Prasugrel-switchingonderzoek bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan
15 oktober 2021 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company
Fase IV, niet-vergelijkend, open-label, multicenter, 28 weken durend omschakelingsonderzoek van prasugrel-onderhoudsdosis van clopidogrel bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen in Taiwan
Deze multicenter-fase IV-studie is opgezet om de werkzaamheid van prasugrel te beoordelen bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels bij Taiwanese patiënten met ACS die zijn behandeld met PCI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- MacKay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is binnen de leeftijdsgrenzen en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- Weegt minimaal 50 kg
Had een eerdere diagnose van ACS (UA, STEMI of NSTEMI), onderging PCI en kreeg een van de volgende behandelingen:
- Clopidogrel MD van 75 mg en aspirine 81-100 mg gedurende 2-8 weken na clopidogrel oplaaddosis (LD) van 300 mg of 600 mg op het moment van PCI
- Ticagrelor MD van 90 mg tweemaal daags (BID) en aspirine 81-100 mg gedurende 1-4 weken en overschakeling op clopidogrel MD van 75 mg en aspirine 81-100 mg gedurende 2-4 weken na ticagrelor LD van 180 mg op het moment van PGB
- Clopidogrel MD 75 mg en aspirine 81-100 mg gedurende 2-8 weken na ticagrelor LD van 180 mg op het moment van PCI
- Of op basis van het oordeel van de onderzoeker met ten minste 2 weken voortgezet gebruik van clopidogrel MD en aspirine 81-100 mg per dag voordat wordt overgeschakeld op prasugrel en maximaal 8 weken P2Y12-remmers MD-behandeling (prasugrel is niet toegestaan)
- Is bereid en in staat zich te houden aan de regels van de onderzoekseenheid en studiebeperkingen
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serumzwangerschapstest heeft bij screening
- Stemt ermee in om ten minste één anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een actieve bloeding, een aanzienlijk risico op bloeding of een ongewone gevoeligheid voor bloedingen
- Heeft op enig moment een eerdere hemorragische beroerte gehad, of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ischemische beroerte binnen 3 maanden vóór de geïnformeerde toestemmingsdatum
- Heeft bekende allergieën of overgevoeligheid voor prasugrel, aspirine of een van hun hulpstoffen
- Heeft significante hypertensie bij screening of nulmeting
- Heeft hemoglobinewaarden <10,5 g/dL of hematocrietwaarden <30%
- Heeft ernstige linkerventrikel systolische disfunctie, ejectiefractie <30%
- Ondergaat momenteel hemodialyse
- Heeft bewijs van ernstige leverziekte of een van de volgende: serum alaninetransaminase of aspartaattransaminase ≥3 keer de bovengrens van normaal (ULN); of bilirubine ≥ 2 keer de ULN bij screening
- Heeft een klinisch laboratoriumresultaat dat is uitgevoerd bij de screening waarvan is vastgesteld dat het schadelijk is voor de patiënt of het onderzoek in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de onderzoeker
- Heeft eerder deelgenomen aan deze studie of aan een andere interventionele studie die niet verenigbaar is met deze studie
- Heeft bewijs van significante actieve neuropsychiatrische ziekte, alcoholmisbruik of drugsmisbruik zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prasugrel
Deelnemers met ACS die PCI ondergingen en eerder clopidogrel gebruikten, krijgen een onderhoudsdosis (MD) prasugrel gedurende in totaal 28 weken (optioneel tot maximaal 12 maanden P2Y12-remmerbehandeling nadat ACS PCI onderging)
|
Prasugrel, orale tabletten, met 3,75 mg per tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in P2Y12-reactie-eenheden tijdens periode 1
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot week 4 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
De gemiddelde verandering in de waarde van de P2Y12-reactie-eenheid, beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode van 4 weken met een onderhoudsdosis, na het overschakelen van een onderhoudsdosis clopidogrel naar een onderhoudsdosis prasugrel, werd geanalyseerd met een gepaard t-testmodel.
Gemiddelde veranderingen (inclusief standaarddeviaties) worden gepresenteerd.
|
Uitgangswaarde tot week 4 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
|
Aantal deelnemers met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Ernstige bloedingen tijdens periode 2
Tijdsspanne: Einde van week 4 tot week 28 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
Alle veiligheidsgebeurtenissen werden beoordeeld in de totale veiligheidspopulatie, ongeacht de onderzoeksperiode.
De incidentie van ernstige bloedingen (gedefinieerd als non-coronary artery bypass grafting [CABG] trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) major) na 28 behandelweken met onderhoudsdosis (optionele maximale behandeling met P2Y12-remmer van 12 maanden nadat ACS-deelnemers PCI ondergingen) is gerapporteerd .
Niet-CABG TIMI ernstige bloeding werd gedefinieerd als elke intracraniële bloeding (exclusief microbloedingen van minder dan 10 millimeter die alleen zichtbaar zijn op gradiënt-echo magnetische resonantie beeldvorming); klinisch duidelijke tekenen van bloeding geassocieerd met een hemoglobinedaling van meer dan of gelijk aan 5 g/dl; en dodelijke bloeding (bloeding die binnen 7 dagen direct de dood tot gevolg heeft)
|
Einde van week 4 tot week 28 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens behandeling (HTPR) tijdens periode 1
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot week 4 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
Hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling (HTPR) werd gedefinieerd als PRU >235.
|
Uitgangswaarde tot week 4 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
|
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 4 in remming van bloedplaatjes tijdens periode 1
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot week 4 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
De gemiddelde procentuele verandering in remming van de bloedplaatjes aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken met een onderhoudsdosis prasugrel, na overschakeling van een onderhoudsdosis clopidogrel naar een onderhoudsdosis prasugrel, wordt gerapporteerd.
|
Uitgangswaarde tot week 4 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang tijdens periode 1
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot week 4 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
Bijwerkingen van speciaal belang werden gedefinieerd als grote en kleine bloedingen, klinisch relevante bloedingen en eventuele ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE).
Niet-CABG TIMI ernstige bloeding werd gedefinieerd als elke intracraniële bloeding (exclusief microbloedingen van minder dan 10 millimeter die alleen zichtbaar zijn op gradiënt-echo magnetische resonantie beeldvorming); klinisch duidelijke tekenen van bloeding geassocieerd met een hemoglobinedaling van meer dan of gelijk aan 5 g/dl; en fatale bloeding (bloeding die binnen 7 dagen direct de dood tot gevolg heeft).
Niet-CABG TIMI-lichte bloedingen werden gedefinieerd als klinisch openlijke (inclusief beeldvorming), resulterend in een hemoglobinedaling van 3 tot minder dan 5 g/dl.
|
Uitgangswaarde tot week 4 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van bijzonder belang tijdens periode 2
Tijdsspanne: Einde van week 4 tot week 28 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
Alle veiligheidsgebeurtenissen werden beoordeeld in de totale veiligheidspopulatie, ongeacht de onderzoeksperiode.
Bijwerkingen van speciaal belang werden gedefinieerd als grote en kleine bloedingen, klinisch relevante bloedingen en eventuele ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE).
Niet-CABG TIMI ernstige bloeding werd gedefinieerd als elke intracraniële bloeding (exclusief microbloedingen van minder dan 10 millimeter die alleen zichtbaar zijn op gradiënt-echo magnetische resonantie beeldvorming); klinisch duidelijke tekenen van bloeding geassocieerd met een hemoglobinedaling van meer dan of gelijk aan 5 g/dl; en fatale bloeding (bloeding die binnen 7 dagen direct de dood tot gevolg heeft).
Niet-CABG TIMI-lichte bloedingen werden gedefinieerd als klinisch openlijke (inclusief beeldvorming), resulterend in een hemoglobinedaling van 3 tot minder dan 5 g/dl.
|
Einde van week 4 tot week 28 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS747S-B-A4003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .