基线到第 4 周的平均变化
大体时间：维持剂量普拉格雷治疗期第 4 周时的基线
在从氯吡格雷维持剂量转换为普拉格雷维持剂量后，使用配对 t 检验模型分析从基线到 4 周维持剂量治疗期结束评估的 P2Y12 反应单位值的平均变化。 显示了平均变化（包括标准偏差）。
维持剂量普拉格雷治疗期第 4 周时的基线
第 2 期心肌梗死 (TIMI) 主要出血事件溶栓的参与者人数
大体时间：第 4 周结束至第 28 周维持剂量普拉格雷治疗期
无论研究期如何，所有安全事件均在总体安全人群中进行评估。 报告了 28 周维持剂量治疗（ACS 参与者接受 PCI 后可选最长 12 个月的 P2Y12 抑制剂治疗）后大出血事件（定义为非冠状动脉旁路移植术 [CABG] 溶栓治疗心肌梗死 (TIMI) 严重）的发生率. 非 CABG TIMI 大出血定义为任何颅内出血（不包括仅在梯度回波磁共振成像上明显的小于 10 毫米的微出血）；与血红蛋白下降大于或等于 5 g/dL 相关的临床明显出血迹象；和致命性出血（7天内直接导致死亡的出血）
第 4 周结束至第 28 周维持剂量普拉格雷治疗期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段治疗中血小板反应性 (HTPR) 高的参与者人数
大体时间：维持剂量普拉格雷治疗期第 4 周时的基线
高治疗中血小板反应性 (HTPR) 定义为 PRU >235。
维持剂量普拉格雷治疗期第 4 周时的基线
第 1 阶段血小板抑制从基线到第 4 周的平均百分比变化
大体时间：维持剂量普拉格雷治疗期第 4 周时的基线
报道了在从氯吡格雷维持剂量转换为普拉格雷维持剂量后，在 4 周维持剂量普拉格雷治疗期结束时血小板抑制的平均百分比变化。
维持剂量普拉格雷治疗期第 4 周时的基线
第 1 期间发生特别关注的不良事件的参与者人数
大体时间：维持剂量普拉格雷治疗期第 4 周时的基线
特别关注的不良事件定义为主要和次要出血事件、临床相关出血事件和任何主要不良心血管事件 (MACE)。 非 CABG TIMI 大出血定义为任何颅内出血（不包括仅在梯度回波磁共振成像上明显的小于 10 毫米的微出血）；与血红蛋白下降大于或等于 5 g/dL 相关的临床明显出血迹象；和致命性出血（在 7 天内直接导致死亡的出血）。 非 CABG TIMI 轻微出血定义为临床明显（包括影像学），导致血红蛋白下降 3 至低于 5 g/dL。
维持剂量普拉格雷治疗期第 4 周时的基线
第 2 期间发生特别关注的不良事件的参与者人数
大体时间：第 4 周结束至第 28 周维持剂量普拉格雷治疗期
无论研究期如何，所有安全事件均在总体安全人群中进行评估。 特别关注的不良事件定义为主要和次要出血事件、临床相关出血事件和任何主要不良心血管事件 (MACE)。 非 CABG TIMI 大出血定义为任何颅内出血（不包括仅在梯度回波磁共振成像上明显的小于 10 毫米的微出血）；与血红蛋白下降大于或等于 5 g/dL 相关的临床明显出血迹象；和致命性出血（在 7 天内直接导致死亡的出血）。 非 CABG TIMI 轻微出血定义为临床明显（包括影像学），导致血红蛋白下降 3 至低于 5 g/dL。
第 4 周结束至第 28 周维持剂量普拉格雷治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月16日

初级完成 (实际的)

2020年8月19日

研究完成 (实际的)

2020年8月19日

研究注册日期

首次提交

2018年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月15日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS747S-B-A4003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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