Исследование перехода на прасугрел у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
15 октября 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company
Фаза IV, несравнительное, открытое, многоцентровое, 28-недельное исследование смены поддерживающей дозы прасугрела с клопидогрела у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) на Тайване
Это многоцентровое исследование фазы IV предназначено для оценки эффективности прасугрела в предотвращении образования тромбов у тайваньских пациентов с ОКС, получавших ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует возрастным ограничениям и подписал информированное согласие
- Вес не менее 50 кг
Имели предыдущий диагноз ОКС (НС, ИМпST или NSTEMI), перенесли ЧКВ и получили одно из следующих видов лечения:
- Клопидогрел MD 75 мг и аспирин 81-100 мг в течение 2-8 недель после нагрузочной дозы клопидогрела (LD) 300 мг или 600 мг во время ЧКВ
- Тикагрелор MD 90 мг два раза в день (2 раза в день) и аспирин 81-100 мг в течение 1-4 недель с переходом на клопидогрел MD 75 мг и аспирин 81-100 мг в течение 2-4 недель после тикагрелора LD 180 мг во время PCI
- Клопидогрел в дозе 75 мг и аспирин в дозе 81-100 мг в течение 2-8 недель после тикагрелора в дозе 180 мг во время ЧКВ
- Или на основании заключения исследователя с продолжающимся приемом клопидогреля MD и аспирина 81–100 мг в день в течение не менее 2 недель перед переходом на прасугрел и максимум 8 недель лечения ингибиторами P2Y12 MD (прасугрел не разрешен)
- Желает и может соблюдать правила исследовательского подразделения и ограничения обучения
- Если женщина детородного возраста имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге
- Согласен использовать по крайней мере один метод контрацепции во время исследования
Критерий исключения:
- Имеет активное кровотечение, значительный риск кровотечения или необычную склонность к кровотечению
- Имели предшествующий геморрагический инсульт в любое время или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или ишемический инсульт в течение 3 месяцев до даты информированного согласия
- Имеются известные аллергии или гиперчувствительность к прасугрелу, аспирину или любому из их вспомогательных веществ.
- Имеет значительную гипертензию при скрининге или исходной оценке
- Имеет уровень гемоглобина <10,5 г/дл или уровень гематокрита <30%
- Имеет тяжелую систолическую дисфункцию левого желудочка, фракция выброса <30%
- В настоящее время находится на гемодиализе
- Имеет признаки тяжелого заболевания печени или любой из следующих признаков: сывороточная аланинтрансаминаза или аспартатаминотрансфераза в ≥3 раза выше верхней границы нормы (ВГН); или билирубин в ≥2 раз выше ВГН при скрининге
- Были ли получены какие-либо клинические лабораторные результаты при скрининге, которые признаны вредными для пациента или могут поставить под угрозу исследование, как определил исследователь?
- Ранее участвовал в этом исследовании или в другом интервенционном исследовании, которое несовместимо с этим исследованием.
- Имеет признаки значительного активного нервно-психического заболевания, злоупотребления алкоголем или наркотиками, как это определено Следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прасугрель
Участники с ОКС, перенесшие ЧКВ и ранее принимавшие клопидогрел, получают поддерживающую дозу (МД) прасугрела в течение 28 недель (необязательно до максимум 12 месяцев лечения ингибитором P2Y12 после того, как ОКС подвергся ЧКВ).
|
Прасугрел, таблетки для приема внутрь, содержащие 3,75 мг на таблетку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня до недели 4 в единицах реакции P2Y12 в течение периода 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
|
Среднее изменение значения единицы реакции P2Y12, оцениваемое от исходного уровня до конца 4-недельного периода лечения поддерживающей дозой, после перехода с поддерживающей дозы клопидогрела на поддерживающую дозу прасугрела, анализировали с помощью модели парного t-критерия.
Представлены средние изменения (включая стандартные отклонения).
|
Исходный уровень до 4-й недели периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
|
|
Количество участников с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) Крупные кровотечения в период 2
Временное ограничение: Конец недели 4 до недели 28 периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
|
Все события, связанные с безопасностью, оценивались в общей группе безопасности, независимо от периода исследования.
Сообщается о частоте крупных кровотечений (определяемых как тромболизис без аортокоронарного шунтирования [АКШ] при большом инфаркте миокарда (TIMI)) после 28 недель лечения поддерживающей дозой (необязательная максимальная 12-месячная терапия ингибитором P2Y12 после того, как участники ОКС перенесли ЧКВ) .
Большое кровотечение по шкале TIMI без АКШ определяли как любое внутричерепное кровотечение (исключая микрокровоизлияния менее 10 мм, выявляемые только при магнитно-резонансной томографии с градиентным эхом); клинически явные признаки кровотечения, связанные с падением гемоглобина больше или равным 5 г/дл; и смертельное кровотечение (кровотечение, которое непосредственно приводит к смерти в течение 7 дней)
|
Конец недели 4 до недели 28 периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с высокой реактивностью тромбоцитов во время лечения (HTPR) в течение периода 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
|
Высокая реактивность тромбоцитов после лечения (HTPR) определялась как PRU>235.
|
Исходный уровень до 4-й недели периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
|
|
Среднее процентное изменение ингибирования тромбоцитов от исходного уровня до недели 4 в течение периода 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
|
Сообщается о среднем процентном изменении ингибирования тромбоцитов в конце 4-недельного периода лечения прасугрелом в поддерживающей дозе после перехода с поддерживающей дозы клопидогрела на поддерживающую дозу прасугрела.
|
Исходный уровень до 4-й недели периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, в течение периода 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
|
Неблагоприятные события, представляющие особый интерес, были определены как большие и малые кровотечения, клинически значимые кровотечения и любые серьезные нежелательные сердечно-сосудистые события (MACE).
Большое кровотечение по шкале TIMI без АКШ определяли как любое внутричерепное кровотечение (исключая микрокровоизлияния менее 10 мм, выявляемые только при магнитно-резонансной томографии с градиентным эхом); клинически явные признаки кровотечения, связанные с падением гемоглобина больше или равным 5 г/дл; и фатальное кровотечение (кровотечение, непосредственно приводящее к смерти в течение 7 дней).
Небольшое кровотечение по шкале TIMI без АКШ было определено как клинически явное (включая визуализацию), приводящее к падению гемоглобина от 3 до менее 5 г/дл.
|
Исходный уровень до 4-й недели периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, в течение периода 2
Временное ограничение: Конец недели 4 до недели 28 периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
|
Все события, связанные с безопасностью, оценивались в общей группе безопасности, независимо от периода исследования.
Неблагоприятные события, представляющие особый интерес, были определены как большие и малые кровотечения, клинически значимые кровотечения и любые серьезные нежелательные сердечно-сосудистые события (MACE).
Большое кровотечение по шкале TIMI без АКШ определяли как любое внутричерепное кровотечение (исключая микрокровоизлияния менее 10 мм, выявляемые только при магнитно-резонансной томографии с градиентным эхом); клинически явные признаки кровотечения, связанные с падением гемоглобина больше или равным 5 г/дл; и фатальное кровотечение (кровотечение, непосредственно приводящее к смерти в течение 7 дней).
Небольшое кровотечение по шкале TIMI без АКШ было определено как клинически явное (включая визуализацию), приводящее к падению гемоглобина от 3 до менее 5 г/дл.
|
Конец недели 4 до недели 28 периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS747S-B-A4003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .